In een recent verschenen manifest maant Vaccines Europe, de Europese koepel voor vaccinbedrijven, Europese beleidsmakers tot actie. De boodschap: om burgers optimaal te beschermen tegen vaccineerbare aandoeningen, moeten we het positieve momentum rond vaccinatie nú benutten. Een oproep die HollandBIO uit het hart gegrepen is. Nederland zette tijdens de Ronde Tafel en het recente Plenair Debat over vaccineren al zijn beste beentje voor op weg naar een optimale inzet van vaccins in de strijd tegen infectieziekten.

Het manifest van Vaccines Europe vat de visie en aanbevelingen samen van de innovatieve vaccin industrie in Europa. Het document gaat onder andere in op de noodzaak tot een levensloopbestendig vaccinatieprogramma, betere communicatie via zorgprofessionals, het R&D klimaat en de samenwerking tussen (internationale) stakeholders. Om de samenwerking rond vaccineerbare aandoeningen te verbeteren nam de Europese Commissie in december vorig jaar ook al het voortouw. Zij nam met unanieme steun deze Raadsaanbeveling aan.

Ook uit de Nederlandse activiteiten rondom vaccinatie spreekt urgentie. In januari vond in de Tweede Kamer een ronde tafel over vaccineren plaats. Nog geen maand later was er tijd voor een plenair debat, waarin Kamerleden staatssecretaris Blokhuis bevroegen over zijn vaccinatiebeleid. Uit de diverse toezeggingen van de Staatssecretaris en ingestemde moties blijkt een absolute bereidheid om werk te maken van vaccinatie in Nederland.

De Europese en Nederlandse ontwikkelingen stemmen hoopvol. HollandBIO blijft pleiten voor een optimale benutting van vaccins – zowel binnen als buiten de vaccinatieprogramma’s. Want wij zijn pas tevreden als de aanbevelingen uit onze position paper “nog verder met vaccineren” gerealiseerd zijn.

HollandBIO is uitgenodigd voor deelname aan een door het ministerie van VWS georganiseerde consultatiebijeenkomst over de modernisering van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Een mooie kans om HollandBIO’s visie onder de aandacht te brengen en eventuele knelpunten op de route van lab naar patiënt weg te nemen.

Om onze positie te bepalen, hebben wij de hulp van onze leden nodig. We hebben daarom een korte enquête opgesteld om jouw ervaring met en wensen voor het GVS te polsen. Het invullen van de enquête neemt niet meer dan 10 minuten in beslag. Klik hier om de enquête in te vullen.

Vanaf maandag 18 maart gaan wij de antwoorden uitwerken. We nemen jouw input graag mee!

Achtergrondinformatie modernisering GVS

De Minister voor Medische Zorg en Sport heeft in de zomer van 2018 het voornemen aangekondigd het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) te moderniseren en toekomstbestendig te maken. Hiertoe analyseert een projectgroep van VWS, het Zorginstituut en CIBG de werking en de effecten van het GVS. Ook onderzoekt zij verschillende oplossingsrichtingen. De voortgangsbrief geneesmiddelenbeleid aan de Tweede Kamer van afgelopen 20 december zet in alinea “1.2 Geneesmiddelenvergoedingssysteem” (pagina 5 van 27) de stand van zaken uiteen over de modernisering van het GVS. 

Samenvattend noemt de Minister drie knelpunten:       

1. In bepaalde gevallen treedt er geen of beperkte prijsdruk op;
2. Er kunnen knelpunten voor patiënten optreden, bijvoorbeeld omdat fabrikant een geneesmiddel niet meer aanbiedt, omdat vergoedingslimiet binnen GVS te laag is. Maar ook wanneer het voor patiënten niet mogelijk is om te wisselen naar een geneesmiddel zonder bijbetaling;
3. Beperkte beoordelingscapaciteit van het Zorginstituut.

Het komende jaar vindt verdere kwantificering en toetsing van de knelpunten plaats en onderzoekt de projectgroep hoe de knelpunten het beste aangepakt kunnen worden. Er zijn twee scenario’s om oplossingen door te voeren:

1. GVS in stand houden en maatregelen binnen het systeem doorvoeren om knelpunten op te lossen;
2. Alternatief systeem om de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de geneesmiddelenvoorziening zo goed mogelijk te realiseren.

Fantastisch nieuws: de hele Tweede Kamer roept de regering op te laten onderzoeken hoe de werkwijze van het Zorginstituut beter kan aansluiten op de nieuwe regeling voor weesgeneesmiddelen, voorwaardelijk toegelaten geneesmiddelen en op de beweging naar personalised medicine. Vandaag stemde de Tweede Kamer unaniem voor een motie van de leden Carla Dik-Faber en Pia Dijkstra. De methodiek om de effectiviteit van de nieuwste generatie geneesmiddelen vast te stellen is achterhaald en één van de knelpunten die hoog op de ‘te tackelen’ prioriteitenlijst van HollandBIO staat. We zijn dan ook erg blij dat het opheffen van deze blokkade op de weg van lab naar patiënt nu op de Haagse agenda staat.

De methodologie en de criteria die het Zorginstituut gebruikt om te bepalen of een geneesmiddel tot “de Stand der Wetenschap en Praktijk” (SW&P) behoort, GRADE genaamd, plaatsen de gouden standaard voor klinisch onderzoek, gerandomiseerde klinische trials (RCT’s) met grote groepen patiënten, op een voetstuk. En dat systeem loopt steeds verder vast nu biotech bedrijven steeds vaker geneesmiddelen of therapieën ontwikkelen tegen zeldzame ziekten, voor subpopulaties of zelfs voor individuele patiënten. Het is namelijk onmogelijk om aan de oude gouden standaard te voldoen. Allereerst zijn er simpelweg onvoldoende patiënten om in een trial te includeren. Ten tweede kan het langdurig continueren van dubbelblind gerandomiseerd onderzoek onethisch zijn, omdat je een groep ernstig zieke patiënten de enige mogelijke behandeling onthoudt.

Het gevolg: op het moment dat het Zorginstituut zo’n geneesmiddel met GRADE beoordeelt aan de hand van de criteria van het verzekerd pakket, krijgt de onderliggende dataset het stempel ‘niet robuust’. Dit stempel werkt negatief door in de hele beoordeling, zowel voor het vaststellen van de therapeutische waarde als voor kosteneffectiviteit. Na het jarenlange, kostbare en risicovolle ontwikkelingstraject van een geneesmiddel, bereikt de behandeling de patiënt in het zicht van de haven niet. Niet omdat het niet effectief is, maar omdat de methodiek het innovatietempo van de biotech sector niet bij kan benen.

Kortom: de oproep van de Kamer om het Zorginstituut indien nodig de 21^ste eeuw in te slepen, is weliswaar een eerste stap, maar desalniettemin een mijlpaal. Het erkennen en aanpakken van dit methodologische probleem is niet alleen cruciaal voor de realisatie van zorg op maat, maar kan van Nederland een innovatieve en internationaal toonaangevende proeftuin voor personalised medicine maken.

HollandBIO is blij met de beantwoording van Kamervragen door minister Bruins waarin hij, weliswaar voorzichtig, aangeeft dat hij open staat voor innovatieve vergoedingsmodellen die beter passen bij de aard van éénmalige, maar kostbare behandelingen zoals gentherapie. Dit kwam naar voren in de reactie van minister Bruins van 19 februari 2019 op vragen van PvdA-Kamerlid Lilianne Ploumen over de mogelijkheid om gentherapie toegankelijk en betaalbaar te houden voor wie dat nodig heeft. Vanuit het programma ‘Sneller en beter van lab naar patient’ is het ideaalbeeld van HollandBIO dat de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen naadloos aansluit op het registratietraject. Op die manier krijgen patiënten sneller toegang tot therapieën waar zij op wachten! De reactie van minister Bruins biedt perspectief om hier, door ruimte voor innovatie in ons vergoedingssysteem, aan te werken.

De Kamervragen van Ploumen staan niet op zichzelf. Zij stelde deze naar aanleiding van het opinieartikel  “Betaling gentherapieën kan in Nederland eerlijker en efficiënter” in het Financieele Dagblad. Daarin pleit Henk Eleveld, beleidsadviseur farmacie bij Menzis, voor een alternatief systeem waarbij de kosten van gentherapie-geneesmiddelen in vijf jaar, in vijf gelijke termijnen worden afbetaald volgens een no cure no pay model. Dat laatste zou moeten gebeuren onder bepaalde voorwaarden. Zo zou betaling alleen doorgaan als de patiënt nog in leven is, als een minimale kwaliteit van leven intact is en als de ziekte nog afwezig is.

Lees de hele brief van minister Bruins hier.