← #nieuws

HollandBIO verwelkomt Good Biomarker Sciences

HollandBIO verbindt, vertegenwoordigt en ondersteunt de Nederlandse life science sector. We zijn supertrots dat we al meer dan 240 bedrijven vertegenwoordigen: van start-ups, midden- en kleinbedrijven tot grote bedrijven, actief in gezondheid, voeding of biobased economy.

Vandaag verwelkomen we ons nieuwste lid, Good Biomarker Sciences, dat ook graag enkele woorden tot de lezer richt:

Good Biomarker Sciences (GBS) is een innovatieve klinische CRO die hoge kwaliteit testen aanbiedt ter ondersteuning van klinisch onderzoek. Focusgebieden voor GBS zijn Trombose, Hemostase en Immunologie waar tientallen jaren van ervaring en onderzoek een solide basis geven voor expert advies. Naast het meten van biomarkers onder GCLP verstrekken we ook advies en zijn we zeer actief als onderzoekspartner voor gezamenlijke projecten. Middels cellulaire modellen bieden we ondersteuning in de ontdekkingsfase voor mechanistisch onderzoek en het meten van effectiviteit, toxiciteit en reacties van het immuunsysteem zoals inflammatie en allergenen. Ter ondersteuning van het klinisch onderzoek ontwerpen wij specifieke biomarkertesten, valideren we ze onder GCLP en kunnen deze direct gebruikt worden voor het monitoren van de patiënt gedurende het onderzoek.

Wij zijn enthousiast om binnen het HollandBIO netwerk actief bij te dragen aan het innovatieklimaat in de biotechsector. Wij staan altijd open voor nieuwe, innovatieve projecten waar we bij kunnen samenwerken om technologie dichter bij de markt te brengen. Geïnteresseerd? Neem dan contact op met onze bedrijfsontwikkelaar Bastiaan Kluft en kijk op www.gbsleiden.com voor meer informatie!

/by
← #nieuws

HollandBIO verwelkomt Genome Lawyers

HollandBIO verbindt, vertegenwoordigt en ondersteunt de Nederlandse life science sector. We zijn supertrots dat we al meer dan 240 bedrijven vertegenwoordigen: van start-ups, midden- en kleinbedrijven tot grote bedrijven, actief in gezondheid, voeding of biobased economy.

Vandaag verwelkomen we ons nieuwste lid, Genome Lawyers, dat ook graag enkele woorden tot de lezer richt:

Genome Lawyers onderscheidt zich van andere advocatenkantoren door haar grondige kennis van de (bio)farmaceutische industrie en hands-on mentaliteit. De oprichter van Genome Lawyers , dr. mr. Hanneke Later-Nijland is de enige gepromoveerde advocaat-apotheker in Nederland, die ook als inspecteur bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft gewerkt – vermoedelijk zelfs de enige met dit profiel in de Europese Unie.

De oprichter komt uit een ondernemersfamilie en verstaat de kunst juridische begrippen en de procedurele aspecten kort en bondig uiteen te zetten. Het doel is altijd om de beste resultaten voor het bedrijf te behalen: procederen als het moet, de ‘zachte route’ waar het kan. Cliënten waarderen Genome Lawyers vanwege haar ‘exceptional high level of service’, ‘vast knowledge of pharmaceutical law’ and ‘clear communications with the client’. (Bronnen: International Award, under embargo until 14 October 2021 en Who’s Who Legal 2020).
Volg Genome Lawyers en Hanneke Later-Nijland op LinkedIn of kijk op www.genome-lawyers.com  voor meer informatie.
Wil je lid worden van de besloten LinkedIn groep “Genome Lawyers EU Pharma & Biotech Law”, om met enige regelmaat updates te ontvangen op dit gebied, stuur een e-mail aan: hello@genome-lawyers.com

/by
← #nieuws

Driewerf hoera voor klapperdeals Nederlandse biotech

,

Afgelopen woensdag was met recht een feest voor de Nederlandse biotech. Natuurlijk vanwege het Dutch Biotech Event 2021 waar honderden deelnemers de kracht van biotechnologie vierden. Die feestvreugde werd nog eens verhoogd door niet één, niet twee maar zelfs drie Nederlandse biotech bedrijven die ons om de oren slaan met klappers van tientallen tot zelfs honderden miljoenen euro’s. Hartstikke knap natuurlijk en vandaar dat HollandBIO graag zegt: hulde en driewerf hoera!

ProQR krijgt $50 miljoen van Eli Lilly voor haar RNA-technologie die gericht is op de ontwikkeling van nieuwe medicijnen tegen genetische afwijkingen aan de lever en aan het zenuwstelsel. Bij een vruchtbare samenwerking kan ProQR zelfs een bedrag tegemoet zien dat oploopt tot wel  $1,25 miljard. Lees het volledige bericht hier.

AM-Pharma heeft met de Japanse farmaceut Kyowa Kirin overeenstemming bereikt over de Japanse verkooprechten van haar medicijn tegen acuut nierfalen, waarbij in eerste instantie €20 miljoen wordt betaald. Dit bedrag kan in totaal oplopen tot €245 miljoen. Lees het volledige bericht hier.

Xenikos, een spin-off van het Radboudumc, ontwikkelt een nieuwe therapie voor de behandeling van immuungerelateerde aandoeningen. Xenikos meldt dat het €40 miljoen in converteerbare schuld (convertible debt) heeft afgesloten, bestaande uit twee gelijke tranches van €20 miljoen. De financiering werd geleid door Veloxis Pharmaceuticals, met deelname van bestaande investeerders, Medicxi, RA Capital Management, Oost NL en Sanquinnovate. Lees het volledige bericht hier.

/by
← #nieuws

Dutch Biotech Event 2021 celebrates the power of biotech

,

“How I missed seeing you all in real life!” cheered HollandBIO’s Annemiek, welcoming over 200 biotech entrepreneurs at the Dutch Biotech Event 2021, live in Maarssen. As a clear demonstration of the power of biotech, the biotech community was reunited thanks to the rapid development of multiple effective corona vaccines. ‘We are in the midst of a biorevolution, and HollandBIO is here to promote it, making sure biotech innovations help people, animals and the planet thrive.” The speech set the tone for the perfect day to follow, including the entrepreneurial insights of Paul Sekhri of eGenesis and Linda Dijkshoorn of EV Biotech, interactive break-out sessions, and of course, catching up with fellow biotech pros while enjoying drinks, food and sunshine.

‘Only connect’ is the mantra that works for Paul Sekhri, CEO of U.S. based biotech company eGenesis. Paul gained over 30+ years of experience in farma, biotech, venture capital and several boards that come together in his biotech startup eGenesis. The company aims to tackle the worldwide organ donor shortage by using CRISPR-Cas technology combined with xenograft transplantation. Paul raised a total of $263 million in venture capital to support eGenesis’ biorevolution. You can watch his keynote right here.

In the north of the Netherlands, Linda Dijkshoorn, CEO of Dutch biotech company EV Biotech, is bursting with ambition to realize the great sustainable potential of the biorevolution. In her opinion, instead of green, the true color of sustainability is yellow: the color of brewing microorganisms, biotech’s great living factories. The idea of EV Biotech is to revolutionize engineering of microorganisms combined with computational modelling. By using computational models EV Biotech is able to bypass the 95% of options that fail in silico, and immediately focus on the 5% research outcome that is the most promising for success.  You can watch her keynote right here.

After the outstanding keynotes, participants had the chance to visit one of the four breakout sessions to increase their knowledge on a specific topic in biotech and entrepreneurship:

A healthy planet, healthy foods, without compromising taste might sound too good to be true, but if it’s up to Cristina Prat Taranilla (FUL foods) and Maarten Bosch (CEO Mosa Meat), it is not. FUL foods makes super healthy drinks from CO2 negative microalgae. Mosa Meat produces 100% real beef in a non-cow incubator.  During the workshop ‘Seducing consumers while leading a biotech’, these visionaries showed a glimpse of the future of food.

Life of a biotech entrepreneur isn’t always easy. There are often major challenges, and many great ideas eventually fail. Paul Iske (Institute of Brilliant Failures) gave a workshop about how brilliant failures can be turned into brilliant successes. He showed the audience several ways and options how plans fail and why this could be very good news, too.

Jan-Willem Plomp (Kempen & Co) and Geraldine O’Keeffe (LSP) discussed a ‘new’ financing trend that has come over from the United States: Special Purpose Acquisition Companies, also known as SPACs. They explained this financing model, gave insights in the upcoming trend, advantages and disadvantages in order to inform biotech entrepreneurs.

In the last session, Pieter Duisenberg (VSNU) and Annemiek Verkamman (HollandBIO) informed the attendees about their joint growth fund proposal ‘Biotech Booster’ that aims to overcome valorization challenges and increase the translation of academic knowledge into innovative products that benefits patients and consumers. 

All in all, over 200 participants celebrated the power of biotech while enjoying each other’s company and a great BBQ at beautiful venue InnStyle.

We thank all our attendees and everyone who has contributed to this wonderful event. We like to welcome all of you soon at one of our other events!

Om deze video te bekijken, dient u marketing cookies te accepteren.
MAARSSEN – HollandBIO Dutch Biotech Event 2021
©2021 Photo’s: Jeroen Bouman

/by
← #nieuws

HollandBIO verwelkomt Public Eyes

HollandBIO verbindt, vertegenwoordigt en ondersteunt de Nederlandse life sciences sector. We zijn supertrots dat we al meer dan 240 bedrijven vertegenwoordigen: van start-ups, midden- en kleinbedrijven tot grote bedrijven, actief in gezondheid, voeding of biobased economy. Vandaag verwelkomen we Public Eyes Healthcare Communications, dat ook graag enkele woorden tot de lezer richt.

Public Eyes is een communicatieadviesbureau met een 100% focus op de gezondheidszorg. Door geïntegreerde communicatiecampagnes te bouwen, creëren we synergie binnen de communicatiemix. In dit proces worden alle marketingcommunicatie-instrumenten op elkaar afgestemd, waarbij zowel nieuwe als traditionelere kanalen optimaal worden benut. Al meer dan 20 jaar werken wij zowel in Nederland en daarbuiten aan campagnes die een verschil maken. Wij zijn strategische partners voor onze opdrachtgevers.

We zien een toenemende vraag naar specifieke healthcare expertise in de Europese markt, zoals:

  • Patiënten empowerment programma’s
  • Stakeholder- en reputatiemanagement

Gesteund door inzichten en kennis van wat werkt en wat niet, en gedreven door de motivatie om te doen wat mogelijk is, komen we met solide creatieve oplossingen. Mensen in beweging zetten, percepties en gedrag veranderen zijn enkele van onze kerncompetenties.

We zien ernaar uit om samen te werken met HollandBIO, om de Nederlandse lifesciences en biotech sector nog beter op de kaart te zetten.

Kijk voor meer informatie op: www.publiceyes.nl

/by
← #nieuws

HollandBIO verwelkomt Seagen

,

HollandBIO verbindt, vertegenwoordigt en ondersteunt de Nederlandse life science sector. We zijn supertrots dat we al meer dan 240 bedrijven vertegenwoordigen: van start-ups, midden- en kleinbedrijven tot grote bedrijven, actief in gezondheid, voeding of biobased economy. Vandaag verwelkomen we ons nieuwste lid, Seagen, dat ook graag enkele woorden tot de lezer richt:

Seagen is een van origine Amerikaans biotechbedrijf, dat zich volledig heeft toegelegd op het ontwikkelen en op de markt brengen van nieuwe behandelingen tegen kanker. Het bedrijf telt ruim 2000 werknemers, waarvan meer dan de helft in Research & Development.

Onze technologie

Al twintig jaar zijn wij pionier in het ontwikkelen van “antibody-drug conjugates” (ADC’s). Via deze technologie is een antilichaam gekoppeld aan een cytotoxisch molecuul, waardoor tumorcellen heel gericht bereikt kunnen worden. Daarnaast ontwikkelt Seagen “sugar-engineered” antilichamen welke als doel hebben de interactie met het immuunsysteem te optimaliseren. Begin dit jaar is een tyrosinekinaseremmer, die wij hebben ontwikkeld voor een bepaalde vorm van borstkanker, goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau. Seagen heeft verschillende internationale samenwerkingen met onderzoeksinstituten en farmaceutische bedrijven.

Van Seattle Genetics naar Seagen

Seagen (opgericht in 1997 in Seattle, Verenigde Staten) groeit internationaal door. Recent hebben wij de stap gemaakt naar Europa. Om onze positie als een wereldwijd opererend biotechbedrijf te benadrukken, hebben wij eind 2020 onze bedrijfsnaam veranderd van Seattle Genetics naar Seagen.

Seagen heeft inmiddels zes kantoren in Europa, waaronder het Benelux kantoor op Schiphol.

/by
← #nieuws

HollandBIO verwelkomt Medstone

,

HollandBIO verbindt, vertegenwoordigt en ondersteunt de Nederlandse life science sector. We zijn supertrots dat we al meer dan 240 bedrijven vertegenwoordigen: van start-ups, midden- en kleinbedrijven tot grote bedrijven, actief in gezondheid, voeding of biobased economy. Vandaag verwelkomen we ons nieuwste lid, Medstone, dat ook graag enkele woorden tot de lezer richt:

Medstone gelooft in de kracht van onafhankelijke, wetenschappelijke data. Dit vormt de basis voor alles wat we doen. Door die wetenschappelijke basis te combineren met een zorgvuldige uitvoering, ondersteunen we zorgprofessionals in hun dagelijkse zoektocht naar de beste zorg voor patiënten. Met onze drie business units delen we één commitment: Bridging Science, Commerce and Care.

De hoeveelheid medisch wetenschappelijke informatie groeit exponentieel. Als gevolg daarvan is het nauwelijks mogelijk als arts of onderzoeker om altijd op de hoogte te blijven van alle nieuwe bevindingen. Medstone ontwikkelt een algoritme dat deze wetenschappelijke informatie analyseert en structureert. Ons einddoel is om een database te bouwen die, met behulp van artifical intelligence, wetenschappelijke data structureert en doorzoekbaar maakt. Zo kunnen we straks geautomatiseerde medicijnvergelijkingen maken, of alle beschikbare informatie over een bepaald eiwit of bepaalde pathway inzichtelijk maken.

In een team van 20 experts, zoals data scientists en (bio)medische wetenschappers, werken we aan onze artificial intelligence applicatie genaamd SURUS. We gebruiken hier verschillende deep learning modellen voor, zoals named entitiy recognition en semantic dependency parsing.

Onze deep learning modellen worden op dit moment wetenschappelijk gebruikt en gevalideerd binnen een aantal samenwerkingen met Nederlandse universiteiten. Zo zijn we dit jaar gestart met een vierjarig traject, waarin we samen met artsen en onderzoekers van het Amsterdam UMC op zoek gaan naar nieuwe behandelmogelijkheden voor patiënten met een glioblastoom. Lees hier meer over het project.

Naast de business unit Science, dat aan de ontwikkeling van de geautomatiseerde tekstanalyse werkt, heeft Medstone nog twee business units. Zo hebben we een onafhankelijk online apothekersplatform. Via dit platform ondersteunen we apothekers en andere zorgprofessionals, die niet alleen geneesmiddelenexpert, maar ook ondernemer zijn. Ook hebben we onze eigen internationaal opererende farmaceutische groothandel Fresco Farma, met logistieke locaties in Bergschenhoek, Almere en Portugal, en sales offices in heel Europa.

We kijken er naar uit de leden van HollandBIO te ontmoeten op een van de events, en leggen je graag meer uit over ons bedrijf of onze AI-applicatie SURUS.

Nu al meer weten? Volg ons op LinkedIn, of neem een kijkje op medstone.nl!

/by
← #nieuws

Dutch tax authority: reduced VAT rate applies to ATMPs

,

The Dutch tax authority classifies Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), like cell and gene therapies, as pharmaceutical products. HollandBIO was notified of this decision via a letter from the Dutch tax authority (in Dutch). This means that the reduced VAT rate of 9%, which is applicable to other medicines, also applies to ATMPs. This national decision ends uncertainty about the VAT position of ATMPs and enhances the business climate for ATMP producers in the Netherlands. This decision is the result of joint efforts by HollandBIO, the Association Innovative Medicines, Leiden University Medical Center, the ministries of Health, Economical Affairs and Finance and the Dutch tax authority.

Producing an ATMP: allogeneic or autologous
When producing an ATMP, human cells are often used as a starting point. There are two kinds of sources for these cells: allogeneic or autologous. For allogeneic ATMPs, cells from a donor are used to produce a larger batch of ATMPs. In the production of autologous ATMPs, cells from an individual patient are used to manufacture the ATMP.

Implications of VAT classification of ATMPs
To the Dutch tax authority, it was unclear whether to classify autologous ATMPs as a pharmaceutical product, or a medical procedure. While this question may seem trivial, the consequences of a classification as product or procedure on its tax position are large.

In the Netherlands, a reduced VAT rate of 9% applies to medicines, while medical procedures are exempted from VAT. If ATMPs would be exempted from VAT, the manufacturer would not be allowed to claim a refund of VAT paid on the supply side. For most goods, the high tariff of 21% applies, leading to high extra costs when producing ATMPs.

ATMPs are pharmaceutical products
All other relevant legislation regarding ATMPs treats these as pharmaceutical products. For VAT purposes, this should be no different. Through joint efforts by HollandBIO, the Association Innovative Medicines, Leiden University Medical Center and the ministries of Health, Economical Affairs and Finance we were able to clarify this situation. After constructive meetings, the tax authority has definitively decided that ATMPs are pharmaceutical products, and thus the 9% VAT rate should apply.

Impulse for the business climate
With this national decision the uncertainty around the VAT classification of ATMPs is over. Since ATMPs are now classified as pharmaceutical products, manufacturers can get the VAT paid in production refunded. The combination of financial predictability and a favorable VAT classification makes that this is an important step in improving the business climate in the Netherlands.

With its strong (knowledge) infrastructure, highly educated workforce and robust biotech ecosystem the Netherlands was already a good place for ATMP manufacturers, as illustrated by the presence of Kite and BMS in the Netherlands. This decision further strengthens this position and will hopefully lead to further growth of the Netherlands as a manufacturing location for this new generation of innovative therapies.

You can read the letter from the Dutch tax authority here (in Dutch).

/by
← #nieuws

Belastingdienst: verlaagd btw-tarief van toepassing op ATMP’s

, , ,

De Belastingdienst beschouwt Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s), zoals cel- en gentherapieproducten, als medische producten, zo laat de dienst HollandBIO in een brief weten. Dit betekent dat het verlaagde btw-tarief van 9% voor medicijnen ook geldt voor ATMP’s. De landelijke uitspraak maakt een eind aan de onduidelijkheid en is een mooie opsteker voor het Nederlandse vestigingsklimaat. De uitspraak volgt uit de gezamenlijke inzet van HollandBIO, de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, het LUMC, de ministeries van EZK, VWS en Financiën en de Belastingdienst.

Advanced Therapy Medicinal Products, of ATMP’s, zijn de verzameling behandelingen waarbij gemodificeerde cellen, genen en/of weefsels worden ingebracht in het lichaam van een patiënt. Vaak worden ze ook aangeduid met cel- en gentherapieproducten. De vaak eenmalige en op het individu afgestemde cel- en gentherapieproducten zijn nog geen gangbare vorm van behandelen. De eerste therapieën hebben het reeds tot registratie en vergoeding in Nederland gebracht, en de wereldwijde pijplijnen zitten vol met producten in ontwikkeling. Ze luiden een nieuw tijdperk in de geneeskunde in.

Productie ATMP’s: allogeen of autoloog
Voor de productie van ATMP’s zijn vaak menselijke cellen als grondstof nodig. Dit kan op twee manieren worden gedaan: allogeen en autoloog. Bij allogene ATMP’s worden cellen van een donor als grondstof gebruikt voor de productie van meerdere ATMP’s. Bij autologe ATMP’s bestaat de grondstof uit cellen van de patiënt zelf, en wordt het geneesmiddel voor elke patiënt apart geproduceerd.

Btw-classificatie ATMP’s heeft grote gevolgen

Bij autologe ATMP’s, waar het om bewerking van cellen van een patiënt gaat, ontstond onduidelijkheid voor de Belastingdienst. Is hier sprake van een product, of een medische handeling? Dat lijkt misschien een triviale vraag, maar de classificatie als product of medische handeling heeft grote gevolgen voor de btw-positie van ATMP’s.

Een geneesmiddel valt in Nederland onder het verlaagde tarief van 9% btw, terwijl medische handelingen zijn vrijgesteld. Wanneer een btw-vrijstelling geldt, kan de fabrikant over de gemaakte kosten niet de btw aftrekken van de belasting, terwijl aan de inkoopkant vaak het hoge tarief van 21% gerekend moet worden. Dit zorgt voor hoge extra kosten bij de productie van ATMP’s. In andere landen, waaronder België, werden ATMP’s wel als producten beschouwd, waardoor België een streepje voor had als vestigingslocatie voor ATMP’s.

ATMP’s zijn producten

Alle andere wet- en regelgeving met betrekking tot ATMP’s behandelt deze innovaties als producten. Voor de btw-classificatie zou dit niet anders moeten zijn. Door gezamenlijke inspanningen van HollandBIO, de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, het LUMC, de ministeries van EZK, VWS en Financiën is deze casus opgehelderd. Na constructief overleg heeft de Belastingdienst definitief geoordeeld dat ATMP’s producten zijn, en dus onder het btw-tarief van 9% vallen.

Impuls voor het vestigingsklimaat
Met de landelijke uitspraak is de onduidelijkheid die bestond over de btw-positie van ATMP’s verleden tijd. Doordat ATMP’s als producten worden beschouwd, kunnen producenten nu btw aftrekken in het productieproces. De combinatie van voorspelbaarheid en een gunstige btw-positie maakt dat deze beslissing belangrijk is voor het vestigingsklimaat.

Met onze sterke (kennis) infrastructuur, hoogopgeleide beroepsbevolking en robuust biotech ecosysteem was Nederland al in trek als vestigingsland voor ATMP-ontwikkelaars, getuige de aanwezigheid van Kite en BMS. Deze uitspraak draagt hier verder aan bij en leidt hopelijk tot de groei en bloei van Nederland als productielocatie van deze nieuwe generatie innovatieve producten.

Lees de brief van de belastingdienst hier.

/by
← #nieuws

HollandBIO verwelkomt Insmed

,

HollandBIO verbindt, vertegenwoordigt en ondersteunt de Nederlandse life sciences sector. We zijn supertrots dat we al meer dan 230 bedrijven vertegenwoordigen: van start-ups, midden- en kleinbedrijven tot grote bedrijven, actief in gezondheid, voeding of biobased economy. Vandaag verwelkomen we Insmed, dat ook graag enkele woorden tot de lezer richt.

Insmed is een biofarmaceutisch bedrijf dat investeert in de ontwikkeling van innovatieve behandelingen voor ernstige en zeldzame ziekten, met een focus op longziekten. Insmed kent een robuuste pipeline, met geneesmiddelen in diverse stadia van ontwikkeling. In 2021 is de commercialisatie van ARIKAYCE liposomaal van start gegaan in Nederland, na het verkrijgen van vergoeding via de Parallelle Procedure voor de behandeling van refractaire MAC-longziekte. Momenteel lopen er 2 fase III-studies. De eerste richt zich op een potentiële indicatie-uitbreiding van ARIKAYCE liposomaal (‘first-line’ MAC-longziekte) en in de tweede wordt een DPP1-inhibitor onderzocht voor de behandeling van non-CF bronchiëctasieën. Meer informatie is te vinden op www.insmed.com.

/by