Positive high-level results from an interim analysis of clinical trials of AZD1222 in the UK and Brazil showed the vaccine was highly effective in preventing COVID-19, the primary endpoint, and no hospitalisations or severe cases of the disease were reported in participants receiving the vaccine. There were a total of 131 COVID-19 cases in the interim analysis.

One dosing regimen (n=2,741) showed vaccine efficacy of 90% when AZD1222 was given as a half dose, followed by a full dose at least one month apart, and another dosing regimen (n=8,895) showed 62% efficacy when given as two full doses at least one month apart. The combined analysis from both dosing regimens (n=11,636) resulted in an average efficacy of 70%. All results were statistically significant (p<=0.0001). More data will continue to accumulate and additional analysis will be conducted, refining the efficacy reading and establishing the duration of protection.

An independent Data Safety Monitoring Board determined that the analysis met its primary endpoint showing protection from COVID-19 occurring 14 days or more after receiving two doses of the vaccine. No serious safety events related to the vaccine have been confirmed. AZD1222 was well tolerated across both dosing regimens.

AstraZeneca will now immediately prepare regulatory submission of the data to authorities around the world that have a framework in place for conditional or early approval. The Company will seek an Emergency Use Listing from the World Health Organization for an accelerated pathway to vaccine availability in low-income countries. In parallel, the full analysis of the interim results is being submitted for publication in a peer-reviewed journal.

Professor Andrew Pollard, Chief Investigator of the Oxford Vaccine Trial at Oxford, said: “These  findings  show  that  we  have  an  effective  vaccine  that  will  save  many  lives. Excitingly, we’ve found that one of our dosing regimens may be around 90% effective and if this dosing regime is used, more people could be vaccinated with planned vaccine supply. Today’s announcement is only possible thanks  to  the  many  volunteers  in  our  trial,  and  the  hard  working  and  talented  team  of  researchers based around the world.”

Pascal Soriot, Chief Executive Officer, said: “Today marks an important milestone in our fight against the pandemic. This vaccine’s efficacy and safety confirm that it will be highly effective against COVID-19 and will have an immediate impact on this public health emergency. Furthermore, the vaccine’s simple supply chain and our no-profit pledge and commitment to broad, equitable and timely access means it will be affordable and globally available, supplying hundreds of millions of doses on approval.”

The pooled analysis included data from the COV002 Phase II/III trial in the UK and COV003 Phase III trial in Brazil. Over 23,000 participants are being assessed following two doses of either a half-dose/full-dose regimen or a regimen of two full doses of AZD1222 or a comparator, meningococcal conjugate vaccine called MenACWY or saline. The global trials are evaluating participants aged 18 years or over from diverse racial and geographic groups who are healthy or have stable underlying medical conditions.

Clinical trials are also being conducted in the US, Japan, Russia, South Africa, Kenya and Latin America with planned trials in other European and Asian countries. In total, the Company expects to enrol up to 60,000 participants globally.

The Company is making rapid progress in manufacturing with a capacity of up to 3 billion doses of the vaccine in 2021 on a rolling basis, pending regulatory approval. The vaccine can be stored, transported and handled at normal refrigerated conditions (2-8 degrees Celsius/ 36-46 degrees Fahrenheit) for at least six months and administered within existing healthcare settings.

AstraZeneca continues to engage with governments, multilateral organisations and collaborators around the world to ensure broad and equitable access to the vaccine at no profit for the duration of the pandemic.

Source: AstraZeneca (Press release)

Vandaag zet de Europese Commissie de eerste stappen om een Europese gezondheidsunie op te bouwen, zoals voorzitter Von der Leyen in haar toespraak over de staat van de Unie aankondigde. De Commissie komt met een reeks voorstellen om het EU-kader voor de bescherming van de gezondheid te verstevigen en de rol van de belangrijkste EU-agentschappen op het gebied van crisisparaatheid en -respons te versterken. Om het gevecht tegen de COVID-19-pandemie en toekomstige noodsituaties op gezondheidsgebied beter aan te kunnen, is meer coördinatie op EU-niveau nodig. Op basis van de lessen die uit de huidige crisis worden getrokken, zullen de voorstellen van vandaag een grotere paraatheid en betere respons tijdens de huidige en toekomstige gezondheidscrises waarborgen.

Commissievoorzitter Ursula von der Leyen: “Ons doel is de gezondheid van alle Europese burgers te beschermen. De coronaviruspandemie heeft duidelijk gemaakt dat er in de EU meer coördinatie nodig is, dat onze gezondheidszorgstelsels veerkrachtiger moeten worden en dat we ons beter op toekomstige crises moeten voorbereiden. De manier waarop we grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen aanpakken, is aan het veranderen. We beginnen nu te bouwen aan een Europese gezondheidsunie om in tijden van crisis burgers met hoogwaardige zorg te beschermen en de Unie en haar lidstaten in staat te stellen noodsituaties op gezondheidsgebied die voor heel Europa gevolgen hebben, te voorkomen en te beheersen.”

Margaritis Schinas, vicevoorzitter voor de bevordering van onze Europese levenswijze: “Vandaag zetten we een zeer belangrijke stap naar een echte EU-gezondheidsunie. We versterken onze gemeenschappelijke crisisbeheersing om ons voor te bereiden op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en daarop te reageren. Onze EU-agentschappen moeten een steviger mandaat krijgen om de EU-burgers beter te beschermen. In het gevecht tegen de COVID-19-pandemie en toekomstige noodsituaties op gezondheidsgebied komen we alleen vooruit door meer coördinatie met doeltreffender hulpmiddelen op EU-niveau.”

Stella Kyriakides, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: “Gezondheid is belangrijker dan ooit voor onze burgers. In tijden van crisis verwachten burgers terecht dat de EU een actievere rol speelt. Wij versterken vandaag de basis voor een EU die op het gebied van gezondheid veiliger, beter voorbereid en veerkrachtiger is . Dit is een belangrijke verandering voor ons vermogen om collectief te reageren. Bij de Europese gezondheidsunie gaat het er om dat we ons gezamenlijk op gemeenschappelijke bedreigingen van de gezondheid voorbereiden en deze gezamenlijk, als Unie, het hoofd bieden. We moeten dit doen om aan de verwachtingen van onze burgers te voldoen.”

De voorstellen van vandaag zijn gericht op het verbeteren van het bestaande rechtskader voor ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, en op het versterken van de rol van de belangrijkste EU-agentschappen op het gebied van crisisparaatheid en ‑respons, namelijk het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Een sterker EU-kader ter bescherming van de gezondheid

Om een robuuster mandaat te creëren voor coördinatie door de Commissie en de EU-agentschappen, stelt de Commissie vandaag een nieuwe verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid voor. Dit nieuwe kader moet het volgende bieden:

• versterkte paraatheid: met het oog op de vaststelling van plannen op nationaal niveau zal er op EU-niveau een gezondheidscrisis- en pandemieparaatheidsplan worden ontwikkeld en zullen in deze context aanbevelingen worden gedaan, in combinatie met uitgebreide, transparante kaders voor verslaglegging en controle. De opstelling van nationale plannen wordt ondersteund door het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en andere EU-agentschappen. De plannen worden gecontroleerd en gestresstest door de Commissie en de EU-agentschappen;
• versterkt toezicht: op EU-niveau zal een versterkt, geïntegreerd bewakingssysteem worden opgezet, waarbij kunstmatige intelligentie en andere geavanceerde technologische middelen worden ingezet;
• verbeterde gegevensrapportering: van de lidstaten wordt verlangd dat zij hun rapportage van indicatoren voor gezondheidszorgstelsels intensiveren (bv. beschikbaarheid van ziekenhuisbedden, capaciteit voor gespecialiseerde behandeling en intensieve zorg, aantal medisch opgeleide personeelsleden enz.);
• de afkondiging van een noodsituatie in de EU leidt tot meer coördinatie en maakt de ontwikkeling, opslag en aanbesteding van crisisrelevante producten mogelijk.

Sterkere en beter functionerende EU-agentschappen

Sinds de uitbraak van de pandemie hebben het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en het Europees Geneesmiddelenbureau bij de werkzaamheden van de EU om COVID-19 aan te pakken in de voorste gelederen gestaan. Hieruit is echter gebleken dat beide agentschappen moeten worden versterkt en een steviger mandaat moeten krijgen om EU-burgers beter te beschermen en grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen beter aan te pakken.

Het mandaat van het ECDC zal worden versterkt zodat het de Commissie en de lidstaten op de volgende gebieden kan ondersteunen:

• epidemiologische surveillance via geïntegreerde systemen die realtime surveillance mogelijk maken;
• paraatheids- en responsplanning, verslaglegging en controle;
• het geven van niet-bindende aanbevelingen en opties voor risicobeheer;
• capaciteit om de EU-taskforce voor gezondheid te mobiliseren en in te zetten om de lokale respons in de lidstaten te ondersteunen;
• opbouw van een netwerk van referentielaboratoria van de EU en een netwerk voor stoffen van menselijke oorsprong.

Het mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau zal worden versterkt, zodat het een op EU-niveau gecoördineerde respons op gezondheidscrises kan vergemakkelijken door:

• het risico op tekorten aan kritieke geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te monitoren en te beperken;
• wetenschappelijk advies te geven over geneesmiddelen die mogelijk de ziekten die deze crises veroorzaken, kunnen behandelen, voorkomen of helpen diagnosticeren;
• studies te coördineren om de doeltreffendheid en veiligheid van vaccins te controleren;
• klinische proeven te coördineren.

De Commissie presenteert vandaag ook de belangrijkste elementen van de toekomstige autoriteit voor de respons op noodsituaties op volksgezondheidsgebied (HERA — Health Emergency Response Authority), die eind 2021 zal worden voorgesteld. Een dergelijke structuur zou een belangrijk nieuw element zijn om bij grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid een betere respons op EU-niveau te ondersteunen.

Bron: Europese Commissie (Persbericht)

AM-Pharma B.V., an emerging leader focused on the treatment of kidney disease, sepsis and organ injury, today announced that it has enrolled the first patient in its global Phase III trial named REVIVAL (REcombinant human alkaline phosphatase SA-AKI surVIVAL trial). The REVIVAL trial will evaluate the Company’s proprietary recombinant alkaline phosphatase for the treatment of SA-AKI patients with the primary objective to confirm the reduction in mortality as demonstrated in the Company’s Phase II STOP-AKI trial[1]. Clinical trial sites across Europe, the United Kingdom and North America will enroll up to 1,600 SA-AKI patients.

“Sepsis-associated acute kidney injury is the cause of death for hundreds of thousands of people hospitalized each year. Currently, there are no treatments available outside of supportive care in an ICU,” stated Erik van den Berg, Chief Executive Officer at AM-Pharma. “Our compound represents an opportunity to reduce the high mortality rates and protect kidney function for patients with SA-AKI. Over the last 18 months, our focus has been to prepare a rigorous pivotal trial together with global AKI and sepsis experts, building on the strong Phase II STOP-AKI data and constructive interactions with the FDA and EMA. I would like to thank the AM-Pharma team, the clinical centers and the trial investigators for all their hard work and collaboration to achieve this important milestone today.”

The REVIVAL Phase III pivotal trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm, parallel-group, multi-center trial to evaluate the efficacy and safety of AM-Pharma’s proprietary human recombinant alkaline phosphatase for the treatment of patients with SA-AKI. The study will enroll approximately 1,400 patients with SA-AKI in the main study population. In two exploratory cohorts, up to 100 patients with moderate Chronic Kidney Disease (CDK) and up to 100 patients with COVID-19 will be enrolled. The primary aim of the study is to confirm the improvement on the primary endpoint of 28-day all-cause mortality, as observed in the Phase II STOP-AKI study. Secondary endpoints include the treatment effect on long-term Major Adverse Kidney Events (MAKE), organ support use, length of stay in the ICU and 90-day all-cause mortality. Further information on this study can be found at www.clinicaltrials.gov, NCT04411472 (REVIVAL).

“From the exciting results we have seen in the Phase II STOP-AKI trial, AM-Pharma’s drug candidate has the potential to transform the treatment landscape for patients with sepsis-associated acute kidney injury,” stated Professor Peter Pickkers, M.D., Ph.D., Chair of Experimental Intensive Care Medicine, Radboud University Medical Center, and principal investigator of the REVIVAL study. “In the Phase II STOP-AKI trial, treatment with AM-Pharma’s recombinant alkaline phosphatase resulted in a relative reduction in mortality of more than 40% and sustained improvement in renal function over the course of the 28-day study period. Based on these promising results, we are excited to be part of this pivotal study and the innovation we believe it can bring to SA-AKI treatment.”

“Sepsis is a highly prevalent, severe condition that causes long-term physical impact on patients who survive their admission to the ICU. The fact that there are currently no approved treatments available underscores the high unmet medical need for patients. We look forward to working together with AM-Pharma to potentially bring this treatment option to patients,” added John A. Kellum, M.D., Professor, Vice Chair Department of Critical Care Medicine and Director at the Center for Critical Care Nephrology at University of Pittsburgh.

For the Phase III REVIVAL trial, potentially over 100 sites across Europe, the United Kingdom and North America are actively recruiting patients with SA-AKI in the trial. Clinical site activation is progressing as planned and topline safety and futility analyses on the first 400 patients in the main study population is expected by the end of 2021. The Company expects to complete target enrollment and to announce data on the primary endpoint of 28-day all-cause mortality in 2023.

Acute Kidney Injury (AKI) involves inflammatory processes in the kidney which can lead to complete loss of renal function. Hospital‐acquired AKI affects annually around 3 million patients in Europe, the US and Japan, and is associated with mortality in roughly 700,000 patients. It occurs in 40-60% of critical care admissions. Depending on the severity and cause of renal injury, mortality ranges from 10% to as high as 60%. In the US alone, hospitals spend around $10 billion each year on managing this major medical problem.[2]^,[3],[4]

Sepsis is a condition that is responsible for 1 out of 3 deaths in hospitals and is defined as life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection. The kidney is the most commonly affected organ, resulting in SA-AKI and significantly increasing the risk for mortality and morbidity in sepsis. No singular effective therapy to alter the progression of these devastating conditions has been approved, while the healthcare burden for sepsis in the US alone is $16.7 billion on an annual basis.[5]

AM-Pharma’s therapeutic candidate is a proprietary recombinant human Alkaline Phosphatase (AP) constructed from two naturally occurring human isoforms of the AP enzyme. The Company’s compound is highly stable and active and has a dual mechanism of action via dephosphorylation of lipopolysaccharides (LPS) and extracellular ATP. AM-Pharma has shown that treatment of patients with exogenous AP not only reduces local and systemic inflammation but also protects the kidney against further damage.

AM-Pharma’s purpose is to save and improve the lives of patients confronted with kidney disease, sepsis and organ injury. Our initial focus is sepsis-associated acute kidney injury, the cause of death for hundreds of thousands of people hospitalized each year. Our proprietary recombinant human alkaline phosphatase has the potential to become the first treatment for sepsis-associated acute kidney injury and is now in a global pivotal Phase III clinical trial. We are a dedicated team driven to bring treatment options to severely ill patients, their families and acute care professionals.

Find out more about us online at: www.am-pharma.com.

Source: AM-Pharma (Press release)

Het College van bestuur van de Open Universiteit heeft prof. dr. Cornelis Boersma benoemd tot bijzonder hoogleraar ‘Duurzame Zorg en Innovatie’. Deze bijzondere leerstoel bij de faculteit Managementwetenschappen is ingesteld door VEROZ, het kenniscentrum ter bevordering van innovatie en ondernemerschap in de zorg. Boersma is wetenschapper (Global Health Unit, Rijksuniversiteit Groningen), consultant (CEO Health-Ecore) en als zorgondernemer medeoprichter van Digital Health Link en SensUR Health. De nieuwe hoogleraar gaat bij de Open Universiteit een cruciale rol spelen in de ontwikkeling van onderzoek en kennis over de betekenis van duurzame zorg en de rol van innovatie en ondernemerschap daarbij.

Boersma: ‘We worden in toenemende en versnelde mate geconfronteerd met de zorguitdagingen voor de toekomst. Een substantiële structurele transformatie – anders dan korte termijn beheersingsmaatregelen – is nodig voor een toekomstbestendige zorg. Investeren in duurzame zorg en innovatie is niet alleen noodzakelijk vanuit een zorgperspectief, maar juist ook vanuit een breder maatschappelijk en economisch perspectief. Hierbij is het van belang dat wetenschap en praktijk hand in hand gaan om te werken aan de oplossingen voor morgen. Innovatie en ondernemerschap zijn hier van instrumentele waarde voor de zorg en het welzijn van mensen. Dit alles is niet nieuw, maar wordt tijdens de coronacrisis eens te meer duidelijk’.

De zorgvraag neemt toe, de kosten stijgen en het zorgaanbod komt onder druk te staan. Indien we van dit ‘zorg-trilemma’ naar een duurzaam gezondheidszorgmodel willen transformeren, is het van belang om te investeren in de randvoorwaarden voor succes. Hierbij valt te denken aan mogelijkheden binnen het huidige systeem met betrekking tot bijvoorbeeld financiering en organisatie. Boersma denkt daarbij aan de hele zorgketen bestaande uit vitaliteit, preventie, diagnostiek, behandeling en monitoring. Voor het realiseren van een duurzame zorgtransformatie is het nodig dat we meer kennis ontwikkelen over de effecten van innovatie op de gezondheid, maatschappij en economie, en de rol van ondernemerschap daarbij.

De leerstoel is van betekenis voor de gezondheidszorg en daarmee onze maatschappij en economie en draagt bij aan het realiseren van een duurzame transformatie van de zorg. Boersma: ‘De verbinding van onderwijs, onderzoek en de zorgpraktijk zie ik als een enorm belangrijk middel om met elkaar te investeren in een toekomstbestendige zorg en gezonde samenleving. Dit gaat niet alleen over de verbinding binnen de Open Universiteit, maar juist ook met andere instituten en partijen die binnen of buiten de zorg actief zijn. Met het samenbrengen van resultaten uit het wetenschappelijk onderzoek, praktijkervaringen, de yOUrMBA opleiding, de nieuwe Master Gezondheidswetenschappen en andere activiteiten, wil ik graag een bijdrage leveren aan het realiseren van een duurzame gezondheidszorg middels innovatie. Ik ben ervan overtuigd dat we elkaar zo kunnen inspireren en motiveren om de gezondheidszorg vanuit een “coalition of the doing” duurzaam te transformeren’.

Voor de Open Universiteit is de benoeming een volgende stap voor wat betreft haar activiteiten in de gezondheidszorg. Eerder werd prof. dr. Daan Dohmen al benoemd tot bijzonder hoogleraar ‘Digitale Transformatie in de Zorg’. Met de twee leerstoelen gaan onderwijs en wetenschappelijk onderzoek hand in hand en wordt de connectie met de huidige zorgpraktijk gelegd. De samenwerking met de stichting VEROZ, de nieuwe master Gezondheidswetenschappen en de onderzoeksactiviteiten op het terrein gezondheidszorg en big data van CAROU (Center for Actionable Research Open Universiteit) op de Brightlands Smart Services Campus zijn hier concrete voorbeelden van. De Open Universiteit zet zo een belangrijke stap in het verwezenlijken van haar ambitie om op het gebied van zorg en gezondheid een toonaangevende rol te spelen.

Cornelis Boersma is 42 jaar oud. Hij promoveerde in 2009 aan de Rijksuniversiteit Groningen op het gebied van gezondheidseconomie en gezondheidszorgbeleid. Naast zijn internationale onderzoeks- en (corporate) ondernemerschapservaringen (onder meer bij GSK) is hij als wetenschapper, adviseur en ondernemer actief betrokken bij diverse (inter)nationale initiatieven, organisaties, netwerken en projecten op het gebied van de gezondheidszorg.

Bron: Open Universiteit (Persbericht)