Het Zorginstituut publiceert vandaag de update van de Horizonscan Geneesmiddelen. De scan heeft als doel om patiënten, behandelaars, ziekenhuizen, zorgverzekeraars en overheidsorganen vroegtijdig op de hoogte te stellen van de ontwikkelingen op het gebied van innovatieve geneesmiddelen. De Horizonscan bevat een overzicht van geneesmiddelen of indicatie-uitbreidingen die de komende twee jaar verwacht worden. Diverse HollandBIO leden leverden informatie aan voor een representatieve scan. Ook zijn, mede op aangeven van HollandBIO, verbeteringen aangebracht in de nieuwe editie van de Horizonscan.

Het Zorginstituut stelt de Horizonscan Geneesmiddelen samen op basis van input van “(Horizon)scanners”, werkgroepen van experts en geneesmiddelenontwikkelaars. Die laatsten kregen niet alleen de kans om in een vroeg stadium data aan te leveren, maar deze ook voor publicatie te actualiseren. Dit komt de voorspellende waarde van de Horizonscan ten goede.

Het Zorginstituut heeft ten opzichte van de vorige scan, die begin dit jaar verscheen, een aantal verbeteringen doorgevoerd. Zo heeft het maximaal patiëntvolume plaatsgemaakt voor een onderbouwd realistisch patiëntvolume. Dit leidt tot een nauwkeurigere schatting van de behandelkosten. Daarnaast maakt de nieuwe scan ook melding van de ontwikkelfase waarin de geneesmiddelen zich bevinden. Het zijn twee aanpassingen waar HollandBIO erg blij mee is.

Hoewel deze update net is afgerond, start het Zorginstituut eind juni weer met de uitvraag voor de volgende Horizonscan, die december 2018, januari 2019 live gaat. Die scan wordt nog vollediger: naast nieuwe geneesmiddelen en toepassingen zal deze ook generieke geneesmiddelen en biosimilars in kaart brengen. HollandBIO roept haar leden op om ook hier weer een bijdrage aan te leveren.

Benieuwd naar de Horizonscan?

Bekijk dan de website van de Horizonscan geneesmiddelen. We horen graag of de gegevens van jouw bedrijf er goed in staan en of je mogelijkheden tot verdere verbetering van de scan ziet. https://www.horizonscangeneesmiddelen.nl/

As of June 15^th, the European Medicines Agency (EMA) starts the voluntary use of its Scientific and Regulatory Evaluation Procedure Support (S-REPS) for Orphan Drug Designation applications. From September 15^th onwards, S-REPS will become mandatory for these applications, replacing the current PDF and Word form-based submission.

Application through S-REPS

S-REPS is a cloud-based end-to-end submission system. It is important to timely arrange for submission through this platform. Companies applying through S-REPS need to establish a User Account and Access Management. They should pre-register themselves through the organisations management services (OMS) in the substance, product, organisation and referential  (SPOR) web-portal. In addition, their substance should be pre-registered via the EU Telematics Controlled Terms (EUTCT) list. Finally, the company needs to request a Research Product Identifier before they can draft and submit applications. To support applicants in this new process, EMA currently develops a guidebook and training videos.

S-REPS extension to PRIME and Business Pipeline Meetings

Although June 15^th marks the launch of S-REPS for Orphan Drug Designations applications, EMA acknowledges that this project is the first step in the EMA’s wider digital transformation strategy. Therefore, over time, S-REPS use may be extended to other scientific regulatory processes. The next procedures in line are PRIME and Business Pipeline Meetings.