Hans Schikan is gestart als special envoy vaccins, zo meldt minister Hugo de Jonge (VWS) in een brief aan de Tweede Kamer. Schikan, die veel ervaring heeft in biopharma, gaat in beeld brengen hoe Nederland in de huidige omstandigheden de productie van coronavaccins nog verder kan versnellen. Zijn rapportage met concrete aanbevelingen voor opschaling van de vaccinproductie wordt medio maart 2021 verwacht.

Schikan (62) heeft ruime ervaring binnen de biofarmaceutische sector en brengt een breed en relevant netwerk met zich mee. Hij is onder meer lid van het Top Team van de Topsector Life Sciences & Health, was CEO van biotechonderneming Prosensa en is actief als voorzitter of commissaris bij verschillende binnen- en buitenlandse biopharmabedrijven.

Opschaling

De special envoy vaccins gaat in gesprek met relevante partijen in Nederland om de (productie)capaciteit van Covid-vaccins te inventariseren. De special envoy vaccins spreekt daarnaast met bedrijven die voor Nederland Covid-vaccins (gaan) leveren om te kijken of zij nu nog obstakels ervaren bij de opschaling van de productie en levering. Schikan ondersteunt samenwerking, dialoog en waar mogelijk brengt hij partijen bij elkaar om zo te faciliteren bij het sluiten van contracten in het kader van vaccinproductie. Een team van medewerkers van de ministeries van EZK en VWS ondersteunt de special envoy vaccins bij de uitvoering van zijn werkzaamheden.

Europees perspectief

Het werk van de special envoy vaccins heeft ook een Europees perspectief. De Europese Commissie heeft van het Europees Parlement eveneens de opdracht gekregen om de opschaling van (productie)capaciteit te onderzoeken. De Nederlandse special envoy vaccins is gevraagd de nationale inventarisatie te koppelen aan deze Europese opdracht.

Bron: Rijksoverheid (Persbericht)

Met alle ontwikkelingen die uit de koker van de biotech komen rollen, verandert ook het behandellandschap. Niet langer zijn patiënten altijd afhankelijk van geneesmiddelen die langdurig of zelfs chronisch gebruikt moeten worden. Door de komst van behandelopties zoals CAR-T kan een enkele behandeling genoeg zijn om een patiënt te genezen. Deze andere opzet van behandelingen geeft wel uitdagingen bij het berekenen van de kosteneffectiviteit met de modellen die nu gangbaar zijn.

Omdat curatieve geneesmiddelen als CAR-T niet meer voor lange tijd, maar slechts eenmalig toegediend hoeven te worden is het verloop van de ziekte na behandeling anders. Hier moet rekening mee worden gehouden bij de berekening van kosteneffectiviteit. Aan de hand van voorbeelden uit de VS en het VK geeft Bresmed in deze whitepaper een helder overzicht van de toepassing van modellen waar de genezende werking van behandelingen als CAR-T in meegenomen wordt.

InteRNA Technologies announced today that the first patient has been dosed in the first cohort of its first-in-human Phase I study with the Company’s lead microRNA candidate, INT-1B3. The trial will evaluate safety and initial signs of efficacy of INT-1B3, a microRNA-mimic of the endogenous tumor suppressor miR-193a-3p formulated in next-generation lipid nanoparticles, in patients with advanced solid tumors. INT-1B3 represents a promising novel therapeutic approach that could address multiple hallmarks of cancer simultaneously by directly targeting tumor cells and the tumor microenvironment by specific modulation of multiple relevant signaling pathway components triggering a long-term T cell-mediated immune response against the tumor.

“The enrollment of the first patient in this trial, especially during the ongoing COVID-19 pandemic, is a significant milestone for InteRNA,” said Dr. Roel Schaapveld, CEO of InteRNA Technologies. “microRNAs represent a new class of therapeutic agents that have the potential to change the treatment paradigm in immune-oncology, delivering a combination approach as a single regimen. We are very pleased that the first patient completed the first cycle without dose-limiting toxicity, and enrolment of the second cohort could already be initiated. The trial will allow us to generate further important insights on the potential and underlying mechanisms of INT-1B3 and reinforces our commitment to bringing this novel modality to patients, especially for the treatment of hard-to-treat solid tumors.”

This two-part, open-label, multiple ascending dose Phase I/Ib trial (NCT04675996) will evaluate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of INT-1B3. The dose escalation part of the study (part 1) will be conducted in trial sites located in the Netherlands and Belgium and will enroll approximately 30 patients with advanced solid tumors. The dose expansion part of the trial (part 2) will be conducted in multiple clinical study centers located in several European countries as well as in the United States and will enroll up to 50 patients with hepatocellular carcinoma or triple negative breast cancer. All patients will receive INT-1B3 via infusions twice per week in 21-day cycles. Topline results from the dose escalation part of the study are expected by the end of 2021. 

Source: InteRNA Technologies (Press release)

De afgelopen maanden lukte wat niemand voor mogelijk hield: het ontwikkelen, registreren en inzetten van niet één, maar meerdere vaccins tegen het coronavirus. Een prestatie van de wereldwijde biotech sector waar we bij HollandBIO U tegen zeggen. Zaak is nu om de vaccinproductie zo snel mogelijk op te schalen, zodat iedereen, waar dan ook ter wereld, binnen zo kort mogelijke tijd gevaccineerd kan worden. En ook dat is een uitdaging van jewelste, waarvoor steeds meer vaccinontwikkelaars en -producenten middels samenwerkingsverbanden de handen ineen slaan. Hoewel het initiatiefwetsvoorstel over dwanglicenties van Tweede Kamerleden Ellemeet en Ploumen anders doet vermoeden, is een vaccin produceren vele malen complexer dan een het bakken van een pannenkoek – en zelfs bij het bakken van pannenkoeken, mislukt de eerste steevast. Het produceren van een vaccin is het bereiden van een sterrendiner: noch de toegang tot de ingrediënten, noch de toegang tot het recept geeft garantie op een restaurantwaardig resultaat. Laat staan dat je in afwezigheid van keukencapaciteit binnen afzienbare tijd de hele wereld op een hoogstaande culinaire beleving kan trakteren.

De wereld verlossen van een pandemisch virus door het zo snel mogelijk ontwikkelen en produceren van veilige en effectieve vaccins, is bij uitstek een internationale aangelegenheid. Bedrijven onderzoeken en ontwikkelen hun vaccin in een R&D-centrum, al dan niet in samenwerking met universiteiten. Dat is een heel andere tak van sport dan de fase waarin een aantal fabrikanten nu (gelukkig!) verkeren: grootschalige productie. Bedrijven zetten alles op alles om ook deze klus zo snel en goed mogelijk te klaren. Waar de productie plaatsvindt, of ze dit zelf doen, uitbesteden, of beiden, is van ondergeschikt belang. De diverse samenwerkingen die farmaceuten aangaan laten dit zien: zo gaan Sanofi en Novartis helpen bij de productie van het vaccin van Pfizer/BioNTech, terwijl GSK en Bayer dat van plan zijn voor het CureVac-vaccin. Contract Manufacturing Organizations overal ter wereld draaien overuren. In De Telegraaf van 6 februari gaat HollandBIO’s Annemiek Verkamman verder in op de vraag waarom niet alle stappen in het proces in Nederland, of zelfs Europa, plaatsvinden.

Het in korte tijd opschalen van de productie naar ettelijke miljarden vaccins is geen sinecure en gaat dan ook zo nu en dan gepaard met tegenslag. De hele wereld kijkt mee, en iedereen wil liever vandaag dan morgen een prik in zijn arm. Geen wonder dat de productie nauwgezet gevolgd wordt en gepaard gaat met de nodige verhitte discussies en debatten. Verschillende Europarlementariërs, Tweede Kamerleden, beleidsmakers en media voeren de druk op om vaccinontwikkelaars aan te sporen maximaal te produceren en te leveren, en werkelijk alle beschikbare productiecapaciteit te benutten. En terecht ook.

Een suggestie waar onder andere Tweede Kamerleden Ellemeet (GroenLinks) en Ploumen (PvdA) mee trachten te scoren, is door de afgifte van dwanglicenties te vergemakkelijken, in combinatie met het doorstrepen van data-exclusiviteit. Dreigen met, of het verlenen van dwanglicenties zet echter geen zoden aan de dijk. Octrooien zijn geen kant-en-klare gebruiksaanwijzing, noch geven zij, net als de ingrediënten en receptuur van een sterrendiner, garantie op een succesvol resultaat. Octrooien zijn geenszins de beperkende factor bij het opschalen van productie, zoals geschetst door Mark Jolink, octrooigemachtigde bij octrooibureau EP&C, in een recent item bij BNR. Het is eveneens de boodschap van het merendeel van de organisaties, waaronder HollandBIO, tijdens de consultatie over een initiatiefwet van eerder genoemde Tweede Kamerleden, die beoogt het afgeven van dwanglicenties te versoepelen in Nederland.

HollandBIO is ervan overtuigd dat niet eenzijdig ingrijpen, maar juist samenwerking de sleutel is tot succes. Door als overheden, vaccinontwikkelaars en andere partijen samen op te trekken zoals we nu al in toenemende mate zien, hebben we alle ingrediënten, receptuur, expertise én keukengerei in huis om wél het beoogde resultaat te boeken.