← #nieuws

Bouwen aan een Europese gezondheidsunie: betere crisisparaatheid en -respons voor Europa

Vandaag zet de Europese Commissie de eerste stappen om een Europese gezondheidsunie op te bouwen, zoals voorzitter Von der Leyen in haar toespraak over de staat van de Unie aankondigde. De Commissie komt met een reeks voorstellen om het EU-kader voor de bescherming van de gezondheid te verstevigen en de rol van de belangrijkste EU-agentschappen op het gebied van crisisparaatheid en -respons te versterken. Om het gevecht tegen de COVID-19-pandemie en toekomstige noodsituaties op gezondheidsgebied beter aan te kunnen, is meer coördinatie op EU-niveau nodig. Op basis van de lessen die uit de huidige crisis worden getrokken, zullen de voorstellen van vandaag een grotere paraatheid en betere respons tijdens de huidige en toekomstige gezondheidscrises waarborgen.

Commissievoorzitter Ursula von der Leyen: “Ons doel is de gezondheid van alle Europese burgers te beschermen. De coronaviruspandemie heeft duidelijk gemaakt dat er in de EU meer coördinatie nodig is, dat onze gezondheidszorgstelsels veerkrachtiger moeten worden en dat we ons beter op toekomstige crises moeten voorbereiden. De manier waarop we grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen aanpakken, is aan het veranderen. We beginnen nu te bouwen aan een Europese gezondheidsunie om in tijden van crisis burgers met hoogwaardige zorg te beschermen en de Unie en haar lidstaten in staat te stellen noodsituaties op gezondheidsgebied die voor heel Europa gevolgen hebben, te voorkomen en te beheersen.”

Margaritis Schinas, vicevoorzitter voor de bevordering van onze Europese levenswijze: “Vandaag zetten we een zeer belangrijke stap naar een echte EU-gezondheidsunie. We versterken onze gemeenschappelijke crisisbeheersing om ons voor te bereiden op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en daarop te reageren. Onze EU-agentschappen moeten een steviger mandaat krijgen om de EU-burgers beter te beschermen. In het gevecht tegen de COVID-19-pandemie en toekomstige noodsituaties op gezondheidsgebied komen we alleen vooruit door meer coördinatie met doeltreffender hulpmiddelen op EU-niveau.”

Stella Kyriakides, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: “Gezondheid is belangrijker dan ooit voor onze burgers. In tijden van crisis verwachten burgers terecht dat de EU een actievere rol speelt. Wij versterken vandaag de basis voor een EU die op het gebied van gezondheid veiliger, beter voorbereid en veerkrachtiger is . Dit is een belangrijke verandering voor ons vermogen om collectief te reageren. Bij de Europese gezondheidsunie gaat het er om dat we ons gezamenlijk op gemeenschappelijke bedreigingen van de gezondheid voorbereiden en deze gezamenlijk, als Unie, het hoofd bieden. We moeten dit doen om aan de verwachtingen van onze burgers te voldoen.”

De voorstellen van vandaag zijn gericht op het verbeteren van het bestaande rechtskader voor ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, en op het versterken van de rol van de belangrijkste EU-agentschappen op het gebied van crisisparaatheid en ‑respons, namelijk het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Een sterker EU-kader ter bescherming van de gezondheid

Om een robuuster mandaat te creëren voor coördinatie door de Commissie en de EU-agentschappen, stelt de Commissie vandaag een nieuwe verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid voor. Dit nieuwe kader moet het volgende bieden:

  • versterkte paraatheid: met het oog op de vaststelling van plannen op nationaal niveau zal er op EU-niveau een gezondheidscrisis- en pandemieparaatheidsplan worden ontwikkeld en zullen in deze context aanbevelingen worden gedaan, in combinatie met uitgebreide, transparante kaders voor verslaglegging en controle. De opstelling van nationale plannen wordt ondersteund door het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en andere EU-agentschappen. De plannen worden gecontroleerd en gestresstest door de Commissie en de EU-agentschappen;
  • versterkt toezicht: op EU-niveau zal een versterkt, geïntegreerd bewakingssysteem worden opgezet, waarbij kunstmatige intelligentie en andere geavanceerde technologische middelen worden ingezet;
  • verbeterde gegevensrapportering: van de lidstaten wordt verlangd dat zij hun rapportage van indicatoren voor gezondheidszorgstelsels intensiveren (bv. beschikbaarheid van ziekenhuisbedden, capaciteit voor gespecialiseerde behandeling en intensieve zorg, aantal medisch opgeleide personeelsleden enz.);
  • de afkondiging van een noodsituatie in de EU leidt tot meer coördinatie en maakt de ontwikkeling, opslag en aanbesteding van crisisrelevante producten mogelijk.

Sterkere en beter functionerende EU-agentschappen

Sinds de uitbraak van de pandemie hebben het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en het Europees Geneesmiddelenbureau bij de werkzaamheden van de EU om COVID-19 aan te pakken in de voorste gelederen gestaan. Hieruit is echter gebleken dat beide agentschappen moeten worden versterkt en een steviger mandaat moeten krijgen om EU-burgers beter te beschermen en grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen beter aan te pakken.

Het mandaat van het ECDC zal worden versterkt zodat het de Commissie en de lidstaten op de volgende gebieden kan ondersteunen:

  • epidemiologische surveillance via geïntegreerde systemen die realtime surveillance mogelijk maken;
  • paraatheids- en responsplanning, verslaglegging en controle;
  • het geven van niet-bindende aanbevelingen en opties voor risicobeheer;
  • capaciteit om de EU-taskforce voor gezondheid te mobiliseren en in te zetten om de lokale respons in de lidstaten te ondersteunen;
  • opbouw van een netwerk van referentielaboratoria van de EU en een netwerk voor stoffen van menselijke oorsprong.

Het mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau zal worden versterkt, zodat het een op EU-niveau gecoördineerde respons op gezondheidscrises kan vergemakkelijken door:

  • het risico op tekorten aan kritieke geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te monitoren en te beperken;
  • wetenschappelijk advies te geven over geneesmiddelen die mogelijk de ziekten die deze crises veroorzaken, kunnen behandelen, voorkomen of helpen diagnosticeren;
  • studies te coördineren om de doeltreffendheid en veiligheid van vaccins te controleren;
  • klinische proeven te coördineren.

De Commissie presenteert vandaag ook de belangrijkste elementen van de toekomstige autoriteit voor de respons op noodsituaties op volksgezondheidsgebied (HERA — Health Emergency Response Authority), die eind 2021 zal worden voorgesteld. Een dergelijke structuur zou een belangrijk nieuw element zijn om bij grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid een betere respons op EU-niveau te ondersteunen.

Bron: Europese Commissie (Persbericht)

/by
← #nieuws

Nieuwe corona-behandeling met bloedplasma kan starten

Sanquin Bloedbank en plasmaproducent Sanquin Plasma Products (SPP) hebben de afgelopen maanden uit gedoneerd bloed 4.000 doses met antistoffen tegen het coronavirus geproduceerd. Dit medicijn is nu klaar om ingezet te worden. Het zal in eerste instantie worden toegepast om besmetting en ziekte bij mensen met een verzwakt immuunsysteem te voorkomen. Daarbij gaat het bijvoorbeeld om kankerpatiënten en mensen die net een transplantatie hebben ondergaan. Ook komt er een onderzoek om in kaart te brengen hoe effectief dit medicijn is om besmetting van kwetsbare ouderen te voorkomen, bijvoorbeeld na contact met een besmet persoon.

Minister van Volksgezondheid Hugo de Jonge stelde eerder dit jaar 10 miljoen euro beschikbaar voor het inzamelen van plasma en het daar uit ontwikkelen van een plasmaproduct met antistoffen tegen Covid-19.

Minister De Jonge: “Sindsdien hebben duizenden mensen die hersteld waren van corona plasma gedoneerd. De antistoffen uit dat bloed zijn door SPP omgezet in dit nieuwe middel. Knap werk, en veel dank aan iedereen die bloed doneerde. Nu snel door naar de volgende stap: starten met deze innovatieve behandeling.”

Een werkgroep van Sanquin en medische specialisten uit het gehele land boog zich de afgelopen periode over de vraag welke groep als eerste in aanmerking zou moeten komen voor toediening van de antistoffen. De werkgroep adviseert het middel preventief in te zetten, altijd onder toezicht van een behandelend arts. Het gaat dan om het beschermen van mensen met een verzwakte afweer, zoals patiënten die midden in een oncologisch behandeltraject zitten of mensen die net een transplantatie hebben ondergaan. Ook kwetsbare ouderen hebben vaak een verzwakte afweer. Deze groepen zijn extra vatbaar voor een besmetting met het coronavirus en hebben het meeste baat bij een preventieve behandeling met antistoffen.

Naast het direct beschikbaar maken van de preventieve toepassing voor kwetsbare patiënten adviseert de werkgroep ook een onderzoek te starten naar de effectiviteit van de antistoffen als preventief medicijn bij ouderen in verpleeghuizen. De werkgroep adviseert dit te toetsen in verpleeghuizen waar de COVID-19 infectiedruk hoog is. Minister De Jonge stelt hier zowel financiering als een voorraad van het medicijn voor beschikbaar. ZonMw zal dit onderzoek op korte termijn uitzetten. De eerste resultaten worden vervolgens in de zomer van 2021 verwacht.

Sanquin heeft momenteel ruim 4.000 doses van het bloedplasma beschikbaar. De verwachting is dat een patiënt elke maand behandeld moet worden. De voorraad is dus beperkt. Sanquin en SPP zetten de productie voort en de verwachting is dat er in januari nog 4.000 doses beschikbaar komen. Het blijft daarom belangrijk dat mensen bloed doneren; juist ook mensen die recent hersteld zijn van een corona-besmetting.

Bron: Rijksoverheid (Persbericht)

/by
← #nieuws

AM-Pharma Announces Enrollment of the First Patient in REVIVAL Phase III Pivotal Trial in Patients with Sepsis-Associated Acute Kidney Injury

AM-Pharma B.V., an emerging leader focused on the treatment of kidney disease, sepsis and organ injury, today announced that it has enrolled the first patient in its global Phase III trial named REVIVAL (REcombinant human alkaline phosphatase SA-AKI surVIVAL trial). The REVIVAL trial will evaluate the Company’s proprietary recombinant alkaline phosphatase for the treatment of SA-AKI patients with the primary objective to confirm the reduction in mortality as demonstrated in the Company’s Phase II STOP-AKI trial[1]. Clinical trial sites across Europe, the United Kingdom and North America will enroll up to 1,600 SA-AKI patients.

“Sepsis-associated acute kidney injury is the cause of death for hundreds of thousands of people hospitalized each year. Currently, there are no treatments available outside of supportive care in an ICU,” stated Erik van den Berg, Chief Executive Officer at AM-Pharma. “Our compound represents an opportunity to reduce the high mortality rates and protect kidney function for patients with SA-AKI. Over the last 18 months, our focus has been to prepare a rigorous pivotal trial together with global AKI and sepsis experts, building on the strong Phase II STOP-AKI data and constructive interactions with the FDA and EMA. I would like to thank the AM-Pharma team, the clinical centers and the trial investigators for all their hard work and collaboration to achieve this important milestone today.”

The REVIVAL Phase III pivotal trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm, parallel-group, multi-center trial to evaluate the efficacy and safety of AM-Pharma’s proprietary human recombinant alkaline phosphatase for the treatment of patients with SA-AKI. The study will enroll approximately 1,400 patients with SA-AKI in the main study population. In two exploratory cohorts, up to 100 patients with moderate Chronic Kidney Disease (CDK) and up to 100 patients with COVID-19 will be enrolled. The primary aim of the study is to confirm the improvement on the primary endpoint of 28-day all-cause mortality, as observed in the Phase II STOP-AKI study. Secondary endpoints include the treatment effect on long-term Major Adverse Kidney Events (MAKE), organ support use, length of stay in the ICU and 90-day all-cause mortality. Further information on this study can be found at www.clinicaltrials.gov, NCT04411472 (REVIVAL).

“From the exciting results we have seen in the Phase II STOP-AKI trial, AM-Pharma’s drug candidate has the potential to transform the treatment landscape for patients with sepsis-associated acute kidney injury,” stated Professor Peter Pickkers, M.D., Ph.D., Chair of Experimental Intensive Care Medicine, Radboud University Medical Center, and principal investigator of the REVIVAL study. “In the Phase II STOP-AKI trial, treatment with AM-Pharma’s recombinant alkaline phosphatase resulted in a relative reduction in mortality of more than 40% and sustained improvement in renal function over the course of the 28-day study period. Based on these promising results, we are excited to be part of this pivotal study and the innovation we believe it can bring to SA-AKI treatment.”

“Sepsis is a highly prevalent, severe condition that causes long-term physical impact on patients who survive their admission to the ICU. The fact that there are currently no approved treatments available underscores the high unmet medical need for patients. We look forward to working together with AM-Pharma to potentially bring this treatment option to patients,” added John A. Kellum, M.D., Professor, Vice Chair Department of Critical Care Medicine and Director at the Center for Critical Care Nephrology at University of Pittsburgh.

For the Phase III REVIVAL trial, potentially over 100 sites across Europe, the United Kingdom and North America are actively recruiting patients with SA-AKI in the trial. Clinical site activation is progressing as planned and topline safety and futility analyses on the first 400 patients in the main study population is expected by the end of 2021. The Company expects to complete target enrollment and to announce data on the primary endpoint of 28-day all-cause mortality in 2023.

Acute Kidney Injury (AKI) involves inflammatory processes in the kidney which can lead to complete loss of renal function. Hospital‐acquired AKI affects annually around 3 million patients in Europe, the US and Japan, and is associated with mortality in roughly 700,000 patients. It occurs in 40-60% of critical care admissions. Depending on the severity and cause of renal injury, mortality ranges from 10% to as high as 60%. In the US alone, hospitals spend around $10 billion each year on managing this major medical problem.[2],[3],[4]

Sepsis is a condition that is responsible for 1 out of 3 deaths in hospitals and is defined as life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection. The kidney is the most commonly affected organ, resulting in SA-AKI and significantly increasing the risk for mortality and morbidity in sepsis. No singular effective therapy to alter the progression of these devastating conditions has been approved, while the healthcare burden for sepsis in the US alone is $16.7 billion on an annual basis.[5]

AM-Pharma’s therapeutic candidate is a proprietary recombinant human Alkaline Phosphatase (AP) constructed from two naturally occurring human isoforms of the AP enzyme. The Company’s compound is highly stable and active and has a dual mechanism of action via dephosphorylation of lipopolysaccharides (LPS) and extracellular ATP. AM-Pharma has shown that treatment of patients with exogenous AP not only reduces local and systemic inflammation but also protects the kidney against further damage.

AM-Pharma’s purpose is to save and improve the lives of patients confronted with kidney disease, sepsis and organ injury. Our initial focus is sepsis-associated acute kidney injury, the cause of death for hundreds of thousands of people hospitalized each year. Our proprietary recombinant human alkaline phosphatase has the potential to become the first treatment for sepsis-associated acute kidney injury and is now in a global pivotal Phase III clinical trial. We are a dedicated team driven to bring treatment options to severely ill patients, their families and acute care professionals.

Find out more about us online at: www.am-pharma.com.

Source: AM-Pharma (Press release)

/by
← #nieuws

Pfizer, BioNTech say Covid-19 vaccine is more than 90% effective, exceeding expert expectations and setting up an EUA submission late this month

For 10 months, the US and the world have wondered and watched and waited for when an effective Covid-19 vaccine will arrive. Pfizer said Monday morning that it has.

The Big Pharma and its partner BioNTech said that, on an interim look, their vaccine was at least 90% effective in preventing symptomatic Covid-19 cases. If the data hold up, it would mean a pandemic inoculation vastly more effective than anticipated throughout 2020, when experts warned that the first vaccines could be as low as 60% or 70% effective and the FDA indicated it was willing to approve jabs that surpassed the 50% mark.

Pfizer said it will submit for an emergency use authorization around the third week of November, when it surpasses a safety benchmark set by the FDA. FDA officials have indicated they could move to enact an EUA at record speed, although not before convening an advisory committee to review Pfizer’s data.

A data safety and monitoring committee didn’t flag any major safety issues, although the company still has to reach the median two months of followup the FDA has required Covid-19 vaccine makers reach in their Phase III trials.

A sea of questions still looms for the mRNA candidate, though. It’s not clear how well the vaccine prevents infection or severe cases of Covid-19 — an issue raised at the recent FDA advisory committee on vaccines — and no one knows how long protection will last. The data have also not been peer-reviewed, drawing criticism from activists who have called for companies not to release Covid-19 results by press release.

Public Citizen, the left-leaning Washington-based NGO, called it “bad science,” noting the lingering unknowns on safety and severe cases.

“Crucial information absent from the companies’ announcement is any evidence that the vaccine prevents serious COVID-19 cases or reduces hospitalizations and deaths due to the disease,” Michael Carome, the NGO’s lead health researcher, said in a statement. “More importantly, critical safety data from the phase 3 trial of the Pfizer and BioNTech vaccine is not yet available.”

Still, the results provide a major boon for hopes that vaccines can eventually help curb the pandemic in the US and worldwide. Moderna, the vaccine developer likely to readout next, also uses mRNA, a technology that had never been tested in large scale trials before 2020, and virtually all major candidates target the coronavirus spike protein that Pfizer targets.

Even if the vaccine holds up and is authorized by the FDA, though, it will still be in short supply. Pfizer has said that around 50 million doses of the vaccine could be available by the end of the year, with 1 billion doses available in 2021. The vaccine requires two doses to be effective.

The 90% figure comes from an analysis of 94 confirmed cases of Covid-19 across both arms of the company’s Phase III trial, which has enrolled 44,000 volunteers to date. The company had originally planned to conduct its first analysis at 32 cases, prompting CEO Albert Bourla to insist they’d know if it worked by October, but after discussions with the FDA, agreed to look after 62 cases. By that time, though, 94 cases had already accrued.

In a statement, Bourla cast the results as a major milestone in the fight against the pandemic, noting that it comes at a time when cases are surging to record levels. Those surging cases likely helped Pfizer reach the efficacy data faster than they would have if the virus was under control.

“Today is a great day for science and humanity,” he said. “The first set of results from our Phase 3 COVID-19 vaccine trial provides the initial evidence of our vaccine’s ability to prevent COVID-19. We are reaching this critical milestone in our vaccine development program at a time when the world needs it most with infection rates setting new records, hospitals nearing over-capacity and economies struggling to reopen.”

Although Pfizer has indicated they would want to unblind the study once results were in, the company said that it will continue until it reaches 164 confirmed cases. At that point, however, it’s unclear whether the FDA would want them to continue the blinded study, which would allow them to collect better long term safety data.

The announcement marks a major success for Bourla, who was promoted to CEO two years ago to re-energize a slow-footed American giant and who arguably bet more on his company’s Covid-19 vaccine efforts than any other executive on the planet. Teaming with the German mRNA biotech BioNTech, he eschewed government funding on the principle that they could move faster alone. Asked by Time in July what would happen if the FDA rejected the vaccine they invested over a $1 billion in, he said: “We will just have to write it off and call it a day.”

Pfizer, a company that first made its mark mass-producing penicillin during World War II, could now stand to reap both the prestige and financial windfall of the first effective Covid-19 shot. The government has agreed to pay the New York pharma $1.95 billion for 100 million doses of its vaccine. Projections for future sales vary greatly, but SVB Leerink pegged them for over $3 billion in 2021 and JP Morgan has put that figure as high as $5.5 billion.

With the world likely facing a shortage of coronavirus vaccines for several years to come and vaccinated people likely to need booster shots, the product could be a blockbuster for a considerable time.

Source: Endpoints News

/by
← #nieuws

Cornelis Boersma benoemd tot bijzonder hoogleraar ‘Duurzame Zorg en Innovatie’

Het College van bestuur van de Open Universiteit heeft prof. dr. Cornelis Boersma benoemd tot bijzonder hoogleraar ‘Duurzame Zorg en Innovatie’. Deze bijzondere leerstoel bij de faculteit Managementwetenschappen is ingesteld door VEROZ, het kenniscentrum ter bevordering van innovatie en ondernemerschap in de zorg. Boersma is wetenschapper (Global Health Unit, Rijksuniversiteit Groningen), consultant (CEO Health-Ecore) en als zorgondernemer medeoprichter van Digital Health Link en SensUR Health. De nieuwe hoogleraar gaat bij de Open Universiteit een cruciale rol spelen in de ontwikkeling van onderzoek en kennis over de betekenis van duurzame zorg en de rol van innovatie en ondernemerschap daarbij.

Boersma: ‘We worden in toenemende en versnelde mate geconfronteerd met de zorguitdagingen voor de toekomst. Een substantiële structurele transformatie – anders dan korte termijn beheersingsmaatregelen – is nodig voor een toekomstbestendige zorg. Investeren in duurzame zorg en innovatie is niet alleen noodzakelijk vanuit een zorgperspectief, maar juist ook vanuit een breder maatschappelijk en economisch perspectief. Hierbij is het van belang dat wetenschap en praktijk hand in hand gaan om te werken aan de oplossingen voor morgen. Innovatie en ondernemerschap zijn hier van instrumentele waarde voor de zorg en het welzijn van mensen. Dit alles is niet nieuw, maar wordt tijdens de coronacrisis eens te meer duidelijk’.

De zorgvraag neemt toe, de kosten stijgen en het zorgaanbod komt onder druk te staan. Indien we van dit ‘zorg-trilemma’ naar een duurzaam gezondheidszorgmodel willen transformeren, is het van belang om te investeren in de randvoorwaarden voor succes. Hierbij valt te denken aan mogelijkheden binnen het huidige systeem met betrekking tot bijvoorbeeld financiering en organisatie. Boersma denkt daarbij aan de hele zorgketen bestaande uit vitaliteit, preventie, diagnostiek, behandeling en monitoring. Voor het realiseren van een duurzame zorgtransformatie is het nodig dat we meer kennis ontwikkelen over de effecten van innovatie op de gezondheid, maatschappij en economie, en de rol van ondernemerschap daarbij.

De leerstoel is van betekenis voor de gezondheidszorg en daarmee onze maatschappij en economie en draagt bij aan het realiseren van een duurzame transformatie van de zorg. Boersma: ‘De verbinding van onderwijs, onderzoek en de zorgpraktijk zie ik als een enorm belangrijk middel om met elkaar te investeren in een toekomstbestendige zorg en gezonde samenleving. Dit gaat niet alleen over de verbinding binnen de Open Universiteit, maar juist ook met andere instituten en partijen die binnen of buiten de zorg actief zijn. Met het samenbrengen van resultaten uit het wetenschappelijk onderzoek, praktijkervaringen, de yOUrMBA opleiding, de nieuwe Master Gezondheidswetenschappen en andere activiteiten, wil ik graag een bijdrage leveren aan het realiseren van een duurzame gezondheidszorg middels innovatie. Ik ben ervan overtuigd dat we elkaar zo kunnen inspireren en motiveren om de gezondheidszorg vanuit een “coalition of the doing” duurzaam te transformeren’.

Voor de Open Universiteit is de benoeming een volgende stap voor wat betreft haar activiteiten in de gezondheidszorg. Eerder werd prof. dr. Daan Dohmen al benoemd tot bijzonder hoogleraar ‘Digitale Transformatie in de Zorg’. Met de twee leerstoelen gaan onderwijs en wetenschappelijk onderzoek hand in hand en wordt de connectie met de huidige zorgpraktijk gelegd. De samenwerking met de stichting VEROZ, de nieuwe master Gezondheidswetenschappen en de onderzoeksactiviteiten op het terrein gezondheidszorg en big data van CAROU (Center for Actionable Research Open Universiteit) op de Brightlands Smart Services Campus zijn hier concrete voorbeelden van. De Open Universiteit zet zo een belangrijke stap in het verwezenlijken van haar ambitie om op het gebied van zorg en gezondheid een toonaangevende rol te spelen.

Cornelis Boersma is 42 jaar oud. Hij promoveerde in 2009 aan de Rijksuniversiteit Groningen op het gebied van gezondheidseconomie en gezondheidszorgbeleid. Naast zijn internationale onderzoeks- en (corporate) ondernemerschapservaringen (onder meer bij GSK) is hij als wetenschapper, adviseur en ondernemer actief betrokken bij diverse (inter)nationale initiatieven, organisaties, netwerken en projecten op het gebied van de gezondheidszorg.

Bron: Open Universiteit (Persbericht)

/by
← #nieuws

Leestip: Hoe de lessen uit de coronacrisis vaccinontwikkeling blijvend zullen veranderen

,

In het FD verscheen vorige week een interessante longread over de geschiedenis, de huidige stand van zaken en de toekomst van vaccinontwikkeling. De coronacrisis betekent een stroomversnelling voor het proces en nieuwe technologieën die slimmere vaccins moeten opleveren. De verwachting is dat we daar ook bij andere ziektes de vruchten van gaan plukken. Maar wat is daar allemaal voor nodig?

Tijdswinst is mogelijk, maar komt niet vanzelf
Bij HollandBIO maken we ons al jaren hard voor een versnelde en verbeterde ontwikkeling en inzet van vaccins. Om blijvende lessen te trekken uit de coronacrisis voor snellere en betere vaccinontwikkeling, is het nodig dat we actie ondernemen. Dat begint al met het erkennen van het belang van infectieziekten. Bijvoorbeeld door het vrijmaken van financiering voor de ontwikkeling én de implementatie van vaccins. De coronacrisis laat zien dat ook in het beoordelingstraject tijdswinst mogelijk is, door sneller handelen van de EMA en de FDA. En in de uiteindelijke inzet is nog altijd veel winst te boeken door de plaats van vaccins in de zorg beter te beschrijven. Onze hamvraag: hoe gaan we deze lessen ook na de coronacrisis blijvend in de praktijk brengen?

Link naar het artikel:
https://fd.nl/specials/1361889/waarom-vaccinontwikkeling-na-corona-nooit-meer-hetzelfde-zal-zijn

/by
← #nieuws

Kamervragen over schaars griepvaccin

,

Als het aan staatssecretaris Blokhuis ligt, krijgen mensen met een medische aandoening en 70-plussers dit jaar voorrang op de griepprik. De -gelukkig- stijgende vraag naar het griepvaccin zorgt nu helaas voor schaarste. Deze boodschap zorgt voor de nodige opschudding bij ouderenbond ANBO en is voor D66 en CDA een aanleiding voor diverse Kamervragen over onder andere het inkoopproces en het handelingsperspectief om nieuwe tekorten volgend jaar voor te zijn. Voorkomen is immers beter dan genezen!

Verder lezen:

/by
← #nieuws

Duivelse dilemma’s: kunnen we vlugger aan de vax?

,

We weten niet wanneer de eerste corona vaccins beschikbaar zijn. Wel weten we dat de vaccinontwikkelaars tot dusver een ongeëvenaarde prestatie leveren. De druk om zo snel mogelijk een veilig én effectief vaccin te introduceren, was dan ook nog nooit zo hoog. Maar, wanneer vinden we een vaccin eigenlijk veilig en effectief genoeg, in tijden van een alles verlammende pandemie? En wat is de beste manier om die data zo snel mogelijk te vergaren? Uiterst complexe vraagstukken, waarbij medische, ethische en economische afwegingen niet zelden op gespannen voet staan. Dat spreekt ook uit de berichtgeving in de media. Een greep uit het laatste nieuws.

Waar blijven ze, die vaccins?
Ook in vaccinontwikkeling wegen de laatste loodjes het zwaarst. NOS op 3 laat zien hoe het afgelopen jaar, zonder concessies op kwaliteit en veiligheid, ongekende snelheden in het ontwikkelproces van vaccins bereikt zijn. Eenmaal in de laatste onderzoeksfase is het zaak om hard te maken dat de vaccins effectief zijn. In de gevaccineerde groep moet minder ziekte, of minder ernstige ziekte, optreden dan in de groep die een placebo ontving, een nepvaccin. Aangezien we die ziekte tegelijkertijd uit alle macht proberen te voorkomen, kan het een tijd duren voordat een conclusie te trekken valt. Zijn er manieren om het proces te versnellen?

Versnelde goedkeuring
Ziekenhuisbaas, arts en wetenschapper Marcel Levi pleit voor versnelde goedkeuring en invoer van de coronavaccins. Hij stelt dat de resultaten uit grote studies dusdanig positief zijn, dat de voordelen van het hebben van een vaccin het beperkte, kleine risico op bijwerkingen, rechtvaardigt. Maar ook als slechts in 1 op de 50 000 gevallen ernstige bijwerkingen optreedt, levert dat op wereldwijde schaal nog steeds 154 000 gevallen op. En in hoeverre weten we eigenlijk al iets over de effectiviteit van de vaccins?

Challenge trials
Om tijd te besparen en meer kennis over het virus op te doen, wil het Verenigd Koninkrijk aan de challenge trials. Dat zijn studies waarbij gezonde mensen bewust besmet worden met een lage dosis van het virus. Als het lukt om daarmee tot een menselijk ziektemodel te komen, kunnen we via een gecontroleerde besmetting sneller aantonen of een coronavaccin écht beter beschermt dan placebo. Je voelt op je klompen aan dat een dergelijke onderzoeksopzet de nodige ethische dilemma’s met zich meebrengt.

Hoewel challenge trials niet vrij zijn van risico’s, zijn ze in het onderzoek naar infectieziekten als malaria heel gebruikelijk. Volgens infectieziektenexpert Meta Roestenberg is het goed om ons te beraden op de vraag of Nederland hier ook mee wil starten. Leidend daarbij zijn vragen als: “Wat kunnen we daarvan leren?”, “Kunnen we dat ook op andere manieren leren?”, “Hoeveel sneller zou dit zijn?” en “Vinden we dat al met al het risico waard?”. Microbioloog Rosanne Hertzberger ziet er, bij selectie van de juiste proefpersonen en onderzoekers, wel heil in.

Gezamenlijke zoektocht
Vaccinontwikkelaars en registratieautoriteiten zijn eensgezind in hun standpunt dat zij géén concessies doen aan de reguliere hoge standaard van kwaliteit en veiligheid bij registratie. Maar dat is slechts één stap in het proces. Zelfs als er een vaccin komt, is de kans klein dat we op korte termijn voldoende mensen kunnen inenten om de epidemie een halt toe te roepen. Arts en viroloog Jaap Goudsmit tempert de verwachtingen en waarschuwt voor overmatig optimisme. In verband met een inherente schaarste aan een vaccin na goedkeuring is volgens hem de vraag wat we met elk vaccin gaan doen, met welk doel en voor welke groep. Hij roept het kabinet en de overheid op daar duidelijk over te zijn.

De hamvraag in de ontwikkeling en implementatie van een coronavaccin is, welk risico we bereid zijn te nemen. De meningen daarover lopen uiteen, en eigenlijk is er ook geen goed of fout antwoord. Wat in ieder geval onontbeerlijk is, is om in continue dialoog te blijven met alle betrokkenen.  Zodat we gezamenlijk, gebruikmakend van ieders kennis, expertise en positie, de best mogelijke weg uit deze pandemie kunnen vinden.

/by
← #nieuws

Hear hear: DNA-test voor iedere kankerpatiënt

Liever vandaag dan morgen: een DNA-test voor iedere kankerpatiënt, want “kankerpatiënten hebben geen tijd” en “we moeten breder en meer gaan testen om mensen betere kansen te geven en ook te zorgen dat we de zorg betaalbaar houden”. HollandBIO kan het niet beter verwoorden dan Léonie Sazias (Kamerlid 50PLUS) en Emile Voest (medisch directeur NKI-AVL) in het radioprogramma De Nieuws BV en pleit net als hen voor het uitrollen van de rode loper voor deze en andere innovatieve technologieën. Zodat iedere patiënt in Nederland op het juiste moment van de juiste en beste behandeling kan worden voorzien.

Meer lezen over dit onderwerp?

https://www.nporadio1.nl/politiek/27354-urgentie-voor-dna-test-bij-kankerpatienten-ontbreekt-bij-minister-van-ark

https://www.rijksoverheid.nl/documenten/kamerstukken/2020/10/14/kamerbrief-reactie-commissie-initiatiefnota-over-urgentie-invoering-uitgebreid-persoonlijk-profiel-in-de-zorg

https://www.rtlnieuws.nl/editienl/artikel/5193821/prostaatkanker-behandeling-radboudumc-onderzoek-dna

https://www.zorginstituutnederland.nl/actueel/nieuws/2020/10/14/personaliseren-van-zorg

https://www.planethealth.nl/campaign/aandacht-voor-oncologie/#

Biotech Wednesday: guiding cancer treatments in the 21st century
/by
← #nieuws

Ground-breaking study on trained immunity to fight cancer

Huge collaborative effort led by TU/e researcher Willem Mulder develops nanomaterials to help body’s immune system fight cancer.

Until recently, it was believed that the innate immune system, the body’s first line of defense, lacked the ability to remember pathogens like the adaptive immune system. A ground-breaking study involving researchers from Eindhoven University of Technology, as well as multiple institutes and universities in Europe and the US, introduces a ‘nanobiologic’ immunotherapy that can train the innate immune system and help it to eliminate tumorous cells. The new approach has been successfully demonstrated in a mouse melanoma model.   

Immunotherapy has received plenty of attention in cancer therapy in recent years. The treatment involves activating lymphocytes – immune cells produced by the body – to fight tumorous cells.

Our immune system consists of two parts; the innate immune system and the adaptive immune system. The former provides an initial rapid response to an infection and mobilizes the latter through antigens associated with a detected pathogen. Our adaptive immune system can acquire immunological memory against pathogens naturally or via vaccination. As a result, it can produce the necessary immunity response to eliminate previously encountered pathogens.

It was long believed that the innate immune system lacked memory. However, pioneering work by Prof. Mihai Netea (Radboud University Medical Center) has demonstrated that the innate immune system can be “trained”, for example by vaccinating individuals with the BCG vaccine against tuberculosis. He showed that innate immune cells can acquire a primitive memory through metabolic and epigenetic rewiring, which elevates cell responsiveness.

Essentially, production of innate immune cells with a trained immunity phenotype is regulated by progenitor cells in bone marrow, which are the cells that can differentiate into suitably programmed immune cells.

For cancer therapy, therapeutic targeting of trained immunity could be hugely beneficial. The results of an extensive collaborative effort involving a host of institutions from the Netherlands (including Amsterdam UMC and Radboudumc), Europe, and the US – led by Prof. Willem Mulder of TU Eindhoven and the Icahn School of Medicine at Mount Sinai – has been published in the prestigious journal Cell.

“The work involves the development and preclinical evaluation of a novel immunotherapy based on highly biocompatible nanomaterials called nanobiologics. Our study is a significant advancement for both trained immunity and cancer treatment, with real translational potential,” says Mulder.

The researchers created a library and after extensive screening, they identified a nanobiologic lead candidate that effectively induced trained immunity and displayed high bone marrow propensity. Next, the researchers administered the nanobiologic therapeutic intravenously to a mouse melanoma model. The induction of trained immunity response led to myelopoiesis, the production of trained myeloid cells in the bone marrow.

Importantly, the trained myeloid cells changed the tumor microenvironment allowing immune cells to effectively combat the cancerous cells. Findings from the research demonstrate that this approach could be used as a stand-alone anti-cancer therapy or in conjunction with checkpoint inhibitor drugs, a clinical cancer immunotherapy. Importantly, nanobiologic immunotherapy displayed similar characteristics in non-human primates and was found to exhibit a favorable safety profile.

The biotech startup Trained Therapeutix Discovery (TTxD) is working on the further development of the nanobiologic treatment to address some of the most recalcitrant and debilitating diseases including cancer and serious infection. TTxD aims to transition the treatment to Phase I clinical human trials within two to four years. 

Full paper: B. Priem et al.,  “Trained immunity-promoting nanobiologic therapy suppresses tumor growth and potentiates checkpoint inhibition“, CELL, (2020).

For more information on the startup TTxD, read here.

Source: TU/e (Press release)

/by