This year, the BIO International Convention will transition to virtual event format: BIO Digital. HollandBIO members can access this largest virtual gathering of the global biotech industry at a discounted rate of $950. Read more
Een aanvraag voor klinisch onderzoek met bepaalde vormen van cel- en gentherapie duurt in Nederland straks nog maar 56 dagen. Daarnaast gaan de informatievereisten omlaag. Dit blijkt uit het voorstel van minister Van Nieuwenhuizen voor een wijziging van het besluit GGO. De wijziging geldt voor een aantal toepassingen, waarvoor de aanvraagperiode tot voor kort vaak langer dan een jaar in beslag nam. HollandBIO is blij dat de wensen van het veld ter harte worden genomen, maar pleit ook voor verdere verbeteringen. Alleen dan maken we Nederland ècht internationaal toonaangevend.
In het voorstel is een snellere route van maximaal 56 dagen met verlaagde informatievereisten terug te vinden voor toepassingen die zijn gebaseerd op AAV-vectoren en ex vivo getransduceerde cellen vervaardigd met retrovirale of lentivirale vectoren. Ook biedt het voorstel de ruimte voor kopievergunningen, waarbij aanvragers een eerdere aanvraag als uitgangspunt kunnen nemen.
Hoewel dit een verbetering is, ziet HollandBIO mogelijkheden om Nederland bij de internationale kopgroep aan te laten sluiten. We zetten ons daarom in voor de volgende punten:
Minister Van Nieuwenhuizen heeft het voorstel ter wijziging van Besluit GGO inmiddels naar de Tweede Kamer gestuurd, die tot 3 juni de tijd krijgt voor inspraak voordat zij overgaat tot de inhoudelijke behandeling. Het wijzigingsvoorstel is ook gepubliceerd in de Staatscourant, waarmee iedereen die dat wil binnen 4 weken een reactie kan geven.
Benieuwd naar het voorstel tot wijziging van Besluit GGO? Lees hier de Kamerbrief en hier het voorstel.
De economische gevolgen van het coronavirus stellen biotech start-ups en scale-ups voor grote uitdagingen. HollandBIO maakt zich hard voor ondersteuning toegesneden op de specifieke behoeften van de biotech sector. Op 7 april presenteerde het kabinet aanvullende maatregelen om ondernemers te ondersteunen. HollandBIO is blij met deze eerste stap, maar blijft benadrukken dat verdergaande en meer duurzame ondersteuning nodig is voor de Nederlandse biotech sector. Niet alleen is de sector cruciaal voor het toekomstig verdienvermogen van Nederland, vandaag de dag blijkt de innovatiekracht van de sector op alle fronten harder nodig dan ooit.
Het kabinet maakt 100 miljoen euro vrij voor overbruggingskredieten voor non-bancair gefinancierde bedrijven. Kredieten tot een maximum van 2 miljoen euro worden verstrekt door regionale ontwikkelingsorganisaties (ROM’s), Invest-NL krijgt een rol voor hogere bedragen. Ook werken het ministerie van Economische Zaken en Klimaat (EZK), de ROM’s, Invest-NL en Techleap aan een gezamenlijk programma gericht op het verstrekken van overbruggingskrediet in de vorm van (converteerbare) leningen aan innovatieve start- en scale-ups. HollandBIO bepleit de snelle, eenvoudige en brede beschikbaarheid van converteerbare kredieten om biotech bedrijven in acute financiële nood te helpen.
In haar brief aan de Tweede Kamer kondigt het kabinet uitstel van betaling voor Vroege Fase Financiering (VVF) en het Innovatiekrediet aan, van maximaal 6 maanden. HollandBIO vindt dit echter onvoldoende. Met deze maatregel wordt de rekening slechts uitgesteld, terwijl die door rente op rente wel fors oploopt. Een tijdelijke rentestop, tot twee jaar uitstel van afbetalingen en een generieke en retrospectieve renteaanpassing geeft ondernemers meer lucht in deze moeilijke tijd. Op verzoek van vele bedrijven in onze achterban, bespreekt HollandBIO verdere mogelijkheden met RVO en EZK. Hierbij vragen we ook aandacht voor soepele honorering van aanvragen voor nieuwe Innovatiekredieten.
Biotech bedrijven profiteren zonder uitzondering van de WBSO regeling, waarmee R&D intensieve bedrijven korting krijgen op de loonheffing. HollandBIO bepleit dat bedrijven hun volledige WBSO korting behouden, ook wanneer corona-beperkingen onderzoek en ontwikkeling tijdelijk stilleggen. Liever nog wordt er tijdelijk volledig afgezien van loonheffing voor innovatieve bedrijven.
HollandBIO roept biotech bedrijven op om ons te laten weten hoe zij ervoor staan en in hoeverre de huidige noodmaatregelen soelaas bieden. Aanspreekpunt is HollandBIO’s Wieteke. Ook voor andere vragen, uitdagingen of problemen waarbij HollandBIO’s inzet zou helpen: laat het ons weten!
De economische gevolgen van het coronavirus stellen biotech start-ups en scale-ups voor grote uitdagingen. Door hun bedrijfsaard komen zij niet in aanmerking voor de NOW, terwijl personeelskosten een zware wissel trekken op biotech bedrijven. HollandBIO maakt zich hard voor ondersteuning op maat voor de biotech sector. Niet alleen is de sector cruciaal voor het verdienvermogen van Nederland, vandaag de dag blijkt de innovatiekracht van de sector harder nodig dan ooit.
Op 7 april heeft het kabinet aanvullende maatregelen aangekondigd om ondernemers te ondersteunen vanwege de economische gevolgen van het coronavirus:
Naast deze aanvullende maatregelen werken verschillende partijen (de ROM’s, Invest-NL en Techleap.NL) aan een gezamenlijk programma gericht op het verstrekken van overbruggingskrediet in de vorm van (converteerbare) leningen aan innovatieve start- en scale-ups.
HollandBIO onderzoekt op dit moment in hoeverre deze additionele maatregelen van waarde zijn voor biotech ondernemingen en welke specifieke behoeften zij hebben. Houd onze website en nieuwsbrief in de gaten voor updates!
HollandBIO roept biotech bedrijven op om ons te laten weten in hoeverre de huidige maatregelen soelaas bieden. Aanspreekpunt is HollandBIO’s Wieteke. Ook voor andere vragen, uitdagingen of problemen waarbij HollandBIO’s inzet zou helpen: laat het ons weten!
Lees meer:
Ook de tweede kandidaat voor de pilot Parallelle Procedures CBG-ZIN is bekend. Het gaat om een aanvraag voor het geneesmiddel amikacine liposomale inhalatie suspensie (ALIS) (Arikayce®), een medicijn bestemd voor de behandeling van patiënten met persisterende longinfecties door Mycobacterium avium complex. In de pilot slaan CBG en ZIN de handen ineen om de tijd van lab naar patiënt te verkorten, door eerder te starten met het nationale vergoedingstraject en dit (deels) parallel te laten lopen met het Europese registratietraject.
HollandBIO is erg enthousiast over de pilot, omdat deze naadloos aansluit bij het HollandBIO programma Sneller & beter van lab naar patiënt. Binnen dit programma werken wij aan oplossingen waarbij gezondheidswinst, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan. De belangrijkste informatie over de pilot, inclusief de link naar het interesseformulier vind je hier.
Lijkt deelname aan de pilot je ook interessant, maar heb je nog vragen? Er is een uitgebreid “vraag & antwoord” document online beschikbaar. Staat het antwoord op jouw vraag er niet tussen? Neem dan direct contact op met Kevin Liebrand (CBG) of Pauline Pasman (Zorginstituut) of laat het HollandBIO weten door contact op te nemen met Marit.
HollandBIO wenst zowel Insmed B.V. als het CBG en het ZIN veel succes met deze tweede parallelle registratie- en vergoedingsprocedure. Wij vertrouwen erop dat met de verbeterde werkwijze innovatieve geneesmiddelen significant sneller beschikbaar zijn voor Nederlandse patiënten.
Hanneke Schuitemaker, hoofd virale vaccin ontwikkeling bij Janssen Vaccins, schoof afgelopen vrijdagavond aan bij Op1 en biedt de kijker op een presenteerblaadje, in gewone mensen taal, hoe Janssen Vaccin een vaccin tegen corona aan het ontwikkelen is. Een absolute terugkijktip van HollandBIO, klik hier voor het fragment.
Het ministerie van EZK werkt as we speak aan steunmaatregelen om high tech start-ups en scale-ups door de coronacrisis heen te helpen, maar geeft helaas nog geen nadere informatie over het wat, hoe en wanneer. De extra steunmaatregelen zijn hard nodig, omdat de Tijdelijke Noodmaatregel Overbrugging voor Werkbehoud (NOW) geen soelaas biedt voor bedrijven die geen omzet maken en/of snel groeien. En laat nou net het leeuwendeel van de biotech bedrijven in die categorie vallen.
HollandBIO blijft daarom aandringen op passende steunmaatregelen, zodat onze innovatieve biotech start- en scale-ups de corona-crisis doorkomen. Want dat we hun innovatiekracht nodig hebben, is vandaag de dag duidelijker dan ooit. We houden je op de hoogte!
Biotech bedrijven staan te trappelen om hun apparatuur, mankracht en expertise in te zetten in de strijd tegen het coronavirus. HollandBIO werd overspoeld door reacties na een oproep om de testcapaciteit voor SARS-CoV-2 te inventariseren.
Sinds de aanstelling van Feike Sijbesma als speciaal corona-gezant is de testcapaciteit in Nederland flink opgeschaald. De medisch microbiologische labs hebben hun capaciteit uitgebreid, een bioveterinair diagnostisch lab is ingezet en bloedbank Sanquin draait vanaf nu mee met indrukwekkende capaciteit van 3600 tests per dag. Het gezamenlijke resultaat is een opschaling van 4000 tests naar 17.500 tests per dag in de komende dagen.
Feike Sijbesma heeft HollandBIO gevraagd om te helpen bij het in kaart brengen van de testcapaciteit van de niet diagnostische laboratoria met high throughput capaciteit. Daarop hebben we een inventarisatie uitgezet onder onze leden. Met verbluffende reacties tot gevolg, van 1000 tot 50.000 testen per bedrijf per dag.
Als het aan HollandBIO ligt gaan we zo snel mogelijk van start. Op die manier kunnen we niet alleen het zorgpersoneel en de ziekste patiënten testen, maar iedereen met lichte klachten, want meten is weten.
De COVID-19 crisis raakt heel Nederland hard. Dat is helaas niet anders voor de biotech sector. HollandBIO roept de overheid op om snel tegemoet te komen aan de specifieke noden van de Nederlandse biotech bedrijven die op dit moment onvoldoende geholpen zijn met het pakket aan maatregelen. Doordat veel start-ups en scale-ups geen omzet hebben, komen zij niet in aanmerking voor de Tijdelijke Noodmaatregel Overbrugging voor Werkbehoud (NOW).
Diverse landen en staten erkennen de belangrijke rol van de life sciences sector en waarborgen dat bedrijven en onderzoeksinstellingen essentiële R&D programma’s draaiende kunnen houden. Zo wees Massachusetts biofarmaceutische bedrijven en instituten aan als essentieel, stuurde de Britse regering een brief waarin zij uiteenzette hoe de life sciences sector haar belangrijke werk voort kan zetten en heeft ook België de sector aangemerkt als cruciale sector die essentiële diensten levert voor de maatschappij en noodzakelijk is voor het socio-economisch functioneren van het land.
Onze Zuiderburen nemen meer maatregelen om de life sciences sector door deze moeilijke tijd heen te trekken. Zo zijn de Belgische steunmaatregelen toegankelijk voor álle bedrijven die “daadwerkelijk hinder ondervinden van corona,” in plaats van de veel strikter geformuleerde omzetdaling die Nederland hanteert. Daarbovenop introduceert de VLAIO, de Vlaamse RVO, een pakket aan maatregelen die verdere verlichting realiseren voor biotech bedrijven, zoals overbruggingskredieten, opschorting van terugbetaling van leningen en financiering, en financiële assistentie op maat.
HollandBIO roept Nederland op om net zo voortvarend te werk te gaan en de Nederlandse biotech bedrijven en instellingen zo snel mogelijk tegemoet te komen met een passend pakket aan maatregelen.
Loop je als biotech bedrijf als gevolg van COVID-19 tegen een bepaalde vraag aan of stuit je op een probleem waarvan je denkt dat HollandBIO daar ook iets mee kan of moet? Laat het ons weten, en stuur een bericht naar HollandBIO’s Wieteke.
Lees meer:
HollandBIO verwelkomt pi life sciences als kersvers lid. pi is de organisatie voor tijdelijke ondersteuning, projectwerk en advies op het gebied van GxP in de life sciences industrie in België en nu ook in Nederland. Met het lidmaatschap en wil pi bij dragen aan de productontwikkeling van de leden van HollandBIO.
Als organisatie waarin onze consultants én hun kennis centraal staan, laten wij graag onze collega’s aan het woord, onder meer tijdens onze gratis workshops (momenteel online trainingssessies), steeds op het gebied van kwaliteit binnen de life sciences industrie. Op deze manier laten wij graag vrijblijvend zien welke expertise wij precies in huis hebben. Bekijk het volledige overzicht van de huidige trainingen op www.3-14.com/workshop
De ondersteuning van pi life sciences loopt vanaf de vroege ontwikkeling tot het opschalen, productie en post-marketing compliance om ervoor te zorgen dat producten op de markt komen en daar blijven. Hierbij maakt het niet uit of het nu gaat om een biotech start-up, een lab, een gevestigd farmaceutisch bedrijf of producent van medische hulpmiddelen.
Als bedrijf onderscheidt pi life sciences zich op competenties die gericht zijn op onderzoek, productie en processen inclusief de daarbij horende kwaliteitssystemen en projectmanagement vaardigheden. Wanneer wij projecten opstarten, houden wij de blik op de horizon en is het eerste punt op de agenda wat het toekomstperspectief van het bedrijf is. Zo houden wij bijvoorbeeld bij het opzetten van nieuwe partnerships rekening met het voornaamste doel van HollandBIO’s achterban: producten op de markt brengen en houden.
Waarom kiezen mensen ervoor om met pi te werken?
“Bij pi draait het allemaal om dat derde woord in die vraag. Mensen. We zeggen niet zomaar dat wij constant verbeteren en constant blijven investeren. Wij hebben een zeer sterke focus op het trainen van onze collega’s om er zeker van te zijn dat zij hun volledige potentieel bereiken en optimaal voorbereid zijn op de uitdagingen die onze klanten met ons willen delen.” aldus Nick Veringmeier – Business Director bij pi life sciences in Nederland (LinkedIn)