← #nieuws

Deltaplan Infectieziekten

, , ,

Een glashelder pleidooi van viroloog en hoogleraar epidemiologie Jaap Goudsmit in Buitenhof en het FD: start een Deltaplan Infectieziekten. Een briljant idee, vindt HollandBIO. Meer dan ooit laat het coronavirus zien dat een stevige, structurele aanpak nodig is in de strijd tegen infectieziekten.

Willen we het huidige coronavirus effectief bestrijden en een toekomstige Disease X te slim af zijn, dan vergt dat investeringen in onder andere infrastructuur, in grootschalig onderzoek en in testen. Want wie besmet nu eigenlijk wie? Wat is het effect van de maatregelen die we treffen? Welke sectoren kunnen straks als eerste weer aan de slag? Welk effect geeft dat heropstarten? En welke voorbereidingen moeten we vanuit dat licht treffen voor een toekomstige Disease X?

Juist nu, terwijl we afstand nemen, moeten we de krachten, kennis en kunde van verschillende disciplines in de publieke en private hoek bundelen en optimaal benutten. Van virologen tot wiskundigen, van ecologen tot economen en van sociologen tot beleidsmakers. Een oproep die ook terugkomt in het ten tijde van de crisis verschenen cahier “Help ik ben besmet – zijn we voorbereid op de volgende uitbraak van infectieziekte X?”. HollandBIO is ervan overtuigd dat ook de biotech sector met al haar kennis een kunde rond het voorkomen, vaststellen en bestrijden van infectieziekten hier een belangrijk aandeel in kan leveren.

We sluiten graag af met de woorden van Goudsmit: “Dit moet echt gebeuren. Als we het dus niet doen, moeten we maatregelen nemen zonder enig feit in handen en dat heeft het risico dat de infectie terugkomt en we weer in dezelfde situatie terechtkomen.”

Bekijk hier het interview met viroloog en hoogleraar epidemiologie Jaap Goudsmit in Buitenhof.
Lees hier het FD artikel ‘Bouw Deltawerken tegen virusuitbraken’.
Lees hier het cahier “Help ik ben besmet – zijn we voorbereid op de volgende uitbraak van infectieziekte X?”

← #nieuws

HollandBIO welcomes Portola as a new member

,

HollandBIO connects and supports the Dutch biotech industry. We represent over 210 companies in the field of medical, agrifood and industrial biotech. And, HollandBIO is growing steadily. Today, we are proud to announce that Portola Pharmaceuticals joined the HollandBIO community!

Portola develops medicines aimed at treating thrombosis and haematological malignancies.

Portola was founded in 2003 and was listed on the US NASDAQ in 2013. The company has more than 400 employees, spread over five locations worldwide, of which approximately 50 are in Europe. Portola is headquartered in San Francisco, CA, USA. In mid-2019, Portola started its activities in Europe and opened an office in Amsterdam.

Portola’s first product is Ondexxya (andexanet alfa), the first approved antidote for adult patients undergoing treatment with a direct factor Xa (FXa) inhibitor (apixaban or rivaroxaban) and requiring reversal of anticoagulation due to life-threatening or uncontrollable bleeding. Ondexxya was approved by the EMA in April 2019 and is now available in several European countries, including the Netherlands.

← #nieuws

BIO International Convention goes BIO digital

, ,

This year, the BIO International Convention will transition to virtual event format: BIO Digital. HollandBIO members can access this largest virtual gathering of the global biotech industry at a discounted rate of $950. Read more

← #nieuws

Drastische versnelling vergunningaanvraag medische GGO’s, nu door voor de kopgroep

, , , ,

Een aanvraag voor klinisch onderzoek met bepaalde vormen van cel- en gentherapie duurt in Nederland straks nog maar 56 dagen. Daarnaast gaan de informatievereisten omlaag. Dit blijkt uit het voorstel van minister Van Nieuwenhuizen voor een wijziging van het besluit GGO. De wijziging geldt voor een aantal toepassingen, waarvoor de aanvraagperiode tot voor kort vaak langer dan een jaar in beslag nam. HollandBIO is blij dat de wensen van het veld ter harte worden genomen, maar pleit ook voor verdere verbeteringen. Alleen dan maken we Nederland ècht internationaal toonaangevend. 

In het voorstel is een snellere route van maximaal 56 dagen met verlaagde informatievereisten terug te vinden voor toepassingen die zijn gebaseerd op AAV-vectoren en ex vivo getransduceerde cellen vervaardigd met retrovirale of lentivirale vectoren. Ook biedt het voorstel de ruimte voor kopievergunningen, waarbij aanvragers een eerdere aanvraag als uitgangspunt kunnen nemen.

Hoewel dit een verbetering is, ziet HollandBIO mogelijkheden om Nederland bij de internationale kopgroep aan te laten sluiten. We zetten ons daarom in voor de volgende punten:

  1. Het toevoegen van een categorie voor kopievergunningen en toepassingen met een hoogstens verwaarloosbaar milieurisico waarin vergunningverlening voor klinisch onderzoek maximaal 28 dagen duurt;
  2. Het introduceren van een lerend systeem waarmee de overheid niet telkens de regelgeving aan moet passen maar eenvoudiger toepassingen aan een bepaalde categorie kan toewijzen.
  3. Verbetering van de aansluiting bij de Europese ‘Interplay’-afspraken.  Nederland heeft zich bijvoorbeeld niet gecommitteerd aan het automatisch afgeven van een milieuvergunning voor onderzoek met een geregistreerde ggo-toepassing naar een nieuwe indicatie. Terwijl deze afspraak al door 23 landen wordt onderschreven.

Minister Van Nieuwenhuizen heeft het voorstel ter wijziging van Besluit GGO inmiddels naar de Tweede Kamer gestuurd, die tot 3 juni de tijd krijgt voor inspraak voordat zij overgaat tot de inhoudelijke behandeling. Het wijzigingsvoorstel is ook gepubliceerd in de Staatscourant, waarmee iedereen die dat wil binnen 4 weken een reactie kan geven.

Benieuwd naar het voorstel tot wijziging van Besluit GGO? Lees hier de Kamerbrief en hier het voorstel.

← #nieuws

Help biotech sector door coronacrisis

, , ,

De economische gevolgen van het coronavirus stellen biotech start-ups en scale-ups voor grote uitdagingen. HollandBIO maakt zich hard voor ondersteuning toegesneden op de specifieke behoeften van de biotech sector. Op 7 april presenteerde het kabinet aanvullende maatregelen om ondernemers te ondersteunen. HollandBIO is blij met deze eerste stap, maar blijft benadrukken dat verdergaande en meer duurzame ondersteuning nodig is voor de Nederlandse biotech sector. Niet alleen is de sector cruciaal voor het toekomstig verdienvermogen van Nederland, vandaag de dag blijkt de innovatiekracht van de sector op alle fronten harder nodig dan ooit.

Overbruggingskrediet

Het kabinet maakt 100 miljoen euro vrij voor overbruggingskredieten voor non-bancair gefinancierde bedrijven. Kredieten tot een maximum van 2 miljoen euro worden verstrekt door regionale ontwikkelingsorganisaties (ROM’s), Invest-NL krijgt een rol voor hogere bedragen. Ook werken het ministerie van Economische Zaken en Klimaat (EZK), de ROM’s, Invest-NL en Techleap aan een gezamenlijk programma gericht op het verstrekken van overbruggingskrediet in de vorm van (converteerbare) leningen aan innovatieve start- en scale-ups. HollandBIO bepleit de snelle, eenvoudige en brede beschikbaarheid van converteerbare kredieten om biotech bedrijven in acute financiële nood te helpen.

Uitstel betaling Innovatiekrediet

In haar brief aan de Tweede Kamer kondigt het kabinet uitstel van betaling voor Vroege Fase Financiering (VVF) en het Innovatiekrediet aan, van maximaal 6 maanden. HollandBIO vindt dit echter onvoldoende. Met deze maatregel wordt de rekening slechts uitgesteld, terwijl die door rente op rente wel fors oploopt. Een tijdelijke rentestop, tot twee jaar uitstel van afbetalingen en een generieke en retrospectieve renteaanpassing geeft ondernemers meer lucht in deze moeilijke tijd. Op verzoek van vele bedrijven in onze achterban, bespreekt HollandBIO verdere mogelijkheden met RVO en EZK. Hierbij vragen we ook aandacht voor soepele honorering van aanvragen voor nieuwe Innovatiekredieten.

WBSO

Biotech bedrijven profiteren zonder uitzondering van de WBSO regeling, waarmee R&D intensieve bedrijven korting krijgen op de loonheffing. HollandBIO bepleit dat bedrijven hun volledige WBSO korting behouden, ook wanneer corona-beperkingen onderzoek en ontwikkeling tijdelijk stilleggen. Liever nog wordt er tijdelijk volledig afgezien van loonheffing voor innovatieve bedrijven.

HollandBIO roept biotech bedrijven op om ons te laten weten hoe zij ervoor staan en in hoeverre de huidige noodmaatregelen soelaas bieden. Aanspreekpunt is HollandBIO’s Wieteke. Ook voor andere vragen, uitdagingen of problemen waarbij HollandBIO’s inzet zou helpen: laat het ons weten!

Lees meer

← #nieuws

Kabinet breidt pakket coronamaatregelen voor ondernemers uit

, , ,

De economische gevolgen van het coronavirus stellen biotech start-ups en scale-ups voor grote uitdagingen. Door hun bedrijfsaard komen zij niet in aanmerking voor de NOW, terwijl personeelskosten een zware wissel trekken op biotech bedrijven. HollandBIO maakt zich hard voor ondersteuning op maat voor de biotech sector. Niet alleen is de sector cruciaal voor het verdienvermogen van Nederland, vandaag de dag blijkt de innovatiekracht van de sector harder nodig dan ooit.

Op 7 april heeft het kabinet aanvullende maatregelen aangekondigd om ondernemers te ondersteunen vanwege de economische gevolgen van het coronavirus:

  • Het kabinet maakt €100 miljoen vrij dat moet fungeren als overbruggingskredieten voor non-bancair gefinancierde bedrijven. Deze specifieke kredietmogelijkheden zijn voor startups en scale-ups en worden verstrekt via de Regionale Ontwikkelingsmaatschappijen (ROM’s).
  • Terugbetalingen van Vroege Fase Financiering (VFF) en Innovatiekrediet (IK) worden uitgesteld tot een maximum van 6 maanden.
  • De premie van de BMKB-regeling wordt verlaagd van 3,9% naar 2% en het garantiebudget wordt verhoogd van €765 miljoen naar €1,5 miljard. Daarnaast maakt het kabinet de BMKB middels een coronamodule ook beschikbaar voor non-bancaire financiers.
  • Het plafond van de Garantie Ondernemersfinanciering (GO) regeling wordt verhoogd naar €10 miljard om zowel MKB als grote ondernemingen te helpen. Het maximale garantiepercentage voor MKB is verhoogd naar 90%, en voor grootbedrijven naar 80%.

Naast deze aanvullende maatregelen werken verschillende partijen (de ROM’s, Invest-NL en Techleap.NL) aan een gezamenlijk programma gericht op het verstrekken van overbruggingskrediet in de vorm van (converteerbare) leningen aan innovatieve start- en scale-ups.

HollandBIO onderzoekt op dit moment in hoeverre deze additionele maatregelen van waarde zijn voor biotech ondernemingen en welke specifieke behoeften zij hebben. Houd onze website en nieuwsbrief in de gaten voor updates!

HollandBIO roept biotech bedrijven op om ons te laten weten in hoeverre de huidige maatregelen soelaas bieden. Aanspreekpunt is HollandBIO’s Wieteke. Ook voor andere vragen, uitdagingen of problemen waarbij HollandBIO’s inzet zou helpen: laat het ons weten!

Lees meer:

← #nieuws

Insmed B.V. tweede deelnemer pilot parallelle procedures CBG-ZIN

, ,

Ook de tweede kandidaat voor de pilot Parallelle Procedures CBG-ZIN is bekend. Het gaat om een aanvraag voor het geneesmiddel amikacine liposomale inhalatie suspensie (ALIS) (Arikayce®), een medicijn bestemd voor de behandeling van patiënten met persisterende longinfecties door Mycobacterium avium complex. In de pilot slaan CBG en ZIN de handen ineen om de tijd van lab naar patiënt te verkorten, door eerder te starten met het nationale vergoedingstraject en dit (deels) parallel te laten lopen met het Europese registratietraject.

HollandBIO is erg enthousiast over de pilot, omdat deze naadloos aansluit bij het HollandBIO programma Sneller & beter van lab naar patiënt. Binnen dit programma werken wij aan oplossingen waarbij gezondheidswinst, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan. De belangrijkste informatie over de pilot, inclusief de link naar het interesseformulier vind je hier.

Lijkt deelname aan de pilot je ook interessant, maar heb je nog vragen? Er is een uitgebreid “vraag & antwoord” document online beschikbaar. Staat het antwoord op jouw vraag er niet tussen? Neem dan direct contact op met Kevin Liebrand (CBG) of Pauline Pasman (Zorginstituut) of laat het HollandBIO weten door contact op te nemen met Marit.

HollandBIO wenst zowel Insmed B.V. als het CBG en het ZIN veel succes met deze tweede parallelle registratie- en vergoedingsprocedure. Wij vertrouwen erop dat met de verbeterde werkwijze innovatieve geneesmiddelen significant sneller beschikbaar zijn voor Nederlandse patiënten.

← #nieuws

Terugkijktip: wat een topvrouw!

, ,

Hanneke Schuitemaker, hoofd virale vaccin ontwikkeling bij Janssen Vaccins, schoof afgelopen vrijdagavond aan bij Op1 en biedt de kijker op een presenteerblaadje, in gewone mensen taal, hoe Janssen Vaccin een vaccin tegen corona aan het ontwikkelen is. Een absolute terugkijktip van HollandBIO, klik hier voor het fragment.

← #nieuws

Steunmaatregelen start- en scale-ups in de maak

, , ,

Het ministerie van EZK werkt as we speak aan steunmaatregelen om high tech start-ups en scale-ups door de coronacrisis heen te helpen, maar geeft helaas nog geen nadere informatie over het wat, hoe en wanneer. De extra steunmaatregelen zijn hard nodig, omdat de Tijdelijke Noodmaatregel Overbrugging voor Werkbehoud (NOW) geen soelaas biedt voor bedrijven die geen omzet maken en/of snel groeien. En laat nou net het leeuwendeel van de biotech bedrijven in die categorie vallen.

HollandBIO blijft daarom aandringen op passende steunmaatregelen, zodat onze innovatieve biotech start- en scale-ups de corona-crisis doorkomen. Want dat we hun innovatiekracht nodig hebben, is vandaag de dag duidelijker dan ooit. We houden je op de hoogte!

Lees meer

← #nieuws

Meten is weten

,

Biotech bedrijven staan te trappelen om hun apparatuur, mankracht en expertise in te zetten in de strijd tegen het coronavirus. HollandBIO werd overspoeld door reacties na een oproep om de testcapaciteit voor SARS-CoV-2 te inventariseren.

Sinds de aanstelling van Feike Sijbesma als speciaal corona-gezant is de testcapaciteit in Nederland flink opgeschaald. De medisch microbiologische labs hebben hun capaciteit uitgebreid, een bioveterinair diagnostisch lab is ingezet en bloedbank Sanquin draait vanaf nu mee met indrukwekkende capaciteit van 3600 tests per dag. Het gezamenlijke resultaat is een opschaling van 4000 tests naar 17.500 tests per dag in de komende dagen.  

Feike Sijbesma heeft HollandBIO gevraagd om te helpen bij het in kaart brengen van de testcapaciteit van de niet diagnostische laboratoria met high throughput capaciteit. Daarop hebben we een inventarisatie uitgezet onder onze leden. Met verbluffende reacties tot gevolg, van 1000 tot 50.000 testen per bedrijf per dag.

Als het aan HollandBIO ligt gaan we zo snel mogelijk van start. Op die manier kunnen we niet alleen het zorgpersoneel en de ziekste patiënten testen, maar iedereen met lichte klachten, want meten is weten.