Hanneke Schuitemaker, hoofd virale vaccin ontwikkeling bij Janssen Vaccins, schoof afgelopen vrijdagavond aan bij Op1 en biedt de kijker op een presenteerblaadje, in gewone mensen taal, hoe Janssen Vaccin een vaccin tegen corona aan het ontwikkelen is. Een absolute terugkijktip van HollandBIO, klik hier voor het fragment.
Biotech bedrijven staan te trappelen om hun apparatuur, mankracht en expertise in te zetten in de strijd tegen het coronavirus. HollandBIO werd overspoeld door reacties na een oproep om de testcapaciteit voor SARS-CoV-2 te inventariseren.
Sinds de aanstelling van Feike Sijbesma als speciaal corona-gezant is de testcapaciteit in Nederland flink opgeschaald. De medisch microbiologische labs hebben hun capaciteit uitgebreid, een bioveterinair diagnostisch lab is ingezet en bloedbank Sanquin draait vanaf nu mee met indrukwekkende capaciteit van 3600 tests per dag. Het gezamenlijke resultaat is een opschaling van 4000 tests naar 17.500 tests per dag in de komende dagen.
Feike Sijbesma heeft HollandBIO gevraagd om te helpen bij het in kaart brengen van de testcapaciteit van de niet diagnostische laboratoria met high throughput capaciteit. Daarop hebben we een inventarisatie uitgezet onder onze leden. Met verbluffende reacties tot gevolg, van 1000 tot 50.000 testen per bedrijf per dag.
Als het aan HollandBIO ligt gaan we zo snel mogelijk van start. Op die manier kunnen we niet alleen het zorgpersoneel en de ziekste patiënten testen, maar iedereen met lichte klachten, want meten is weten.
PathoFinder uit Maastricht, heeft een test ontwikkeld waarbij binnen 2 uur vastgesteld kan worden of iemand besmet is met het nieuwe coronavirus. Voor deze test is inmiddels het CE-IVD label aangevraagd en PathoFinder gaat de test leveren aan verschillende ziekenhuizen binnen en buiten Nederland. PathoFinder verwacht enkele duizenden corona testen te gaan leveren in de komende weken.
In december 2019 vond in de regio Wuhan in China een uitbraak plaats van een nieuw coronavirus. Het virus is veroorzaker van de ziekte COVID-19. PathoFinder’s bestaande RespiFinder 2SMART test, een paneltest om 22 verschillende bekende veroorzakers van luchtweginfecties aan te tonen heeft mede aan de wieg gestaan bij de ontdekking dat het hier om een nieuwe variant van het SARS-coronavirus ging.
De meeste patiënten met dit virus hebben vaak koorts en luchtwegklachten zoals hoesten, verkoudheid, niezen of kortademigheid. In Nederland, maar ook wereldwijd, worden er maatregelen genomen om verdere verspreiding van het virus tegen te gaan. Door middel van de corona test van PathoFinder kan een arts bepalen of een patiënt een actieve infectie heeft met het virus. In Nederland is het coronavirus inmiddels bij een toenemend aantal mensen aangetoond.
De RealAccurate Quadruplex Corona-plus PCR Kit, zoals de test van PathoFinder heet, is gebaseerd op de PCR-technologie waarmee in 2 uur accuraat kan worden vastgesteld óf er sprake is van een infectie met het nieuwe coronavirus. Bij verdachte patiënten wordt een neusswab afgenomen en gecombineerd met de Corona-plus test in het ziekenhuislaboratorium. Met de uitslag van deze test kan de arts bepalen of de patiënt behandeld/geïsoleerd moet worden om verspreiding van het virus te voorkomen.
ENPICOM, an innovative bioinformatics software engineering company, announced a major release of its ImmunoGenomiX (IGX) Platform. The platform is designed to streamline the analysis and management of vast amounts of repertoire sequencing data, accelerating the discovery and development of new biological targets. The new software release accelerates and improves the development of novel immunotherapies and vaccines.
Increased demand for new vaccines and precision medicine, as well as shrinking time-to-market expectations, are contributing to a fundamental shift in how new drugs are developed. To fulfill today’s demand for personalized immunotherapies and accessible vaccines, especially against emerging threats like COVID-19, Life Scientists must have efficient data management and analysis tools that allow them to gain more insight into the adaptive immune system.
Immune repertoire sequencing provides an in-depth view of the adaptive immune system and is the most informative way to analyze it. However, repertoire sequencing experiments typically generate millions of sequencing reads per sample, and the amount of publicly available data is growing exponentially. To help researchers effectively manage and make sense out of all this available data, ENPICOM has developed a scalable, versatile tool – the IGX Platform.
Released in April 2019, the IGX Platform is the only end-to-end solution on the market for efficient management, analysis, and visualization of T and B cell receptor sequencing data. With powerful data handling features, an intuitive user interface, and several analysis apps, it helps scientists in academic research centers and biopharmaceutical companies accurately interpret large-scale repertoire data, reduce the time needed to extract biologically and clinically relevant insights, and most importantly, unlock insights that would otherwise have stayed hidden.
With the release of version 2.0, the IGX Platform now supports not only bulk but also single-cell sequencing data, allowing users the complementary benefit of paired chain information. The ability to manage and analyze data from bulk and single-cell workflows in one environment provides unprecedented opportunities for immunomics research and drug development. ENPICOM’s IGX Platform streamlines the analysis process, effectively minimizing data integration difficulties and maximizing scientific output.
Dr. Nicola Bonzanni, CSO at ENPICOM, explains: “The functionalities added to our platform in this new release are based on extensive product discovery interviews among our customers and prospects. I’m very proud that we managed to develop this version according to the planned timeline am and excited to put it in the hands of our customers now.”
Source: ENPICOM
BiosanaPharma, an Australian/Dutch biotech company, today announced the successful outcome of a comparative phase I clinical study in healthy volunteers of BP001, a biosimilar candidate to Xolair® (omalizumab). The study was conducted in Australia, with 84 healthy male volunteers. The results of the study show that bioavailability, safety, tolerability and immunogenicity of BP001 are comparable to those of Xolair®.
BP001 is produced by utilising BiosanaPharma’s innovative ‘3C process’, a fully continuous manufacturing process, cutting production costs by up to 90%. This makes BP001 the first clinical monoclonal antibody in the world to be produced with a fully continuous process, according to available market information.
This phase I study supports the further clinical development of BP001, where the next step will be a phase III study comparing BP001 to the originator in patients with allergic asthma. This study is planned to start early 2021.
Ard Tijsterman, CEO of BiosanaPharma: “We are very proud that we now have successful phase I results for our first biosimilar product. This validates our use of fully-continuous manufacturing for biologics and allows us to move forward in our quest to deliver low cost mAb biosimilars.”
BiosanaPharma is a biotechnology company with operations in Australia, The Netherlands and Singapore. The company is headed by a team of entrepreneurs on a mission to make monoclonal antibody therapeutics more affordable and accessible for patients through smart, disruptive technology. The company aims to increase affordability by using its proprietary 3C process, and to improve accessibility with its novel oral formulation and delivery technology for biologics via its subsidiary BiOraliX.
BP001 is a biosimilar candidate of omalizumab. Omalizumab is an antibody targeted towards free IgE; it is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy, and chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash) in patients with elevated IgE who do not respond to treatment with antihistamines.
The only currently-approved product containing omalizumab is Xolair®, marketed by Novartis and Roche since 2006. Annual sales of Xolair® are ~USD 3.2B (2019). Xolair® is delivered via subcutaneous injections.
De COVID-19 crisis raakt heel Nederland hard. Dat is helaas niet anders voor de biotech sector. HollandBIO roept de overheid op om snel tegemoet te komen aan de specifieke noden van de Nederlandse biotech bedrijven die op dit moment onvoldoende geholpen zijn met het pakket aan maatregelen. Doordat veel start-ups en scale-ups geen omzet hebben, komen zij niet in aanmerking voor de Tijdelijke Noodmaatregel Overbrugging voor Werkbehoud (NOW).
Diverse landen en staten erkennen de belangrijke rol van de life sciences sector en waarborgen dat bedrijven en onderzoeksinstellingen essentiële R&D programma’s draaiende kunnen houden. Zo wees Massachusetts biofarmaceutische bedrijven en instituten aan als essentieel, stuurde de Britse regering een brief waarin zij uiteenzette hoe de life sciences sector haar belangrijke werk voort kan zetten en heeft ook België de sector aangemerkt als cruciale sector die essentiële diensten levert voor de maatschappij en noodzakelijk is voor het socio-economisch functioneren van het land.
Onze Zuiderburen nemen meer maatregelen om de life sciences sector door deze moeilijke tijd heen te trekken. Zo zijn de Belgische steunmaatregelen toegankelijk voor álle bedrijven die “daadwerkelijk hinder ondervinden van corona,” in plaats van de veel strikter geformuleerde omzetdaling die Nederland hanteert. Daarbovenop introduceert de VLAIO, de Vlaamse RVO, een pakket aan maatregelen die verdere verlichting realiseren voor biotech bedrijven, zoals overbruggingskredieten, opschorting van terugbetaling van leningen en financiering, en financiële assistentie op maat.
HollandBIO roept Nederland op om net zo voortvarend te werk te gaan en de Nederlandse biotech bedrijven en instellingen zo snel mogelijk tegemoet te komen met een passend pakket aan maatregelen.
Loop je als biotech bedrijf als gevolg van COVID-19 tegen een bepaalde vraag aan of stuit je op een probleem waarvan je denkt dat HollandBIO daar ook iets mee kan of moet? Laat het ons weten, en stuur een bericht naar HollandBIO’s Wieteke.
Lees meer:
Het Zorginstituut heeft besloten het proces rondom geneesmiddelbeoordelingen niet stil te leggen, maar in een andere vorm te laten plaatsvinden. Vanwege de genomen maatregelen met betrekking tot COVID-19 kunnen de vergaderingen van de WAR-CG momenteel niet fysiek plaatsvinden.
In overleg met de voorzitter van de WAR-CG is een schriftelijke procedure als alternatief opgesteld. De beoordeling en bespreking van de WAR-leden vindt hierbij in 2 rondes plaats, waarbij in 1e instantie aangewezen referenten naar de conceptrapporten kijken. In 2e instantie krijgen alle WAR-leden gelegenheid om commentaar te leveren.
Mochten de reacties van de WAR leden daar aanleiding toe geven, dan zal gelegenheid worden gecreëerd voor een telefonische discussie.
Na aanpassing van de conceptrapporten op basis van de opmerkingen van de WAR, worden de relevante partijen geconsulteerd. Deze partijen, waaronder wetenschappelijke verenigingen en beroepsverenigingen, willen we in deze tijden niet te zwaar belasten en ruimer de tijd geven om te reageren.
Bovenstaande alternatieve gang van zaken kan tot gevolg hebben dat een 2e WAR-bespreking niet in de gebruikelijke termijn kan plaatsvinden.
Het Zorginstituut hoopt dat door middel van bovenstaande maatregelen en alternatieve manier van werken, de belangrijkste processen ook in deze tijd doorgang kunnen vinden.
Bovenstaande manier van werken zal gedurende het proces worden geëvalueerd om te zien of aanpassingen nodig zijn.
U kunt op dit moment nog papieren dossiers opsturen naar het Zorginstituut. Maar daarnaast willen we u vragen de dossiers ook digitaal in te dienen. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met het secretariaat via e-mail: warcg@zinl.nl.
De aanscherping van de maximumprijzen die per 1 april in zou gaan als gevolg van de aanpassing van de Wet Geneesmiddelenprijzen, is met zes maanden uitgesteld. Het is één van de maatregelen die minister Van Rijn neemt om medicijntekorten door de coronacrisis te voorkomen. Hiermee laat minister blijken belang te hechten aan de continuïteit van de algehele geneesmiddelenvoorziening in de komende maanden. Het betekent dat de huidige maximumprijzen van kracht blijven, in ieder geval tot 1 oktober. Lees meer
De vergunningverlening rond klinisch onderzoek met medische ggo-producten zoals vaccins, cel- en gentherapie, moet sneller. Daartoe riep de Tweede Kamer de Nederlandse overheid op tijdens het debat over het coronavirus op 26 maart. VVD-Kamerlid Hayke Veldman diende een motie in waarin de regering verzocht wordt om begin april meer duidelijkheid te geven over hoe zij kortere termijnen voor dergelijk klinisch onderzoek wil bewerkstelligen. De Kamer nam de motie breed aan. HollandBIO is blij dat de Tweede Kamer andermaal aangeeft dat Nederland meer werk moet maken van een internationaal toonaangevende positie op klinisch onderzoek met medische ggo-producten. Dit komt iedereen ten goede: van patiënten en artsen, tot onderzoeksinstellingen en bedrijven.
Intussen heeft minister Van Nieuwenhuizen (Infrastructuur en Waterstaat) een Kamerbrief gepubliceerd waarin zij een spoedaanpassing van de Regeling GGO voorstelt. Dat is goed nieuws, want daarmee kunnen aanvragen voor klinisch onderzoek naar vaccins en curatieve behandelingen tegen Covid-19, die te boek staan als medische ggo-producten, binnen 28 dagen goedgekeurd worden. De reguliere termijn voor vergunningsverlening van dit type producten is 120 dagen.
Met het oog op de Covid-19 crisis, vindt HollandBIO de maatregel van de minister belangrijk, urgent en logisch. Wij, en met ons vele andere betrokken organisaties in Nederland, zijn echter pas echt tevreden wanneer de snelle procedures voor vergunningverlening zijn geïmplementeerd voor ál het klinisch onderzoek met medische ggo-producten, zoals ook cel- en gentherapie. Want alleen zo kunnen we de winst van deze nieuwe generatie therapieën ten volle verzilveren. Daar wordt iedereen beter van. Patiënten voorop.
Benieuwd naar de volledige tekst van de motie Veldman? Kijk dan hier: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/detail?id=2020Z05671&did=2020D11846
Meer weten over de Kamerbrief van minister Van Nieuwenhuizen? Lees dan hier verder: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2020Z05800&did=2020D12124
Bij HollandBIO staat de telefoon roodgloeiend van biotech bedrijven die staan te trappelen om hun steentje bij te dragen door materiaal of kennis ter beschikking stellen in de strijd tegen corona. Vorige week stelde het Ministerie van VWS Feike Sijbesma aan als speciaal gezant om diverse uitdagingen rondom de corona-crisis te coördineren. De eerste taak van de voormalig DSM-CEO is het coördineren van voldoende testcapaciteit. HollandBIO en haar leden zullen hem hier waar mogelijk in bijstaan.
Die testcapaciteit houdt de gemoederen aardig bezig. Afgelopen vrijdag lichtte Sijbesma in het programma Op1 toe wat er allemaal komt kijken bij het vergroten van de testcapaciteit voor het coronavirus. Dat vergt wel wat meer dan het recept voor een lysisbuffer. Sijbesma onderstreept dat Roche haar verantwoordelijkheid neemt: niet alleen in het delen van het recept van de buffer, maar ook in het opschalen van alle benodigdheden voor corona-tests.
Roche viel de afgelopen week ongekend felle verwijten ten deel. Die woede was niet alleen onterecht, zoals nu blijkt, maar ook contraproductief, vindt HollandBIO. Of, zoals het Financieele Dagblad treffend kopte: “Woede en verwijten lossen de crisis niet op”. HollandBIO is het roerend eens met het redactioneel: “Het besef moet overheersen dat vrijwel iedereen zijn uiterste best doet om de problemen zo goed mogelijk op te lossen. Dat geldt niet alleen voor de medici en het verplegend personeel in de ziekenhuizen. Ook werknemers in de industrie, politici en ambtenaren doen wat in hun vermogen ligt.” Kortom: van de beste stuurlui aan wal naar alle hens aan dek om te komen tot oplossingen.
Want oplossingen zijn hard nodig. Voor het uitbreiden van testcapaciteit, het beschikbaar maken van persoonlijke beschermingsmiddelen, het opschalen van IC-capaciteit én in de zoektocht naar een vaccin dat de ziekte voorkomt, waarbij biotech een hoofdrol vervult. Hanneke Schuitemaker (hoofd virale vaccin ontwikkeling bij Janssen Vaccins) gaf vorige week bij Nieuwsuur aan er alles aan te doen om zo snel mogelijk een werkend en veilig vaccin te hebben. Een kandidaatvaccin is inmiddels geselecteerd. “Wat we normaal in 2 jaar doen, hebben we onszelf nu 2 maanden voor gegeven”. Hanneke is blij dat er wereldwijd meerdere partijen werken aan een vaccin: “In dit geval is het echt met elkaar tegen het virus, want die oplossing moet er gewoon komen en het is echt alle hens aan dek”.