Middels een online enquête vragen PhD student Carla Jonker en de European Medicines Agency (EMA) tot 28 mei brede input over de vereisten voor patiëntregisters. Het doel is om een minimale standaard te ontwikkelen voor de productbeoordelingen van EMA. Een bijzonder waardevol onderzoek, vindt HollandBIO. Wij moedigen geneesmiddelenontwikkelaars én andere betrokkenen dan ook aan de survey in te vullen. De data worden anoniem verwerkt.
Het onderzoek van Jonker dient onder meer als input voor het Patient Registry Initiative, waarmee EMA de ontwikkeling en systematische inzet van registers binnen haar besluitvormingsproces wil verbeteren. Een initiatief dat op de steun van HollandBIO kan rekenen: het patiëntenperspectief in de lead in elke fase van ontwikkeling is immers één van de oplossingsrichtingen uit HollandBIO’s programma Sneller en beter van lab naar patiënt.
Er
zijn meer mogelijkheden om jouw visie op patiëntregisters te doen gelden. Naast
het onderzoek van Jonker, nodigt EMA betrokkenen uit te reageren op een online discussion
paper
met voorstellen tot “good registry practice”. Dit kan nog tot 30 juni 2019. Grijp
die kans!
De tweede editie van het HollandBIO-PSR Rare Disease Symposium op 18 april was een groot succes. Geholpen door een stralend zonnetje, zochten sprekers en deelnemers in een positieve en constructieve setting naar oplossingen voor de uitdagingen binnen het zeldzame ziekte domein. De zalen zaten vol, en iedereen in het gemêleerde publiek leek de urgentie om tot oplossingen te komen te voelen. Hoe zorgen we dat zeldzame ziekte patiënten in 2030 beter af zijn? En wie kan wat bijdragen om deze ambitie te realiseren? Een samenvatting van de verschillende presentaties en sessies, lees je hier terug
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-05-07 10:46:012019-05-07 10:46:03Rare Disease Symposium: challenging the status quo← #nieuws
Neuroplast, a Dutch medical BioTech company in the growing feld of regenerative medicine stem cell-based therapeutics, announced that the European Medicines Agency (EMA) has granted Orphan Drug Designation to Neuro-Cells, the Company’s autologous therapy for the treatment of Traumatic Spinal Cord Injury. Orphan Drug Designation (ODD) can be granted for a product that is intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect no more than fve in 10,000 people in the European Union. With the ODD status Neuroplast takes advantage of potential incentives from the European Union such as protocol assistance, reduced fees, funding from the European Commission for clinical trials, and 10 years of market exclusivity .
Spinal cord injury
A spinal cord injury (SCI) is damage or trauma to the spinal cord which interrupts communication of the brain with body regions below the site of injury. Spinal cord injuries are mainly caused by accidents and, in most of the cases, result in life-long loss of control of motor functions and sensation. After the primary injury to the spinal cord, a cascade of events leads to progressive loss of tissue which may further deteriorate the patient’s prognosis. Current treatment approaches for neurodegenerative disorders as SCI are only symptomatic, leaving the underlying pathophysiology unaffected.
Neuro-Cells
Neuro-Cells represents a non-substantially manipulated tissue engineered product manufactured from patient’s own bone-marrow, intended to treat patients suffering from traumatic SCI. Based on these mechanisms Neuroplast focuses to develop a stem cell therapy, which can inhibit the inflammatory processes following damaged/dying neural tissue cells and sees its Neuro-Cells as a disease modifying therapy (DMT). DMT’s are defned as treatments or interventions that affect the underlying pathophysiology of the disease and have a benefcial outcome on the course of several neurodegenerative diseases such as SCI and Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-05-01 12:00:012019-05-07 12:07:05Ophan drug designation granted to Neuroplast’s Neuro-Cells← #nieuws
Afgelopen week riepen Tweede Kamerleden tijdens het Algemeen Overleg Biotechnologie unaniem op tot het nemen van snelle maatregelen om de Nederlandse drempels voor onderzoek en ontwikkeling rond medische GGO-producten weg te nemen. Dit na een noodkreet van de medische sector, onder andere in dagblad Trouw. Nederland is namelijk een van de weinige landen in Europa die toepassing van deze therapieën ziet als introductie in het milieu, waardoor bijvoorbeeld een zware milieutoets verplicht is. Nederlandse patiënten wachten daardoor veel te lang op innovatieve en baanbrekende behandelingen zoals cel- en gentherapie, en soms gaan deze zelfs aan hen voorbij. De Tweede Kamer gaf IenW-minister Van Nieuwenhuizen, die het stokje op biotechnologie overneemt van staatssecretaris Van Veldhoven maar nog niet aanwezig kon zijn, dan ook een duidelijke boodschap mee: pas de Nederlandse wetgeving aan naar de lichtere standaard die in veel andere Europese landen geldt en schaf de zware milieutoets af.
Ook voor de moderne
veredelingsmethoden pleitten Tweede Kamerleden bij LNV-minister Schouten voor
een actieve Nederlandse aanpak in Europa om deze breder toegankelijk te maken. Net
als HollandBIO zien zij namelijk een belangrijke rol weggelegd voor
toepassingen uit moderne veredeling in de overgang naar een circulaire landbouw
en duurzame voedselproductie. In Nederland en Europa liggen deze toepassingen
buiten het bereik van veredelaars en telers omdat zij een lang, kostbaar en
onzeker beoordelingstraject moeten doorlopen. Minister Schouten ziet dit
gelukkig ook en doet haar uiterste best om aanpassing van de wetgeving voor de
moderne veredelingsmethoden op de agenda van de nieuwe Europese Commissie te
krijgen. Haar eerstvolgende stap daarin is het inbrengen van het onderwerp tijdens
de Europese Landbouwraad op 14 mei. Instemming van een meerderheid van andere
Lidstaten is dan nodig om het onderwerp op de agenda van de Europese Commissie
te krijgen.
Een laatste relevante onderwerp dat Kamerleden aan bod brachten, was de modernisering van het Nederlandse biotechnologiebeleid. Met name de VVD miste ambitie en een duidelijk plan voor de aankomende tijd in de Kamerbrief van staatssecretaris Van Veldhoven. Ook pleitte zij voor een logischer onderverdeling van departementale verantwoordelijkheden in Nederland door het ministerie van LNV verantwoordelijk te maken voor biotechnologie in de landbouw en het ministerie van VWS voor medische biotechnologie. De vraag is vanuit die fractie dan ook of het ministerie van IenW hier meer opheldering over wil geven.
In de
aankomende tijd gaat de nu verantwoordelijke bewindspersoon vanuit I&W,
minister Van Nieuwenhuizen, aan de slag met een schriftelijke beantwoording van
de diverse vragen over de drempels rond medische GGO-producten in Nederland en
de modernisering van het biotechnologiebeleid. Nadat deze aan de Tweede Kamer
is toegestuurd, zal het Verslag Algemeen Overleg (VAO) plaatsvinden. Dat is een
overleg waarbij Tweede Kamerleden moties kunnen indienen die, als zij in een
daaropvolgende stemming door een meerderheid aangenomen worden, kunnen leiden
tot bijsturing van beleid. HollandBIO blijft zich de aankomende tijd tot het
uiterste inzetten totdat het ministerie van I&W in haar beleid de door de
hele sector vurig gewenste ruimte voor baanbrekende behandelingen omarmt. Patiënten
mogen niet langer de dupe worden van achterhaalde wet- en regelgeving!
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-04-30 18:37:052019-04-30 18:37:07Tweede Kamer: Nederland mist de boot als biotech wetgeving niet snel wordt aangepast← #nieuws
De wetgeving voor genetische modificatie is gestoeld op angst en onbegrip en belemmert innovatie in Nederland, daarover zijn Bert Lotz, wetenschapper aan de Wageningen Universiteit, en Marcel Kenter, werkzaam bij het Paul Janssen FutureLab, het roerend met elkaar eens. In de Trouw van afgelopen zaterdag leggen ze uit hoe dit de transitie naar een duurzamere landbouw in de weg zit en hoe dit ertoe leidt dat de nieuwste gentherapieën te laat bij patiënten komen.
De Europese regelgeving op het gebied van genetische
modificatie is verouderd en Nederland is daarin ook nog eens de strengste
meester volgens Kenter. Gevolg daarvan is dat Nederland een van de weinige
landen in Europa is die voor de toepassing van gentherapie een
milieuvergunning vereist. De procedure
om die vergunning te verkrijgen duurt in Nederland een jaar, en die tijd hebben
veel kankerpatiënten niet. Wetenschappers luidden dan ook afgelopen week de
noodklok om hier verandering te brengen.
Bert
Lotz ziet gemiste kansen voor de landbouw. Zo zijn aardappelplanten zeer
gevoelig voor de schimmel die de desastreuze aardappelziekte veroorzaakt. Voor
de bestrijding daarvan gebruikt de boer nu veel bestrijdingsmiddelen. Met de moderne
veredelingstechnieken is het gelukt om aardappelplanten te maken die bestand
zijn tegen de schimmel. De boer hoeft dan veel minder te spuiten. Helaas
blijven deze aardappelplanten in Europa voorlopig nog op de plank liggen.
Europa ziet, in tegenstelling tot veel landen buiten Europa, de moderne veredelingstechnieken
als genetische modificatie. De planten moeten daardoor eerst een lang, duur en
onzeker toelatingstraject in Europa doorlopen. Dit weerhoudt plantenveredelaars
van het gebruik van de moderne veredelingstechnieken. Hierdoor blijven de boeren
verstoken van nieuwe schimmelbestendige gewassen.
Hoog tijd dus voor verandering, want Nederland loopt al
jaren achter de feiten aan. HollandBIO is het helemaal eens met de
wetenschappers en blijft zich de komende tijd hard maken voor spoedige aanpassing
van de wetgeving voor de toepassing van cel- en gentherapie en de moderne
veredelingstechnieken!
De vaccinatiegraad onder volwassenen moet omhoog, vindt ouderenbond KBO-PCOB. De bond wil hiertoe samen met de veldpartijen in de Vaccinatiealliantie een plan van aanpak opstellen. Zij krijgt daarbij steun van o.a. Staatssecretaris Blokhuis. HollandBIO is enthousiast dat KBO-PCOB deze handschoen oppakt, omdat het initiatief burgers kan helpen een geïnformeerde keuze te maken over vaccinatie. Op naar betere voorlichting en meer verzilverde gezondheidswinst!
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-04-30 11:27:232023-09-27 16:31:46KBO-PCOB op de bres voor vaccinatie van volwassenen← #nieuws
Het Zorginstituut (ZIN) stelt geneesmiddelproducenten tussen 6 en 20 mei in de gelegenheid om de data voor de nieuwe Horizonscan geneesmiddelen te checken voor publicatie op 12 juni. De Horizonscan brengt patiënten, behandelaars, ziekenhuizen, zorgverzekeraars en overheidsorganen vroegtijdig op de hoogte van ontwikkelingen op het gebied van geneesmiddelen. ZIN benadert de desbetreffende producenten rechtstreeks voor de controle van prijs en registratiedatum. HollandBIO moedigt fabrikanten aan om deze kans te benutten en zo bij te dragen aan de volledigheid en accuraatheid van de scan.
Mymetics, a pioneer and leader in the research and development of
virosome-based vaccines against life threatening and life disabling diseases,
announced today that the National Institutes of Health (NIH) has awarded Mymetics
and Texas Biomedical Research Institute (Texas Biomed) a five-year grant for
the project called “Cold Chain-independent, Needle-free Mucosal Virosomal
Vaccine to Prevent HIV-1 Acquisition at Mucosal Levels”.
The project has the objective to prepare Mymetics’ promising HIV-1 vaccine candidate for clinical trials. The vaccine candidate is based upon Mymetics’ virosomes, enveloped virus-like particles that display on their surface rationally designed HIV-1 antigens. The vaccine is created to induce protective mucosal antibodies acting as a frontline defense against sexual HIV transmission.
An earlier formulation of the vaccine candidate has shown safety and immunogenicity in a Phase I clinical trial in healthy women. Two independent non-human primate studies demonstrated the safety and high efficacy of the virosome-based vaccine in Chinese and Indian-origin rhesus macaques against repeated low-dose intravaginal challenges with a monkey AIDS virus, a so-called tier 2 R5 SHIV that shares key biological features with human transmitted forms of HIV-1. Mymetics recently finished a European Horizon 2020 funded project where Mymetics developed adjuvanted new solid powder forms of the vaccine which can be directly administered to mucosal tissues (nose, sublingual or oral) without needles and that do not depend on refrigeration, which makes the new vaccine attractive for the developing world where AIDS is at epidemic levels.
“We are excited to collaborate with Mymetics and our partners on a promising AIDS vaccine candidate that seeks to induce protective immune defenses at mucosal barriers – where HIV-1 first enters the body during sexual transmission of HIV-1. The new joint project complements our basic research, where we demonstrated potent protection with mucosal antibodies administered to rhesus macaques” said Professor and Director of the Texas Biomed AIDS Program, Dr. Ruth Ruprecht, who serves as Principal Investigator together with Dr. Sylvain Fleury, CSO of Mymetics Corporation.
“We are extremely grateful for the trust and support from the NIH for our project, it will enable the continued progress of our cold chain, independent virosome based HIV vaccine candidate” Ronald Kempers, CEO of Mymetics, stated. “We will be able to prepare it for clinical trials in collaboration with world leading HIV scientists from the University of Louisiana at Lafayette and our longstanding partner Texas Biomed.
The project will start on May 1, 2019 and is planned for five years. It is co-led by Drs. Ruprecht and Fleury and includes subawards to Dr. François Villinger of the University of Louisiana at Lafayette, and Dr. Sarah Ratcliffe of the University of Virginia. First results are expected to be reported in 2020.
De thema’s van de 7e editie van het congres Goed Gebruik Geneesmiddelen: ‘Geneesmiddelen in de praktijk’ waren een opsteker voor de HollandBIO programma’s ‘Voorkomen is beter dan genezen’ en ‘Sneller & beter van lab naar patiënt’. Een kolfje naar onze hand was natuurlijk de plenaire ochtendsessie met als titel ‘Voorkomen beter dan genezen? De waarde van preventieve geneesmiddelen’ met presentaties van prof. dr. Ab Osterhaus (University of Veterinary Medicine Hannover), prof. dr. Hanneke Schuitemaker (Universiteit van Amsterdam & bij Janssen Vaccines) en prof. dr. Philip Scheltens (Amsterdam UMC).
Maar ook tijdens de subsessies passeerden verschillende relevante thema’s die raken aan ons programma “Sneller en Beter van lab naar Patiënt” de revue, zoals de (on)mogelijkheden van data-driven medicine; de belofte van voorspellende biomarkers en de kronkelige weg naar de patiënt van geavanceerde therapieën. Een kans om de hobbelige weg van lab naar patiënt wat te effenen kwam voorbij in de presentatie van Dr. Marleen Bink (ZonMw). Zij lichtte in haar presentatie de nieuwe subsidieregeling “Veelbelovende Zorg” toe. Deze regeling biedt o.a. kansen voor ATMP’s. Meer informatie over deze subsidieregeling vind je hier.
Al met al was het gevarieerde programma een feest der (h)erkenning voor HollandBIO, met voor iedere zorgprofessional wat wils. Mocht je niet in de gelegenheid zijn geweest om het congres te bezoeken of was je er wel bij en wil je die ene interessante presentatie graag delen met je collega, dan is er goed nieuws: ZonMw heeft een uitgebreid verslag van het hele congres online gezet, inclusief links naar alle presentaties. Nieuwsgierig geworden? Lees het congresverslag hier terug.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-04-23 18:08:392023-09-27 16:31:46Congres Goed Gebruik Geneesmiddelen feest der (h)erkenning← #nieuws
In het kader van de Europese Immunisatie Week (EIW) zet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) deze week alle vaccinhelden in Europa in het zonnetje. Van vaccinonderzoekers tot beleidsmakers, van betrokken medewerkers in de gezondheidszorg tot ouders die besluiten hun kinderen te laten vaccineren. Of zichzelf natuurlijk. Want om optimaal te profiteren van de preventieve kracht van vaccins in de strijd tegen infectieziekten, is een leven lang vaccineren een must. HollandBIO is dan ook blij dat ook vaccinatie van volwassenen de afgelopen week volop aandacht kreeg, tijdens een RIVM symposium over dit thema en in het Algemeen Overleg (AO) Medische Preventie in de Tweede Kamer.
EIW
Tijdens de jaarlijkse EIW staan we stil bij het belang en succes van immunisatie in de strijd tegen infectieziekten. Dit jaar is het thema de vaccinhelden van Europa. De EIW maakt deel uit van de Wereld Immunisatie Week van de WHO, met als thema “Samen beschermd: vaccins werken”. Houd aankomende week de hashtag #VaccinesWork in de gaten en blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen en acties.
RIVM symposium vaccinatie voor volwassenen
Afgelopen week organiseerde het Centrum Infectieziektenbestrijding van het RIVM een symposium over volwassenenvaccinatie. Centraal stond de vraag wat en wie nodig zijn om volwassenen optimaal te beschermen tegen infectieziekten. HollandBIO is blij met deze eerste stap van het RIVM richting een verbeterde indicatiestelling, informatievoorziening, uitvoer en vergoeding van vaccins voor volwassenen. We kijken uit naar het vervolg!
AO Medische Preventie
Ook de Tweede Kamer besteedde tijdens het AO Medische Preventie van 18 april opnieuw veel aandacht aan vaccinatie. De Kamer is het eens: voor een hogere vaccinatiegraad kan en moet de uitvoer en communicatie over vaccins beter. Staatssecretaris Blokhuis zegde eerder al toe hulp in te schakelen van een vaccinatiealliantie. Nu beloofde hij nadrukkelijk dat de alliantie zich naast kindervaccinatie ook over volwassenen- en ouderenvaccinatie gaat buigen.
Infectiepreventieakkoord
Met zoveel urgentie op maatschappelijk, politiek, beleidsmatig en uitvoerend vlak, lijkt een optimale inzet van vaccins in de strijd tegen infectieziekten binnen handbereik. Om het ijzer te smeden nu het heet is, pleit HollandBIO voor een breed gedragen Infectiepreventieakkoord, tot stand te komen onder leiding van het Ministerie van VWS. In dit akkoord committeren alle betrokken partijen in Nederland zich tot het realiseren van een optimale en tijdige toegang tot vaccins, en leggen we de kaders voor toegang, communicatie en vergoeding helder vast. Op naar nog meer verzilverde gezondheidswinst met vaccinatie: lang leve de vaccinhelden, ons hele leven lang!
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-04-23 17:41:542023-09-27 16:31:46Europese Immunisatie Week: lang leve de vaccinhelden, ons hele leven lang!