← #nieuws

Kamerbrieven Bruins stemmen hoopvol

, ,

In een trits brieven aan de Tweede Kamer zette Minister Bruins (VWS) eind vorige week uiteen hoe Nederland de uitgaven aan genees- en hulpmiddelen de komende jaren beheersbaar wil houden. Hij gaat uitgebreid in op de mogelijkheden én onmogelijkheden om de kosten te drukken. De objectieve benadering en constructieve toon is een verademing in het doorgaans zo gepolariseerde geneesmiddelendebat. Naast de evidente inzet op kostenbeheersing heeft de Minister Bruins ook aandacht voor de gevolgen voor gezondheid en innovatie. Hij nodigt de veldpartijen uit om mee te denken over de invulling van maatregelen. Natuurlijk gaat HollandBIO graag op die uitnodiging in. Niet alleen over de maatregelen in het hier en nu, maar ook over de structurele oplossingen voor de lange termijn.

Knelpunten korte termijn

Hoewel HollandBIO blij is met de genuanceerde toon van de documenten zien we ook knelpunten. We zien in de praktijk dat de maatregelen de toegang voor patiënten tot geneesmiddelen vertragen of zelfs ontzeggen. Vooral patiënten met een zeldzame ziekte zijn hiervan de dupe. We vinden dat in deze gevallen de focus te veel ligt op de kosten. We hebben begrip voor de maatregelen die VWS neemt, maar deze zouden niet ten koste moeten gaan van gezondheid en innovatie.

Geneesmiddelen van morgen

Er staat nogal wat op het spel. De ontwikkelingspijplijnen van onze achterban zitten tjokvol nieuwe behandelmogelijkheden voor patiënten. Patiënten voor wie elke dag wachten op een toereikende behandeling er één te veel is. Geneesmiddelenontwikkeling vergt een lange adem, er zijn enorme investeringen mee gemoeid en de kans van slagen is te klein. Het systeem dreigt vast te lopen. Er is maar één conclusie: het moet sneller en beter. Om tot een duurzaam innovatiemodel te komen, pleit HollandBIO voor oplossingen die gezondheid, innovatie en betaalbaarheid combineren.

Gidsland voor de wereld

Op basis van de vele kwaliteiten van onze life sciences & health sector kunnen we in Nederland een voorbeeld voor de wereld zijn, daar is HollandBIO van overtuigd. Maar er is werk aan de winkel. In het HollandBIO programma ‘Sneller en beter van lab naar patiënt’ presenteren we enkele oplossingen om tot een duurzaam zorgsysteem te komen. Het zijn echter oplossingen die staan of vallen met samenwerking in de keten. De brieven van het ministerie van VWS geven ons vertrouwen. Vertrouwen dat we er samen de schouders onder gaan zetten om een innovatief gidsland te worden. En dat is wel eens anders geweest.

Meer lezen?

/by
← #nieuws

Biotech at its best at BIO 2018 in Boston

Over 18.000 attendees from all over the world joined the 25th anniversary of BIO International Convention in Boston two weeks ago. The conference saw a stunning number of 50.000 partnering meetings, and was awarded the Guinness World Record for “The Largest Business Partnering Event”. A perfect birthday gift for the organization. With a well-visited Health~Holland Pavilion and a strong delegation of 130 Dutch biotech entrepreneurs, this year’s BIO at the epicentre of biotech proved to be a fruitful edition for the Dutch too.

Orange living room

One of the eye-catchers of the exhibition floor was the Health~Holland Pavilion. A not-to-miss orange landmark in a sea of country pavilions, featuring the Dutch LSH strengths, coffee and more. The Pavilion served as the central information point for international visitors with questions regarding the Dutch business and innovation climate and the national life sciences & health sector. In addition, the living room-like pavilion offered the Dutch conference participants a welcoming base to meet business partners.

Place to be

On Tuesday, the Holland Hospitality Reception was the exhibition floor’s best-visited happy hours. In a convincing and hilarious quiz-style speech, Hans Schikan introduced the Dutch Strength to the eager crowd. His take-home message: the Netherlands is the place to be for life sciences companies. After the traditional raffle, the Loyens & Loeff bike was won by a very lucky man from Sweden. For all disappointed participants: rest assured, there will be a new bike to win at BIO 2019 in Philadelphia.

Global biotech hotspot

During Wednesday’s Global Innovation Hub, HollandBIO’s Annemiek Verkamman explained why the Netherlands has Europe’s most attractive business climate for biopharmaceutical companies. With the relocation of the EMA, the Netherlands has what it takes to evolve into a true global biotech hotspot.

/by
← #nieuws

Update Horizonscan Geneesmiddelen Zorginstituut

,

Het Zorginstituut publiceert vandaag de update van de Horizonscan Geneesmiddelen. De scan heeft als doel om patiënten, behandelaars, ziekenhuizen, zorgverzekeraars en overheidsorganen vroegtijdig op de hoogte te stellen van de ontwikkelingen op het gebied van innovatieve geneesmiddelen. De Horizonscan bevat een overzicht van geneesmiddelen of indicatie-uitbreidingen die de komende twee jaar verwacht worden. Diverse HollandBIO leden leverden informatie aan voor een representatieve scan. Ook zijn, mede op aangeven van HollandBIO, verbeteringen aangebracht in de nieuwe editie van de Horizonscan.

Het Zorginstituut stelt de Horizonscan Geneesmiddelen samen op basis van input van “(Horizon)scanners”, werkgroepen van experts en geneesmiddelenontwikkelaars. Die laatsten kregen niet alleen de kans om in een vroeg stadium data aan te leveren, maar deze ook voor publicatie te actualiseren. Dit komt de voorspellende waarde van de Horizonscan ten goede.

Het Zorginstituut heeft ten opzichte van de vorige scan, die begin dit jaar verscheen, een aantal verbeteringen doorgevoerd. Zo heeft het maximaal patiëntvolume plaatsgemaakt voor een onderbouwd realistisch patiëntvolume. Dit leidt tot een nauwkeurigere schatting van de behandelkosten. Daarnaast maakt de nieuwe scan ook melding van de ontwikkelfase waarin de geneesmiddelen zich bevinden. Het zijn twee aanpassingen waar HollandBIO erg blij mee is.

Hoewel deze update net is afgerond, start het Zorginstituut eind juni weer met de uitvraag voor de volgende Horizonscan, die december 2018, januari 2019 live gaat. Die scan wordt nog vollediger: naast nieuwe geneesmiddelen en toepassingen zal deze ook generieke geneesmiddelen en biosimilars in kaart brengen. HollandBIO roept haar leden op om ook hier weer een bijdrage aan te leveren.

Benieuwd naar de Horizonscan?

Bekijk dan de website van de Horizonscan geneesmiddelen. We horen graag of de gegevens van jouw bedrijf er goed in staan en of je mogelijkheden tot verdere verbetering van de scan ziet. https://www.horizonscangeneesmiddelen.nl/

/by
← #nieuws

Nederlandse vestigingsklimaat in de lift

,

Het vertrouwen van internationale investeerders in het Nederlandse vestigingsklimaat is het afgelopen jaar verder toegenomen. Dat is een van de conclusies van de EY barometer Nederlands vestigingsklimaat 2018. Daarbovenop bevestigt een recent verschenen rapport van KPMG de rol van Nederland als koploper op het gebied van life sciences. De rapporten maken wederom duidelijk dat het vestigingsklimaat in Nederland in de lift zit.

In het KPMG-rapport over de aantrekkelijkheid van vestigingslocaties voor life sciences bedrijven scoort Nederland op alle vlakken in de Europese (sub)top. Het aantal bedrijven in Nederland is hoog, we hebben een dijk van een pijplijn en prijken in de top van het Europese Innovatie Scorebord. Nederland eindigt zelfs op de eerste plaats als het gaat om lange termijn investeringen. Hierbij kijkt KPMG naar breed scala aan indicatoren als productiviteit, educatie, internationalisering en transport.

Nederland blijft overtuigen

De belangrijkste conclusie van EYs barometer is dat Nederland blijft overtuigen als investeringsland. Na recordjaar 2016 ligt het niveau van buitenlandse investeringen in 2017 weliswaar lager, maar alsnog noteert Nederland een mooie vierde plaats, achter het Verenigd Koninkrijk, Duitsland en Frankrijk. Investeerders waarderen Nederland om de kwaliteit van leven, de logistiek en het opleidingsniveau, maar geven tegelijk aan dat het behoud van het goede fiscale klimaat een aandachtspunt is. De totale investeringen in R&D namen ten opzichte van 2016 licht toe. EY verwacht bovendien dat, mede door de komst van het Europese Medicijn Agentschap, de investeringen in R&D de komende jaren verder toenemen.

Beste van Europa

Het aantrekkelijke Nederlandse vestigingsklimaat voor de life sciences stond al in de schijnwerpers door de publicatie van het Health~Holland bidbook eerder dit jaar. Nederland presenteert zich hierin als hét land bij uitstek voor biofarmaceutische bedrijven. Het bidbook helpt buitenlandse bedrijven te overtuigen om een kantoor in Nederland te vestigen of om juist extra te investeren.

HollandBIO maakt werk van een ijzersterk innovatieklimaat en een aantrekkelijk vestigingsklimaat. De drie publicaties samen maken duidelijk dat we in de lift zitten. Nu zijn we niet snel tevreden bij HollandBIO, wat ons betreft kan het nog veel beter. Op Europees niveau doet Nederland mee in de top, maar als we doorzetten is ook de wereldtop haalbaar. HollandBIO zal niet rusten voordat ook dat uit de lijstjes blijkt.

Lees meer:

Rapport EY: https://www.ey.com/Publication/vwLUAssets/EY-barometer-nederlands-vestigingsklimaat-2018/$FILE/EY-barometer-nederlands-vestigingsklimaat-2018.pdf

KPMG: https://assets.kpmg.com/content/dam/kpmg/ch/pdf/site-selection-for-life-sciences-companies-europe-2018-en.pdf

Bidbook The Netherlands: Europe’s most attractive and innovative biopharmaceutical industry environment: https://www.health-holland.com/internationalisation/bidbook

/by
← #nieuws

EMA’s digital transformation: new Orphan Drug Designation application system

,

As of June 15th, the European Medicines Agency (EMA) starts the voluntary use of its Scientific and Regulatory Evaluation Procedure Support (S-REPS) for Orphan Drug Designation applications. From September 15th onwards, S-REPS will become mandatory for these applications, replacing the current PDF and Word form-based submission.

Application through S-REPS

S-REPS is a cloud-based end-to-end submission system. It is important to timely arrange for submission through this platform. Companies applying through S-REPS need to establish a User Account and Access Management. They should pre-register themselves through the organisations management services (OMS) in the substance, product, organisation and referential  (SPOR) web-portal. In addition, their substance should be pre-registered via the EU Telematics Controlled Terms (EUTCT) list. Finally, the company needs to request a Research Product Identifier before they can draft and submit applications. To support applicants in this new process, EMA currently develops a guidebook and training videos.

S-REPS extension to PRIME and Business Pipeline Meetings

Although June 15th marks the launch of S-REPS for Orphan Drug Designations applications, EMA acknowledges that this project is the first step in the EMA’s wider digital transformation strategy. Therefore, over time, S-REPS use may be extended to other scientific regulatory processes. The next procedures in line are PRIME and Business Pipeline Meetings.

/by
← #nieuws

Leestip(s) – Kinder- of naschoolse opvang: mag ik je vaccinatieboekje even zien?

, ,

Een compleet ‘geel boekje’ als toegangsbewijs voor kinder- en naschoolse opvang, daar pleiten universitair docent rechtsfilosofie Roland Pierik en hoogleraar filosofie Marcel Verweij in de Volkskrant voor. Net als HollandBIO maken beide heren zich zorgen over de dalende vaccinatiegraad: “Zolang de trend van de langzaam maar zeker afnemende vaccinatiegraad niet wordt gekeerd, is het niet de vraag of mazelen ergens in Nederland gaat uitbreken, maar wanneer en waar.”

Elders in Europa zijn de eerste mazelenuitbraken al een feit. Italië, Griekenland, Frankrijk en Roemenië hebben het zelfs zwaar te verduren, zo bracht het NOS recent naar buiten. EU-wijd zijn in 2017 bijna 15 000 gevallen en 56 doden gemeld. En dat terwijl deze ziekte met een prikje te voorkomen is.

Het is daarom hoog tijd voor actie. Pierik en Verweij roepen op tot indirect overheidsingrijpen. Geen vaccinatie? Dan ook geen toegang tot kinder- en naschoolse opvang. Als de overheid deze maatregel invoert, neemt zij haar verantwoordelijkheid om kinderen, burgers en de samenleving tegen ernstige infectieziekten te beschermen. HollandBIO is erg benieuwd of de overheid gehoor geeft aan deze oproep, ook nu verschillende D66-Kamerleden hier vragen over stellen. Elke stap die bijdraagt aan een heldere visie op de bestrijding van infectieziekten is welkom.

Lees ook het opinieartikel in de Volkskrant en het achtergrondartikel van de NOS. De Kamervragen van D66 zijn hier in te zien.

/by
← #nieuws

Bright future ahead for organ- and lab-on-chip technology

On May 15th, MinacNed, hDMT and HollandBIO jointly organized the network meeting “Accelerating drug development using organ- & lab-on-a-chip technology”, mingling entrepreneurs with a background in biology and engineering. After three keynotes, two pitches and networking, the meeting’s take-home message was crystal clear: the fast-emerging field of organ- and lab-on-a-chip is of great value to improve the drug development trajectory, benefitting patients and society alike.

 

The meeting’s first keynote was brought by Claudia Beaurivage, who works as an associate scientist at Galapagos. The clinical-stage company has a growing pipeline, including its lead product filgotinib. Claudia’s research project aims to discover and validate new drug targets for Inflammatory Bowel Disease using 2D and 3D models like organoids and transwell systems. She established a microfluidic model using primary human material, offering several opportunities for readouts and generating lots of data per experiment. Although organ-on-a-chip technology can’t mimic a full human body (yet), it holds plenty of advantages compared to other models, both in vivo and in vitro. In addition, the application of the technology is not limited to the drug discovery process, but includes preclinical studies too.

 

Arie Reijerkerk, lead scientist at Ncardia, was the meeting’s second keynote speaker. Arie stressed the high-cost and high-risk nature of drug development. The lack of predictive preclinical models for efficacy and safety testing is one of the reasons for the low success rates. Based on human-induced pluripotent stem cells (hiPSCs), Ncardia offers a predictive and translational in vitro model, plus assays for efficacy screening. With the technology, virtually any human cell type can be generated from hiPSCs, resulting in a perfect model for efficacy screening studies. The company’s portfolio is most advanced in manufacturing beating cardiomyocytes. Common side effects of drugs in the cardiovascular space are caused by problems in ion-channels. Ncardia’s in vitro model is able to predict and study these types of side effects, resulting in an improved and faster way of drug development.

Last but not least, keynote Paul Vulto explained why Mimetas’ human tissue models contribute to better therapies. Mimetas brought cell culturing and microfluidic assays to a next level, resulting in the introduction of the company’s range of OrganoPlate-based models. Using 3D-imaging techniques, the plates enable the analysis of both healthy and diseased phenotypes. Mimetas already collaborates with big pharma and biotechs around the world, but Paul’s ultimate dream is that the OrganoPlate is used by every single lab in the world.

 

In addition to the keynote presentations, the program included two technology pitches, by LioniX International, a global provider of customized, integrated photonic-based, microsystem solutions  and by Bronkhorst, leader in low flow fluidics handling technology.

 

The inspiring afternoon made it crystal clear: organ- and lab-on-a-chip technology will accelerate the development of medicines, leading to better, safer and more cost-effective medicines. While enjoying a cold drink, the attendees engaged in animated discussions. A fruitful first encounter of entrepreneurs in biotech and engineering.

/by
← #nieuws

Invest-NL als vliegwiel voor innovatie

, ,

Op donderdag 31 mei organiseert de vaste Kamercommissie EZK een rondetafelgesprek over de nieuwe investeringsinstelling Invest-NL. Hierbij komen verschillende stakeholders aan het woord. HollandBIO’s Annemiek Verkamman zal namens de biotech sector pleiten voor een ijzersterk innovatieklimaat met een uitgekiende financieringsmix voor life sciences bedrijven. Op deze manier hebben bedrijven in alle fases van ontwikkeling toegang tot voldoende financiering. Daarmee kunnen zij werken aan innovatieve oplossingen voor de grote maatschappelijke uitdagingen waar wij voor staan.

 

Investeren in de life sciences sector loont. In Nederland zetten we wetenschappelijke excellentie, technologie en ondernemerschap succesvol om in maatschappelijke en economische waarde. De Nederlandse life sciences sector zit stevig in de lift. De afgelopen tien jaar verdubbelde de sector in omvang. En, zoals we voor ogen hebben in onze toekomstvisie Life Sciences 2030, stoot de sector van een Europese topvijfpositie door naar de absolute wereldtop. Dat betekent dat er werk aan de winkel is.

 

Valley of death

Voor een sterk innovatieklimaat zijn voldoende financieringsmogelijkheden in de verschillende fases van ontwikkeling onontbeerlijk. Dit voorkomt dat bedrijven na hun eerste stappen in de beruchte valley of death belanden: de financieringskloof die doorgroei van startups naar scale-ups in de weg staat. Hier moeten zowel publieke als private partijen op inspelen. Invest-NL kan volgens HollandBIO helpen de kloof te dichten.

 

Rol van Invest-NL

Invest-NL gaat zich richten op het financieren en realiseren van innovatie met maatschappelijke impact waar de markt nu niet in voorziet, zoals bij langlopende, risicovolle activiteiten het geval is. Om de investeringsinstelling tot een succes te maken voor bedrijven in de life sciences, is er volgens HollandBIO actie vereist. Zo moet er een mandaat en uitvoeringstaak komen gericht op het financieren van risicovolle ondernemingen die bijdragen aan maatschappelijke uitdagingen, aanvullend aan de markt. Daarnaast zijn er openbare, objectieve en meetbare toetsingscriteria voor investeringen nodig om voorspelbaarheid voor bedrijven te garanderen en vertraging of mislukking van aanvragen te voorkomen. Als laatste is een goede samenwerking met andere investeerders en initiatieven vereist.

 

Invest-NL geeft de overheid een instrument om bij te dragen aan de doorgroei van biotech bedrijven in verschillende fases van ontwikkeling. Zo kan het als vliegwiel dienen voor de sector en kunnen de bedrijven met nog meer slagkracht blijven werken aan innovatieve oplossingen voor onze maatschappelijke uitdagingen op het gebied van duurzaamheid, gezondheid en zorg.

 

Lees de volledige inbreng van HollandBIO voor het rondetafelgesprek hier.

/by
← #nieuws

AVG-programma

,

Vanaf 25 mei 2018 moeten alle bedrijven en organisaties voldoen aan de nieuwe privacy wetgeving: de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Bestuurders zijn persoonlijk aansprakelijk. Heb je als organisatie je zaken niet op orde? Dan kan de Autoriteit Persoonsgegevens een forse boete opleggen. De stichting AVG verenigingen heeft voor het MKB een programma ontwikkeld waarmee je in 16 eenvoudige stappen aan de AVG kunt voldoen. Leden van HollandBIO krijgen 50% korting op het programma.

 

Wat biedt het AVG-programma?

  • Praktisch 16-stappenplan
  • Uitlegvideo en invulformulieren bij elke stap
  • Juridische model documenten en contracten
  • Opleidingsvideo medewerkers
  • Extra ondersteuning van AVG-experts
  • AVG-verklaring

het AVG-programma is een praktisch online stappenplan dat resulteert in een AVG-verklaring. Met deze AVG-verklaring kun je aantonen dat je bedrijf aan de inspanningsverplichtingen van de wet heeft voldaan.

Voldoen aan de wet blijft best wat werk, maar door de logische opbouw en praktische voorbeelden wordt de ingewikkelde wetgeving ontrafeld in 16 stappen. Aan de hand van duidelijke instructies pas je de ICT, de organisatie, de communicatie en alle juridische zaken als contracten aan de nieuwe eisen aan. Met het programma zie je geen onderdelen van de wettelijke verplichting over het hoofd. Inmiddels is het online AVG-programma al door tienduizenden organisaties gebruikt!

  

Ondersteuning beschikbaar

Het programma is zo opgezet, dat je er zelf mee aan de slag kunt gaan. In veel gevallen is extra hulp niet nodig. Mocht je meer ondersteuning willen, dan biedt de AVG-vereniging een juridische helpdesk, verduidelijkende webinars en invulworkshops om het programma in 3 uur grotendeels of geheel af te werken.

 

Kosten

Lid van HollandBIO? Vraag de kortingscode via bs@hollandbio.nl

0 medewerkers 250,-  (met kortingscode 125,-)
1-10 medewerkers 500,-  (met kortingscode 250,-)
11-50 medewerkers 1000,-  (met kortingscode 500,-)
51-250 medewerkers 2000,-  (met kortingscode 1.000,-)
meer dan 250 medewerkers 4000,-   (met kortingscode 2.000,-)

De prijs is in euro’s, per jaar, exclusief 21% btw.

Ook meedoen?

Meld je hier aan voor het programma. Tienduizenden bedrijven en organisaties gingen je voor!

Meer informatie vind je op de site van de AVG verenigingen

 

/by
← #nieuws

Voorwaardelijke toelating vormt kans voor sneller en beter van lab naar patiënt

, ,

In een brief die Minister Bruins vandaag aan de Tweede Kamer stuurde, belooft hij in aanloop naar dit najaar een nieuwe voorwaardelijke toegangsregeling voor geneesmiddelen uit te werken. Deze regeling moet zorgen dat veelbelovende middelen sneller beschikbaar komen voor patiënten. Een naadloze aansluiting bij HollandBIO’s programma sneller en beter van lab naar patiënt!

De focus van de nieuwe subsidieregeling komt in het bijzonder te liggen op de vergoeding van weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen die van het Europees Medicijn Agentschap (EMA) een toelating onder voorwaarden hebben gekregen. Het gaat om veelbelovende middelen die zich in de praktijk nog verder moeten bewijzen. Minister Bruins geeft in zijn brief aan dat het belangrijk is dat er krachtige prikkels blijven voor fabrikanten om hun geneesmiddel met goed en volledig onderzoek naar de markt te brengen. Ook moet de fabrikant zich binnen het traject van voorwaardelijke toelating committeren aan een verlaagde prijs.

De te publiceren regeling heeft als doel om veelbelovende innovaties te stimuleren, veelal ontwikkeld door startups en MKB’ers in de achterban van HollandBIO. De regeling kan een eerste stap zijn op weg naar een meer adaptief ecosysteem voor de toelating van geneesmiddelen, waarin het nationale vergoedingstraject veel  beter aansluit op de vaak Europese registratietrajecten van geneesmiddelen dan nu het geval is. De actualiteit laat zien hoe groot de urgentie is: vele geregistreerde (wees)geneesmiddelen liepen de afgelopen periode stuk op de nationale vergoedingsbeoordeling. Patiënten moeten hierdoor onacceptabel lang wachten op een bewezen effectieve behandeling, en in sommige gevallen blijven ze er zelfs van verstoken. HollandBIO maakt zich er hard voor dat het vernieuwde traject voor voorwaardelijke toelating hier verandering in zal brengen. We dragen dan ook graag bij aan de totstandkoming van een breed gedragen en praktisch toepasbare regeling!

Meer weten? Lees de hele Kamerbrief van Minister Bruins hier.

/by