← #nieuws

VITAL European Project Kicks Off

,

Recently, the EU-sponsored Vaccines and InfecTious diseases in the Ageing popuLation (VITAL) project was launched. VITAL will address – in a public-private consortium – the challenges of infections in the elderly and the potential of infection prevention by vaccination.

Within the VITAL project, which will run from 2019-2023, University Medical Center (UMC) Utrecht will be the managing entity and scientific lead. The € 12.4 million project is sponsored by the European Union’s Innovative Medicines Initiative (IMI) with a grant of € 5.5 million which will be matched by grants in total of € 6.9 million from the European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA). The consortium academic leader is prof. dr. Debbie van Baarle, professor of Immunology of Vaccinations at UMC Utrecht and Head of the Department of Immune Mechanisms at the Centre for Immunology of Infectious Diseases and Vaccines at the National Institute of Health and the Environment (RIVM) in the Netherlands.

Multidisciplinary approach

Through a multidisciplinary public-private approach, VITAL will generate health, economic and societal benefits by mapping the disease burden of infectious diseases to be prevented by vaccines, Investigate immunity to infections and vaccinations in the aging population, calculate the clinical and economic consequences of possible vaccination strategies in different age and risk groups, and develop teaching tools for stakeholders.

The program is in line with recent recommendations from the European Council to strengthen cooperation against vaccine-preventable diseases by working on cross-border vaccination programs and develop research and development studies for better understanding the benefit of life-long vaccination impact[1].

Debbie van Baarle explains: “An aging immune system is known to cause increased infection rates in elderly people. Prevention of infectious diseases in the elderly through vaccination is a requirement to promote healthy ageing in this growing population. Our main challenge, in close collaboration with our EFPIA partners, is to overcome the reduced immune responsiveness of this age group by improving the efficacy of vaccines and to identify new vaccination strategies to protect elderly people from infectious diseases.”

Burden of infectious diseases

Due to demographic developments, the population of elderly increases in size every year. Older people are more vulnerable to infectious diseases because their immune system becomes weaker with increasing age. As a consequence, an increasing burden of infections in the elderly is observed. Avoiding such infections by vaccination should delay, reduce, or avoid the exposure to institutionalized health care. In order to achieve optimal vaccination strategies for elderly or better protect elderly against infectious diseases, better insights are needed on how the overall process of ageing, exposure to infection, and immune response to vaccination, is developing and evolving.

Public-private Partnership

The partners in the international VITAL project include 7 academic research groups, 7 public health institutes, 3 private consultancy partners and 7 pharmaceutical industries with long-standing experience in epidemiology, health economy, clinical trials, immunology and public health.

Project details

Name: VITAL – Vaccines and InfecTious diseases in the Ageing popuLation

Start date: January 1, 2019

Duration: 60 months

Budget: €12.4mio

Coordination: University Medical Center (UMC) Utrecht

VITAL partners

Academic research groups: University Medical Center Utrecht (the Netherlands), University Medical Center Groningen (the Netherlands), University of Innsbruck (Austria), Imperial College London (United Kingdom), University College London (United Kingdom), University of Ferrara (Italy), University Jean Monnet (France)

Public health institutes: National Institute for Public Health and the Environment (the Netherlands), Norwegian Institute for Public Health (Norway), INSERM: French National Institute of Health and Medical Research (France), Statens Serum Institute (Denmark), Centre National de la Recherche Scientifique (France), Instituto Superiore di Sanita (Italy), FISABIO: Fundacion para el Fomento de la Investigacion Sanitaria y Biomedica de la Comunitat Valencian (Spain)

Private partners: P95 (Belgium), Syreon Health Institute (Hungary), Mihailovic Health Analytics (Serbia), Glaxo SmithKline Biologicals (Belgium), Pfizer (United Kingdom), Sanofi Pasteur (France), Merck Sharp & Dohme, (USA), Janssen Vaccines & Prevention (the Netherlands), bioMerieux (France), Vaccines Europe/EFPIA.

/by
← #nieuws

Ncardia Launches iPSC-Based Phenotypic Screening Service

,

Ncardia, a leading provider of human iPSC-derived cell-based assays and services for drug discovery and development, announced the launch of their DiscoverHIT drug screening platform. The new service enables researchers to access human disease-relevant biology earlier in the drug discovery process with the goal of bringing better medicines to patients faster. The DiscoverHIT Platform is a phenotypic drug screening platform composed of four integrated modules:

  • Disease models: Genetic and induced human iPSC-derived cardiac and neural disease models
  • Large-scale manufacturing: Controlled bioreactor-based manufacturing to enable batch sizes compatible with high-throughput screening (HTS)
  • Customized assay development: Generation and validation of disease-relevant assays with clinically relevant readouts
  • High-throughput screening: Robust HTS using qualified disease assays in combination with high content data acquisition and analysis

“Ncardia enables discovery with efficacy in mind from the start. To realize this, drug developers need validated human iPSC products at scale, disease models, the right assay systems and high throughput screening. We’ve brought these components together in the DiscoverHIT platform.” stated Stefan Braam, CEO of Ncardia.

In addition to the four core modules of DiscoverHIT, Ncardia also offers access to a comprehensive compound library, scientific consultation, and the company’s newly founded training center, Ncardia Academy.

Learn more @ DiscoverHIT Platform

Source: Ncardia

/by
← #nieuws

MSD Receives Breakthrough Therapy Designation from FDA for Vaccine

MSD  announced that V114, the company’s investigational 15-valent pneumococcal conjugate vaccine, has received Breakthrough Therapy Designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the prevention of invasive pneumococcal disease (IPD) caused by the vaccine serotypes in pediatric patients 6 weeks to 18 years of age. V114 is also under development for the prevention of IPD in adults. Both indications are currently being studied in Phase 3 clinical trials.

The Breakthrough Therapy Designation is an FDA program designed to expedite the development and review of drugs intended for serious or life-threatening conditions. To qualify for this designation, preliminary clinical evidence must demonstrate that the drug may provide substantial improvement over currently available therapy on at least one clinically significant endpoint. The benefits of this Breakthrough Therapy Designation include more intensive guidance from FDA on an efficient drug development program, access to a scientific liaison to help accelerate review time and eligibility for Accelerated Approval and Priority Review if relevant criteria are met.

The FDA’s decision was informed in part by immunogenicity data from two studies. Study 005 was a Phase 1/2, multicentre, randomized, double-blind study to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity profiles of 4 different lots of a new formulation of V114 in healthy adults and infants. Study 008 was a proof of concept, Phase 2, pediatric trial to confirm the results from Study 005 in a larger population of infants. In both studies, V114 induced an immune response in infants for two disease-causing serotypes (22F and 33F) not contained in the currently available 13-valent pneumococcal conjugate vaccine, while demonstrating non-inferiority for the serotypes contained in both vaccines.

“We are pleased with the data on V114 compiled to date, and we look forward to working closely with the FDA on the subsequent development of this investigational vaccine,” said Dr. Nicholas Kartsonis, senior vice president and head of vaccine and infectious diseases clinical research at Merck Research Laboratories. “The goal of our program in pediatric patients remains focused on providing additional serotype coverage versus currently available vaccines, while at the same time maintaining a strong immune response across all serotypes in the vaccine.”

Source: MSD

/by
← #nieuws

Medicijnen straks uit eierfabriek?

,

Na het lezen van dit artikel kijk je morgenvroeg misschien heel anders naar je gekookte eitje bij het ontbijt. Schotse wetenschappers zijn er namelijk in geslaagd om kippen genetisch te modificeren. Op deze manier produceren zij in eieren een cytokine (Interferon α2a) tegen virussen en kanker en daarnaast een groeifactor (Colony stimulating factor 1, CSF1). De eerste in-vitro testen met deze eiwitten zijn veelbelovend en tonen aan dat deze manier van produceren mogelijk veel efficiënter en goedkoper is dan de huidige productie in celculturen. Zo zijn voor een dosis medicijnen drie eieren genoeg, terwijl een kip op jaarbasis zo’n driehonderd eieren legt. Natuurlijk is er nog een jarenlange weg te gaan en moeten de medicijnen nog op mensen worden getest. Toch hebben de onderzoekers er alle vertrouwen in dat deze productiemethode toekomst heeft en ingezet gaat worden voor de productie van medicijnen voor mens en dier. Deze eieren belanden uiteraard nooit via de supermarkt op ons bord, maar met deze mogelijkheden van kippeneieren in ons achterhoofd smaakt het eitje van morgen wellicht nog wel lekkerder dan anders. Eet smakelijk!

Bron: https://bmcbiotechnol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12896-018-0495-1

/by
← #nieuws

RNA-technologie maakt haar belofte steeds verder waar

, ,

In het Financieele Dagblad was vorige week uitgebreid aandacht voor nieuwe geneesmiddelen op basis van RNA-technologie. Het uitstekende artikel licht verschillende behandelingen uit die ofwel de patiënt binnenkort bereiken, of dat nu zelfs al doen. Een greep uit de baanbrekende middelen die deze technologie gebruiken: Spinraza, het middel tegen SMA van Biogen, en het werk van Prosensa aan onder andere een behandeling tegen Duchenne – inmiddels overgenomen door BioMarin en Sarepta. Maar ook de ontwikkeling van een middel tegen een erfelijke ziekte die blindheid veroorzaakt door ProQr en het middel tegen polyneuropathie van Alnylam Pharmaceuticals tot de inspanningen van InteRNA voor een behandeling tegen leverkanker en een moeilijk behandelbare vorm van borstkanker. Biotech op haar best! Lees het volledige artikel (inlog nodig) hier: https://fd.nl/futures/1284042/de-lamme-laten-lopen-de-blinde-laten-zien

/by
← #nieuws

Ronde Tafel Vaccineren: sneller adviseren en beter informeren

, ,

Afgelopen maandag liet de Tweede Kamer Commissie Volksgezondheid, Welzijn en Sport zich uitgebreid informeren over vaccineren. Het unanieme oordeel van de experts die deelnamen aan de Ronde Tafel: om de preventieve kracht van vaccins in de bestrijding van infectieziekten optimaal te benutten, zijn snellere advisering door de Gezondheidsraad (GR) én betere voorlichting over vaccins cruciaal. Precies de punten waar ook HollandBIO aandacht voor vroeg in haar position paper “nog verder met vaccineren”. Voor HollandBIO was het dan ook bepaald geen Blue Monday!

Snelle advisering voor elk geregistreerd vaccin
De doorlooptijden van de GR zijn een belangrijke bottleneck in het huidige adviseringstraject rond vaccins. Verschillende experts drongen daarom tijdens het rondetafelgesprek aan op een snellere advisering van de GR. Zonder een advies kent een vaccin immers geen plaats in het zorgstelsel, en dus geen toepassing. Het artikel van de NOS vat dit mooi samen. HollandBIO’s oplossing gaat nog een stap verder: een tijdig advies over elk geregistreerd vaccin, met open vizier voor alle mogelijke toegangsroutes.

Betere voorlichting binnen en buiten vaccinatieprogramma’s
Voorlichting over vaccins is één van de actielijnen van het plan van Staatssecretaris Blokhuis om de vaccinatiebereidheid te verhogen. Experts vinden het minstens zo belangrijk dat elke Nederlander op de hoogte is van vaccins tegen infectieziekten die niet onder het programmatisch aanbod vallen. Op individueel niveau kunnen deze vaccins immers gezondheidsvoordeel opleveren en nare infectieziekten voorkomen. Een gebrek aan communicatie richting burgers staat de individuele inzet van vaccins in de weg. Nederland laat hiermee al jaren gezondheidswinst liggen. Hoog tijd om daar verandering in te brengen, met communicatie op maat.

Het vervolg: debatteren over vaccineren
Het rondetafelgesprek is de opmaat naar een te plannen plenair Tweede Kamer debat over vaccinatie in Nederland. Tijdens dit debat krijgen Kamerleden de kans om vragen te stellen over het vaccinatiebeleid van Staatssecretaris Blokhuis. Nu de vaccinatiegraad lijkt te stabiliseren, is de tijd rijp om de uitdagingen in de strijd tegen infectieziekten bij de bron te tackelen. Met zoveel eensgezindheid over de te bewandelen routes, moet het voor het kabinet een no-brainer zijn om door te pakken. Op naar een optimale inzet van vaccins in de strijd tegen infectieziekten!

/by
← #nieuws

Onderzoek naar invloed puzzel-app op medicijngebruik mensen met reuma

De Sint Maartenskliniek, AbbVie en Game Solutions Lab hebben gezamenlijk een puzzel-app ontwikkeld voor mensen met reuma. De app bevat bekende spellen zoals kruiswoordpuzzel, woordzoeker, tangram en sudoku. Speciale triggers zijn ingebouwd die tijdens het puzzelen herinneren aan de medicatie. Hiermee verwachten de drie organisaties trouwe inname van medicatie te vergroten. De Sint Maartenskliniek onderzoekt vanaf 1 februari 2019 of dit ook het geval is.

De uitdaging van therapietrouw
Bij veel chronische aandoeningen, zoals reumatoïde artritis, is het voor langere periode gebruiken van medicatie standaard onderdeel van de behandeling. Het goed en tijdig gebruiken van de medicatie draagt voor een belangrijk deel bij aan het slagen van een behandeling. Tegelijkertijd vormt het ook één van de grootste uitdagingen. Dr. Bart van den Bemt, senior apotheker en medisch manager Farmacie van de Sint Maartenskliniek: “Slechts 1 op de 6 mensen houdt zich precies aan het medicatievoorschrift en 1 op de 3 mensen is redelijk therapietrouw[i]. De andere helft is dus minder zorgvuldig met het medicijngebruik; deels per ongeluk en deels bewust.” Om mensen met reuma nog beter te kunnen ondersteunen bij het juiste gebruik van hun medicatie gingen de Sint Maartenskliniek, AbbVie en het Game Solutions Lab op zoek naar een innovatieve oplossing. Vanaf 1 februari 2019 onderzoekt de Sint Maartenskliniek of deze oplossing – de puzzel-app – ook daadwerkelijk bijdraagt aan therapietrouw.

Onderzoek
Het onderzoek wordt gedaan onder mensen met reumatoïde artritis die onder behandeling zijn van een van de deelnemende afdelingen Reumatologie in Nederland. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: een groep met de puzzel-app en een controlegroep. Voor alle deelnemers geldt dat gemeten wordt hoe trouw ze de medicatie innemen. Ze vullen daarvoor vragenlijsten in aan het begin, na één maand en na drie maanden. Ook meet de Sint Maartenskliniek het medicatieverbruik van de deelnemers door de reumamiddelen na drie maanden te tellen. “Een puzzel-app, dat klinkt natuurlijk leuk”, zegt Van den Bemt. “Therapieontrouw is echter een heel serieus probleem. De gevolgen van het niet of niet goed innemen van medicijnen kunnen aanzienlijk zijn. Bij reumapatiënten betekent het: meer schade aan de gewrichten en meer klachten. Ook kunnen er meer bijwerkingen, ontwenningsverschijnselen of zelfs resistentie optreden. Met de puzzel-app hopen we op speelse wijze een gedragsverandering in gang te zetten bij mensen.”

De resultaten van het onderzoek worden naar verwachting in 2020 gepresenteerd. De drie organisaties hebben de ambitie om de app uiteindelijk ook in te zetten bij mensen met andere chronische aandoeningen.

Bron: Sint Maartenskliniek

/by
← #nieuws

Innovatieparadijs of bananenrepubliek?

, , ,

Het was weer raak de afgelopen week. De media buitelden over elkaar heen om schande te spreken over de farmaceutische industrie naar aanleiding van een op zichzelf genuanceerde reconstructie in het NTvG door Lucien Hordijk over de ontwikkelingen rond lutetium-octreotaat en Lutathera. Ook Minister Bruins kwam superlatieven tekort en kondigde pas na zijn publiekelijke veroordeling van de farmaceut aan in gesprek te gaan over het hoe en wat. Het NRC bracht op haar beurt een lofzang aan een activistische apotheker die (nog steeds) belooft Orkambi na te maken, maar daar tot nu toe niet in slaagt.

Het gebeurt niet vaak, maar bij HollandBIO wisten we ook even niet meer waar we moesten beginnen. In dit debat is de nuance zoek en zijn de farmaceutische bedrijven vogelvrij verklaard.

Want zeg nou zelf, wie heeft er afgelopen week ook maar iets meegekregen van het fantastische nieuws dat een geneesmiddel door registratie nu wereldwijd beschikbaar is en voor meer indicaties geschikt lijkt? Dat we misschien wel meer ondernemende hoogleraren nodig hebben die het doorzettingsvermogen hebben om een baanbrekende therapie te ontwikkelen? Dat de technology transfer bij universiteiten tegenwoordig een stuk beter verloopt? Dat registratie-autoriteiten in andere landen het product in kwestie als kosteneffectief beoordelen? Dat een bedrijf ondanks deze registratie de grondstof voor magistrale bereiding in Nederland nog steeds blijft leveren en dat er in feite dus niets verandert? Het lijkt in ieder geval vrijwel onmogelijk voor bedrijven om in de ogen van de media nog iets goed te doen.

We zijn in Nederland dolblij met de komst van EMA. En terecht, want het maakt ons land nóg aantrekkelijker voor innovatieve geneesmiddelenontwikkelaars. Maar tegelijkertijd staan veel partijen juichend op de banken als een apotheker aankondigt gehakt te maken van intellectueel eigendom. Sterker nog, dit wordt zelfs beloond met een bezoekje van de Minister. Nederland zet zichzelf in toenemende mate internationaal op de kaart als een bananenrepubliek als het gaat om intellectueel eigendom. Dat staat in schril contrast met het ambitieuze innovatie- en acquisitiebeleid van onze overheid, waarin Nederland naar voren komt als vestigingsland bij uitstek voor life sciences bedrijven en waarin we intellectueel eigendom aanhalen als basis voor innovatie in de sector.

Is het dan alleen de schuld van anderen? En loopt volgens ons dan alles als een zonnetje? Nee, natuurlijk niet. Biotech maakt haar belofte waar, maar tegelijkertijd zien we bij HollandBIO ook dat het ontwikkelen van geneesmiddelen te duur, te risicovol en te tijdrovend is. Dat leidt tot een systeem dat steeds verder en vaker vastloopt. Dat vraagt echter niet om zogenaamde wonderoplossingen en makkelijke quotes die alleen tot nog meer vertraging en polarisatie leiden, maar juist om oplossingen die ervoor zorgen dat we geneesmiddelen sneller en beter van lab naar patiënt brengen! Waarom gaan we niet aan de slag met het beter inzetten van nieuwe technologie? En waarom zorgen we niet voor een betere aansluiting van de EMA-registratie van een geneesmiddel op de beoordeling en vergoeding ervan in Nederland? Dat zijn de oplossingen die we nodig hebben. Oplossingen waarbij gezondheidswinst, betaalbaarheid en innovatie hand in hand gaan.

Bronnen:

/by
← #nieuws

Nog verder met vaccineren

, , ,

Op maandag 21 januari spreekt de Tweede Kamer commissie Volksgezondheid, Welzijn en Sport over vaccineren. HollandBIO kijkt reikhalzend uit naar dit rondetafelgesprek. Door de toegenomen aandacht in het publieke debat, staan vaccins als de sterspelers van de preventieve gezondheidszorg in hun welverdiende spotlight. En er valt nog veel meer gezondheidswinst te behalen met vaccins. HollandBIO schreef een position paper over hoe Nederland nog beter kan profiteren van de preventieve kracht van vaccinatie en deelde deze met de Kamerleden.

HollandBIO position paper “nog verder met vaccineren”
De HollandBIO position paper kreeg de titel “nog verder met vaccineren”. Een knipoog naar de brief “Verder met vaccineren” die Blokhuis eerder dit jaar aan de Tweede Kamer stuurde. In aanvulling op de zes actielijnen van de Staatssecretaris, ziet HollandBIO kansen om de vaccinatiebereidheid en de met vaccins verzilverde gezondheidswinst nog verder te vergroten met een zevende actielijn: een meer proactief en anticiperend vaccinbeleid.

Het ideale vaccinbeleid is gericht op het maximaal verzilveren van gezondheidswinst door een optimale benutting van vaccins, zowel binnen als buiten de vaccinatieprogramma’s. Dat er op dit moment nog gezondheidswinst blijft liggen rond vaccinatie, concludeerde de Gezondheidsraad al in 2013. Onze position paper schetst allereerst de problemen rond de huidige beoordeling en inzet van vaccins, en komt met de volgende aanbevelingen om de bestrijding van infectieziekten met vaccins te perfectioneren:

  • Leg de Nederlandse vaccin-ambitie vast in een breed gedragen Infectiepreventieakkoord
  • Adviseer over alle geregistreerde vaccins
  • Zorg bij elk vaccin voor een toegangsroute op maat
  • Onderzoek hoe de OMT-BAO crisisstructuur de reguliere beoordeling van vaccins structureel kan verbeteren
  • Onderzoek en leer van internationale best practices

Een maximale bijdrage van vaccins aan onze gezondheid, daar streeft HollandBIO naar. Om dit doel te realiseren, hebben we iedereen nodig. Staatssecretaris Blokhuis is als eerste aan zet om het systeem rond de beoordeling en inzet van vaccins toekomst- en levensloopbestendig te maken. Op naar meer gezondheidswinst: dat is goed voor individu en maatschappij. Lang leve vaccinatie!

Lees de Position paper hier. Neem voor meer informatie contact op met Britt van de Ven. Reacties zijn meer dan welkom!

/by
← #nieuws

Update geneesmiddelenbeleid naar Kamer

,

Op de valreep voor de kerstvakantie stuurde Minister Bruins van VWS een gedetailleerde update van het geneesmiddelenbeleid naar de Tweede Kamer. Naast een goeddeels bekend overzicht van de stand van zaken en recente activiteiten, bevat de lijvige voortgangsbrief ook nieuwe informatie.

Twee trajecten om oplossingen te vinden voor de verbeterde toegang van nieuwe weesgeneesmiddelen stemmen ons bijzonder hoopvol. Zowel de gezamenlijke beoordeling door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en Zorginstituut Nederland (paragraaf 4.1) als de nieuwe regeling voorwaardelijke toelating (paragraaf 1.8) hebben aandacht voor de specifieke uitdagingen van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen. Volgende week is HollandBIO aanwezig bij de consultatiebijeenkomst over deze herziene regeling, die ons inziens volop kansen biedt om met name weesgeneesmiddelen sneller en beter bij patiënten te brengen.

Het huidige kabinet borduurt met het geneesmiddelenbeleid voort op de maatregelen die het vorige kabinet via de geneesmiddelenvisie in gang heeft gezet om (innovatieve) geneesmiddelen beschikbaar te houden voor de patiënt tegen aanvaardbare prijzen. HollandBIO’s oordeel over de visie van toenmalig minister Schippers was niet mals: we vonden het veeleer een pakket aan maatregelen met eenzijdige focus op kosten, zonder onderbouwing. Als reactie op het document pleitte HollandBIO voor een stimulerend geneesmiddelenbeleid waarbij gezondheidswinst, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan. En ook in 2019 zetten we weer alles op alles om dat beleid te realiseren.

Hier lees je de Kamerbrief van Minister Bruins

/by