← #nieuws

Alle patiënten een effectieve route voor weesgeneesmiddelen, vraagt Tweede Kamer

De Tweede Kamer wil meer perspectief voor de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Na de ontbijtsessie in Nieuwspoort die hollandbio begin mei organiseerde samen met patiëntenorganisaties Belangenvereniging voor Kleine Mensen, VSOP en VKS, en brancheorganisaties Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen en Comité Weesgeneesmiddelen, diende D66 tijdens het tweeminutendebat Zorgverzekeringsstelsel een motie om de toegang tot weesgeneesmiddelen te verbeteren. Dinsdag stemde een ruime meerderheid van de Tweede Kamer ervoor om deze motie aan te nemen. Een supergoede stap, vindt hollandbio!

Een motie om toegankelijkheid in beweging te brengen

De motie van D66-Kamerlid Vervuurt vraagt de regering om relevante veldpartijen actief en structureel te betrekken bij de ontwikkeling van een route voor gecontroleerde toegang, inclusief dynamische beprijzing. De motie verwijst expliciet naar het Orphan Drug Access Protocol als bewezen model: snelle toegang voor patiënten, gecombineerd met gepast gebruik en gefaseerde beprijzing, wat aantoonbaar leidt tot kostenbesparingen en passende behandelingen voor patiënten. Een oplossing waar volgens hollandbio zeker muziek in zit.

Ruim een miljoen patiënten, slechts de helft van alle medicijnen beschikbaar

Ruim een miljoen Nederlanders leven met een zeldzame ziekte. Toch is bijna de helft van alle weesgeneesmiddelen in Nederland niet beschikbaar voor patiënten. Daarom is hollandbio blij dat de Kamer deze motie heeft aangenomen, want het is nu tijd om werk te maken van een oplossing. Het Toekomstbestendig Stelsel Geneesmiddelen, waar het Zorginstituut nu aan werkt, is dé kans om een passende route voor de vergoeding van weesgeneesmiddelen in te richten. Hollandbio staat samen met haar coalitiepartners klaar om hierover mee te denken.

/by
← #nieuws

Onrust over het Rijksvaccinatieprogramma

Rust in het Rijksvaccinatieprogramma (RVP), dat is een van de lessen die VWS-minister Hermans trekt uit het (post)COVID-19 onderzoek, dat juist bedoeld was om inzicht te geven in het effect van de pandemie op de vaccinatiegraad. Een slogan die klinkt als een klok, maar waarover hollandbio toch flink struikelt. Want hoewel de aanbeveling slechts één van de vele is, enkel passant ter sprake komt en een context kent in relatie tot het onderzoek, zien we minister Hermans in haar reactie op het onderzoek deze aanbeveling aangrijpen als excuus om nieuwe wijzigingen aan het RVP te beperken, in plaats van vol in te zetten op tijdige en goede communicatie met ouders en zorgprofessionals. De wereld op zijn kop wat hollandbio betreft.

Vaccintwijfelaars manen Rijksoverheid tot “rust” in het RVP
De wetenschappers in kwestie signaleren in hun onderzoek naar de invloed van de coronapandemie op de deelname aan het RVP dat deze – surprise, surprise – een belangrijke rol speelt bij de dalende vaccinatiegraad. Zij interviewden hierover een selectieve steekproef van 17 jeugdgezondheidszorg-professionals en 20 twijfelende, dan wel (deels) niet-vaccinerende, ouders. Het is dan ook weinig verrassend dat de pandemie voor sommigen een ‘trigger’ was om “kritischer na te denken” over wat er allemaal vanuit de overheid komt.

Nu zijn we bij hollandbio fervent pleitbezorger van kritisch denkvermogen, en daarmee des te meer geschokt dat minister Hermans in haar beleidsreactie geen oog heeft voor context en het nalaat voor wetenschappelijk onderbouwde beleidsbeslissingen op de bres te springen. De minister geeft zelfs een geheel eigen inkleuring aan de aanbeveling tot ‘rust in het RVP’ met de stelling “dit betekent dat nieuwe wijzigingen zoveel mogelijk beperkt zouden moeten zijn”, naast het eerder en uitgebreider informeren van ouders en professionals over wijzigingen.

Neem niet de vaccins weg, maar de twijfels
Eerder en uitgebreider informeren is volgens hollandbio de enige juiste koers tegen de dalende vaccinatiegraad. Zeker aangezien sommige ouders volgens de onderzoekers “angstiger zijn over bestandsdelen en bijwerkingen van vaccinaties”, waarbij de snelheid van ontwikkeling van coronavaccins zelfs enig argwaan heeft gewekt. Dat zorginnovatie een deel van de ouders te snel gaat, vormt op zichzelf echter géén wetenschappelijke onderbouwing om bewezen effectieve vaccins slechts beperkt, vertraagd of zelfs geheel niet aan te bieden.

Tenzij we in staat blijken om alle ziekmakers voor onbepaalde tijd op sabbatical te sturen, lijkt hollandbio rust in het Rijksvaccinatieprogramma door de instroom van nieuwe vaccins te beperken de meest ongefundeerde, onwetenschappelijke en intens gevaarlijke conclusie denkbaar. Hiermee zou de overheid juist de wetenschapsontkenners en wantrouwers van instituties belonen, en laat zij de grote en weldenkende meerderheid met hun gezondheid betalen. Laten we daarom niet de vaccins wegnemen, maar juist de twijfels. Daarmee trekken we pas echt lessen uit de coronacrisis: lessen die ook relevant zijn in het kader van de Parlementaire enquêtecommissie Corona en waarmee we ons beter voorbereiden op nieuwe uitbraken van infectieziekten, die volgens de global preparedness monitoring board juist steeds vaker voorkomen en steeds meer schade berokkenen aan mens, economie, politiek en maatschappij.

/by
← #nieuws

Veel aandacht in de Tweede Kamer voor vastlopende toegang (wees)geneesmiddelen

,

Op 10 juni debatteerde de Tweede Kamer met minister Hermans van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) over het zorgverzekeringsstelsel en pakketbeheer. De timing kon niet beter, want het is overduidelijk dat het zorgstelsel piept en kraakt aan alle kanten. Het duurt steeds langer voor nieuwe geneesmiddelen beschikbaar komen voor Nederlandse patiënten, als dat überhaupt al lukt. Patiënten met zeldzame ziekten zijn als eerst de dupe en precies daarom ging hollandbio in een ontbijtsessie voorafgaand aan het debat met een bredere coalitie aan partners met Kamerleden in gesprek over wat we zien gebeuren, waar het vastloopt en hoe we voor beterschap kunnen zorgen. Want patiënten verdienen beter.

In Nederland lopen ruim een miljoen mensen rond met een zeldzame ziekte. Toch is slechts 39% van alle weesgeneesmiddelen die tussen 2021 en 2024 bij de EMA zijn geregistreerd beschikbaar voor Nederlandse patiënten. Samen met de VSOP, de VKS, de Belangenvereniging voor Kleine Mensen, de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen en het Comité Weesgeneesmiddelen organiseerden we in aanloop naar het debat een ontbijtbijeenkomst in Nieuwspoort om bij Kamerleden aandacht te vragen voor de vastlopende toegang van weesgeneesmiddelen in Nederland.

Verschillen in toegang drijven patiënt naar het buitenland
Ook in de media was er in aanloop naar het debat volop aandacht voor de problemen die mensen ervaren omdat nieuwe geneesmiddelen niet in Nederland worden vergoed. Zo berichtte het Algemeen Dagblad over de grote verschillen in toegankelijkheid met ons buurland Duitsland. Femke Wiersma van de BBB heeft de minister hier schriftelijk om uitleg over gevraagd. Ouders van een baby met een zeldzame aandoening legden aan EenVandaag en Radio 1 uit dat ze zelfs overwegen naar Duitsland te emigreren, om hun dochter de zorg te kunnen bieden die ze nodig heeft.

Breed debat met aandacht voor geneesmiddelen
Gelukkig namen een aantal Kamerleden ook de problemen met de slechte toegankelijkheid van geneesmiddelen ter harte. Marc Vervuurt (D66) wees op de lange doorlooptijden en sterke focus op kostenbeheersing bij de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen. Daarnaast nam Vicky Maeijer (PVV) het op voor de weesgeneesmiddelen, omdat maar 39% van de nieuwe weesgeneesmiddelen beschikbaar komt voor patiënten. Zij vroeg de minister om een passende route richting vergoeding, en het mogelijk maken van overbruggingsfinanciering tijdens de beoordeling en onderhandeling. René Claassen (Groep Markuszower) vroeg verder aandacht voor de teruglopende toegankelijkheid van nieuwe geneesmiddelen en zei dat hij de beleidsretoriek over het stimuleren van innovatie niet terugziet in de beperkte toegang in de praktijk. Hij vroeg in het bijzonder nog naar de moreel-ethische grondslagen van het huidige pakketbeheer, naast de, in zijn woorden, kille QALY’s waar nu mee wordt gerekend. Corrie van Brenk (50PLUS) brak nog een lans voor bredere vergoeding van gordelroosvaccinatie voor ouderen.

Gezondheid op maat als oplossing
Minister Hermans erkende het belang van snelle toegang maar benadrukte ook, in lijn met eerdere uitingen van haar ministerie, dat er goed bewijs moet liggen voor een geneesmiddel vergoed wordt. Ze droeg het Toekomstbestendig Stelsel Geneesmiddelen aan waarin het Zorginstituut en VWS werken aan een nieuw proces van beoordelen als manier om de toegang te verbeteren. Ze legde de bal ook terug bij fabrikanten, die eerst een dossier in moeten dienen voor het Zorginstituut een medicijn kan beoordelen. Na aandringen van Vervuurt zegde de minister wel toe om in kaart te brengen wat VWS zélf kan doen in het proces om te zorgen dat bedrijven hun dossiers in Nederland in willen dienen. Hollandbio weet wel wat daarvoor nodig is: een lerend zorgsysteem, waarin we optimaal gebruik maken van gezondheidsdata om iedere patiënt de juiste behandeling te geven, afgestemd op ieders individuele situatie en wensen.

Hoe nu verder?
De Kamer is allerminst klaar met dit onderwerp. Van Brenk vroeg een tweeminutendebat aan, zodat Kamerleden nog moties in kunnen dienen. Dit debat vindt aanstaande donderdagavond plaats, waarna de Kamer zich hoogstwaarschijnlijk nog voor het zomerreces over zal de moties zal uitspreken. Ook staat er nog een plenair debat over toegang tot weesgeneesmiddelen op de planning, naar aanleiding van een eerder debat door Claassen en Maeijer aangevraagd.

Wil je het commissiedebat terugkijken? Dat kan via deze link.

/by
← #nieuws

Systeem boven patiënt: voor wie zorgt ons zorgstelsel nog?

,

VWS-minister Hermans ziet geen aanleiding voor een aparte route voor de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Sterker nog – ze schaft de huidige regeling Voorwaardelijke Toelating (VT) liever af dan dat ze ruimte maakt voor passende toegang voor geneesmiddelen voor zeldzame ziekten. Een klap in het gezicht van de groeiende coalitie van patiënten, zorgverleners, zorgverzekeraars en bedrijven, die niet alleen ziet dat ons zorgsysteem hier weldegelijk faalt, maar bovendien uit eigen ervaring weet dat het beter kan. Het doet de vraag rijzen voor wie de minister wil zorgen: voor de patiënt of het systeem?

De twee recente Kamerbrieven maken het antwoord pijnlijk duidelijk: in de Nederlandse zorg gaat het systeem vóór de patiënt. Ondanks de brede oproep voor een passende route voor de vergoeding van weesgeneesmiddelen, houdt de minister de boot af. Ze stelt – in navolging van het Zorginstituut – dat het huidige beoordelingskader prima geschikt is om ook bij weesgeneesmiddelen te komen tot een positief oordeel over de effectiviteit. En hoewel het waar is dat het Zorginstituut het leeuwendeel van de weesgeneesmiddelen als ‘stand der wetenschap en praktijk’, en dus als meest effectieve behandeloptie beoordeelt, is dat natuurlijk niet waar het om gaat. Patiënten zijn pas geholpen als ze daadwerkelijk met dat effectieve geneesmiddel behandeld worden: als het positieve oordeel ook tot vergoede toegang leidt. En juist daar wringt de schoen. 

De cijfers zijn alarmerend, zeker als je ze vergelijkt met de eerste WAIT indicator: in zeven jaar tijd is de beschikbaarheid van weesgeneesmiddelen in Nederland gekelderd van 71% naar slechts 39%, terwijl de wachttijd is opgelopen van 239 naar 561 dagen. In plaats van dit groeiende probleem onder ogen te zien en als de wiedeweerga op zoek te gaan naar mogelijkheden om het tij te keren, verschuilt de minister zich achter een bureaucratische schijnrealiteit. Daarmee legt ze de oproep van een groeiende coalitie van patiënten, zorgverleners, verzekeraars en bedrijven naast zich neer. En erger, daarmee lijkt ze het prima te vinden dat patiënten met een zeldzame ziekte, hun naasten en hun artsen, ondanks het bestaan van een effectieve behandeling, steeds vaker met lege handen zullen staan. 

Juist nu we dankzij voortschrijdend begrip van onze biologie beter dan ooit in staat zijn om patiënten van passende zorg en gezondheid op maat te voorzien, is de weigerachtigheid van de minister en het Zorginstituut om zelfs maar de feiten onder ogen te zien onacceptabel en onhoudbaar. Daarom herhalen wij, in aanloop naar het commissiedebat over pakketbeheer op 10 juni, onze dringende gezamenlijke oproep aan de Tweede Kamer: het systeem loopt muurvast, maak werk van een passende route om nieuwe geneesmiddelen ook daadwerkelijk bij de patiënt te krijgen, ongeacht de incidentie van de ziekte. Begin daarbij met de koplopers op weg naar gezondheid op maat: weesgeneesmiddelen voor patiënten met een zeldzame ziekte. Het veld is het alvast eens, nu de minister nog.

/by
← #nieuws

Nieuwspoortontbijt: toegankelijkheid voor weesgeneesmiddelen moet beter

, ,

De toegankelijkheid voor weesgeneesmiddelen in Nederland dreigt vast te lopen. Recente cijfers laten zien dat slechts 39% van alle weesgeneesmiddelen die tussen 2021 en 2024 in Europa zijn geregistreerd, beschikbaar zijn voor Nederlandse patiënten. Samen met de Belangenvereniging van Kleine mensen, VSOP, VKS, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen en het Comité Weesgeneesmiddelen heeft hollandbio een ontbijtbijeenkomst in Nieuwspoort georganiseerd om hierover met Tweede Kamerleden het gesprek aan te gaan.

Tijdens deze bijeenkomst stonden we stil bij drie vragen: wat zien we gebeuren? Waar loopt het in Nederland vast? En als belangrijkste: hoe zorgen we dat dit wel gaat lukken? Voor de 1 miljoen patiënten met een zeldzame ziekte in Nederland is die laatste vraag waar het om draait. Voor hen zijn weesgeneesmiddelen geen luxe, maar vaak de enige optie die zij hebben voor een goede behandeling. Op 10 juni debatteert de Tweede Kamer met de minister van VWS over onder andere deze onderwerpen. Wij hopen dat Kamerleden de inzichten uit deze discussie mee kunnen nemen om de minister aan te sporen werk te maken van een toekomstbestendig stelsel dat patiënten met een zeldzame ziekte niet in de kou laat staan.

/by
← #nieuws

Nederlandse patiënt wacht opnieuw langer, en regelmatig tevergeefs, op medicatie

493 dagen, zo lang wachten Nederlandse patiënten gemiddeld op nieuwe geneesmiddelen die door de EMA veilig en effectief zijn bevonden. Dat wil zeggen, als ze hen al bereiken. Want ruim 46% van deze nieuwe middelen is überhaupt nog niet beschikbaar in Nederland. Dat blijkt uit de nieuwste editie van de EFPIA WAIT indicator, die op 19 mei is gepubliceerd. Schrikbarende cijfers, vindt hollandbio, want een gebrek aan toegang zet patiënten direct in de kou. Ook komen bedrijven steeds verder onder druk te staan, met mogelijk verstrekkende gevolgen.

Uit de WAIT indicator van 2026 blijkt dat we er zowel qua percentage beschikbare geneesmiddelen als qua gemiddelde wachttijd slechter voor staan dan vorig jaar. Slechts 54% van de geneesmiddelen die tussen 2021 en 2024 zijn geregistreerd wordt in Nederland vergoed. Voor specifiek geneesmiddelen tegen kanker en weesgeneesmiddelen is het beeld nog somberder: respectievelijk 41% en 39% van deze middelen zijn beschikbaar voor patiënten. In de praktijk betekenen deze getallen dat Nederlandse patiënten vaak niet de beschikking hebben over de nieuwste geneesmiddelen, dat de dokterstas minder vol zit, artsen minder keuzevrijheid hebben om de behandeling af te stemmen op de individuele patiënt en dat bedrijven die behandelingen ontwikkelen en op de markt brengen, geen inkomsten krijgen vanuit Nederland. Iedereen verliest, zij het niet allemaal in gelijke mate. Het klinkt hard, maar voor een wereldwijd opererend bedrijf zijn inkomsten vanuit Nederland immers klein bier, terwijl toegang voor een Nederlandse patiënt een wereld van verschil betekent.

Wat hollandbio’s zorgen om deze cijfers nog eens extra versterkt, zijn de geopolitieke ontwikkelingen. De WAIT indicator biedt weliswaar zicht op de situatie in het hier en nu binnen de EU, maar neemt niet de wereldwijde context mee. Geneesmiddelenontwikkeling is bij uitstek globaal georganiseerd: bedrijven ontwikkelen producten niet alleen in of voor de EU. En juist op andere continenten gaan de ontwikkelingen razendsnel. China ontpopt zich als een biotech powerhouse met steeds meer bedrijven die nieuwe behandelingen ontwikkelen, voortgestuwd door een overheid die de sector ondersteunt met gericht beleid, razendsnelle ontwikkelmogelijkheden en enorme investeringen. Aan de andere kant van de plas regeert Trump met de ouderwetse stok: door met zijn Most Favoured Nation Pricing-beleid prijzen in de VS te koppelen aan die in Europa, dwingt hij bedrijven tot harde strategische keuzes over of en hoe ze Europa nog kunnen beleveren. En Europa? Dat draaide recent via de nieuwe farmaceutische wetgeving en de critical medicines act de duimschroeven voor onze sector nog een standje strakker, in plaats van de route van lab naar patiënt makkelijker te maken. Innovatie aanjagen, strategisch autonoom willen zijn én tegelijkertijd binnen (nationaal) budget enkel op uitgaven sturen, is niet met elkaar verenigbaar: op dezelfde voet doorgaan is wat hollandbio betreft niet langer een optie.

Zonder haalbare route van lab naar vergoede toegang bevinden bedrijven in Nederland en de EU zich op een dood spoor. De gevolgen onttrekken zich goeddeels aan het licht: bedrijven zijn huiverig om zich hard uit te spreken over hun lanceerstrategie. Uit concurrentieoverwegingen, of omdat het om beursgevoelige informatie gaat, maar ook omdat het uitspreken van zorgen – in Nederland althans – nogal snel en makkelijk bestempeld wordt als ‘chantage’. Hollandbio neemt de rol van kanarie in de kolenmijn daarom maar op zich, en wij slaan wél alarm. Donkere wolken pakken zich samen: de eerste signalen dat bedrijven geen vergoedingsdossier meer indienen in Nederland, of de ontwikkelingen in het Witte Huis afwachten, zijn er al. Toch lijken we daar in Nederland vooralsnog weinig mee te doen. Sterker nog. We leggen de lat keer op keer hoger. Zo stuurt onze overheid via het kader maatschappelijk aanvaardbare uitgaven geneesmiddelen nog altijd op lagere geneesmiddelprijzen, gaf zij het Zorginstituut (ZIN) recent een stevigere rol in het toetsen van de beroepsgroep én pakketbeheer en lijkt ZIN op haar beurt via het Toekomstbestendig Stelsel Geneesmiddelen voornamelijk oog te hebben voor de reductie van financiële risico’s rond geneesmiddelen. Maar geneesmiddelen -zo zeggen patiëntenorganisaties- zijn niet alleen een risico, maar voor hen bovenal een kans. Een kans om beter en gezonder te kunnen participeren in de maatschappij.

Wanneer bijna de helft van de middelen die EMA effectief en veilig genoeg acht om aan patiënten te geven, geen patiënt in Nederland bereikt, kun je niet echt meer spreken van een incident. In hollandbio’s optiek gaat er echt iets fundamenteels mis in ons innovatie-ecosysteem. De argumenten die gebezigd worden om het vastlopen van het systeem te ontkennen zijn divers. Dat we vooral niet alles moeten medicaliseren. Dat niet elk middel evenveel waarde toevoegt. Dat niet alles wat kan ook nodig is. Dat het allemaal te duur wordt. En hoewel dat stuk voor stuk heel valide punten kunnen zijn, is het op zijn minst opmerkelijk en een discussie waard dat andere landen andere keuzes maken, en wél de waarde van geneesmiddelen en innovatie zien en willen belonen? Waarom houden juist wij, als welvarend en innovatieminnend land, met een torenhoge ambitie in innovatie en toepassing van biotech, dan onze hand zo buitengewoon stevig op de knip als het om geneesmiddelen gaat?

De WAIT indicator laat zien dat de route van lab naar patiënt steeds minder begaanbaar wordt, zowel in Nederland als in de hele EU. We zijn het aan onszelf verplicht om dit tij te keren. Doen we dit niet, dan lopen we niet alleen de geneesmiddelen van vandaag mis, maar is de kans groot dat we ook de boot missen bij geneesmiddelen die in de toekomst ontwikkeld worden. Zo laten we patiënten van nu en van later in de kou staan. Uiteindelijk blijft gezondheid ons allergrootste goed, ook al realiseren veel mensen zich dat helaas pas als het te laat is.

/by
← #nieuws

Hoe brengen we innovatieve ziektemodellen samen van lab naar praktijk?

Een realistische transitie naar proefdiervrije innovatie is niet van de een op de andere dag geregeld, zo blijkt uit de verslagen van vijf stakeholderbijeenkomsten die het Nationaal Comité advies dierproevenbeleid (NCad) organiseerde. Deze sessies dienden als input voor haar nieuwe transitieadvies 2.0, dat later dit jaar verschijnt. Uit de input van de 200 deelnemers spreekt een beeld dat we maar al te zeer herkennen: er heerst veel innovatiekracht, maar er zijn nog ook duidelijke implementatiedrempels voor ziektemodellen – variërend van validatie-eisen en versnipperde regelgeving tot culturele gewoontes en beperkte datadeling. Toch worden mooie stappen vooruitgezet in binnen‑ én buitenland, doordat beleid, praktijk en regulatoire kaders steeds meer ruimte bieden aan mensgericht onderzoek en ontwikkeling.

De Amerikaanse FDA introduceerde vorige week bijvoorbeeld een helder (concept)valideringskader dat innovatieve ziektemodellen nadrukkelijk een plek geeft in regulatoire besluitvorming. Een ziektemodel hoeft daarbij niet volledig gevalideerd te zijn om te worden meegenomen, mits goed onderbouwd en passend binnen de context‑of‑use. Ook presenteerden de Eurogroup for Animals en de RSPCA, in samenwerking met bedrijven, een actieplan dat organisaties helpt om samen ziektemodellen sneller toe te passen. Zo stellen zij voor te sturen op gedeelde KPI’s, te investeren in mensrelevante modellen, ervaringen uit te wisselen over wat wel en niet werkt en vroegtijdig het gesprek aan te gaan met regulators. Met die gecombineerde acties – beleid dat ruimte maakt en gebruikers die leren – bewegen we langzaam maar zeker naar een wereld waarin mensgerichte ziektemodellen waar mogelijk de norm worden. 

/by
← #nieuws

Is het Toekomstbestendig Stelsel Geneesmiddelen echt klaar voor de toekomst? 

,

De Nederlandse zorg staat onder druk. Er komen steeds meer patiënten bij, maar het aantal handen aan het bed groeit niet mee. Hierdoor lopen wachttijden op en wordt de druk op zorgverleners groter. Dat roept bij veel mensen de vraag op: wie zorgt er straks nog voor mij? Dat komt omdat het huidige zorgsysteem is gebouwd voor een andere tijd, met minder patiënten, minder behandelmogelijkheden en minder kennis over individuele verschillen. Dankzij vooruitgang in onder meer biotech kunnen we ziektes nu steeds beter opsporen en behandelingen afstemmen op wat de individuele patiënt nodig heeft. Deze nieuwe werkelijkheid vraagt ook om een nieuwe manier van beoordelen en toelaten van geneesmiddelen. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport gaf het Zorginstituut opdracht deze nieuwe manier vorm te geven. Hollandbio gaf input.

Het Toekomstbestendig Stelsel Geneesmiddelen (TSG) waar Zorginstituut Nederland (ZIN) aan werkt, wordt een nieuwe werkwijze om te bepalen hoe nieuwe geneesmiddelen beoordeeld worden en beschikbaar komen voor patiënten. Daarover mag ook hollandbio meedenken. Bij de term toekomstbestendig denken wij al snel aan een lerend zorgstelsel dat blijvend ruimte geeft aan innovatie en erop gericht is om nieuwe behandelingen zo slim en snel mogelijk bij de patiënt te krijgen. Hoewel wij zien dat het TSG een aantal goede elementen bevat, hebben wij naar aanleiding van het laatste conceptvoorstel dat ZIN ons ter consultatie voorlegde ook nog veel vragen. Zo maken wij ons zorgen dat het TSG uiteindelijk niet voor een nog meer rigide systeem zorgt dan we nu hebben, waardoor nieuwe geneesmiddelen uiteindelijk juist langzamer en moeilijker in plaats van sneller en beter van lab naar patiënt komen. In het bijzonder zien we bij weesgeneesmiddelen beren op de weg als we hier geen passende route voor inrichten.  

Het voorstel is nog niet publiek beschikbaar, maar onze volledige inbreng kun je wel alvast lezen via deze link. Heb je extra input of vragen over het TSG? Hollandbio denkt ook mee in een maandelijkse klankbordgroep die het Zorginstituut organiseert. Geef je suggesties daarom vooral mee aan hollandbio’s Thomas.  

/by
← #nieuws

Een kleine stap voor de farmawetgeving, grote gevolgen voor het innovatieklimaat?

Afgelopen week publiceerde de Raad van de Europese Unie de tekst rondom het compromisvoorstel voor de nieuwe Europese farmaceutische wetgeving: tijd om de balans op te maken. Voor hollandbio blijft helder dat Europa nog altijd niet volledig doorgedrongen lijkt van de druk waaronder de internationaal opererende farmaceutische industrie staat, te midden van alle geopolitieke ontwikkelingen die de sector in haar greep houden. Of het Europees Parlement daar in de komende tijd tijdens de tweede lezing nog oog voor heeft… Wie weet biedt het oude onderhandelingsadagium ‘Nothing is agreed until everything is agreed’ nog kansen? Of anders toch in ieder geval de Europese Biotech Act?

Hollandbio zag de herziening van de farmaceutische wetgeving vanaf het begin als een grote kans. Alleen in plaats van bij te dragen aan de door ons zo gewenste en broodnodige beweging naar gezondheid op maat, stevenen we af op een bonte verzameling van maatregelen die enerzijds innovatie moeten aanjagen en anderzijds betaalbaardere geneesmiddelen voor ogen hebben. Uit de nu door de Raad geopenbaarde versies van de wetgeving en de richtlijn spreken zowel plussen als minnen. Zo zijn we positief over de verkorting van de tijdlijn voor de CHMP-opinie van 210 naar 180 dagen en over de ruimte die de regulatoire sandboxes in theorie aan innovaties bieden.  

Tegelijkertijd schuurt het op andere punten, zoals de introductie van een ‘modulaire’ beschermingsduur voor nieuwe geneesmiddelen: waarbij de basisbescherming is verlaagd en eventuele voorwaardelijke ophoging voor bedrijven vooral met onzekerheid gepaard gaat. Maar ook de verdere verplichtingen rond lanceringen, toeleveringsketens en milieurisicobeoordelingen vormen in toenemende mate een uitdaging voor bedrijven. En uitdagingen voor het bedrijfsleven, die zijn er momenteel al genoeg nu de Verenigde Staten met het Most Favored Nation Pricing-beleid enorm veel druk uitoefenen om Europa óók op het gebied van geneesmiddelen een eerlijker deel van de innovatierekening te laten betalen.  

Gelukkig zien we dat de Europese Commissie zich inmiddels wel degelijk zorgen begint te maken over het teruglopende concurrentievermogen en de strategische autonomie in en van Europa. In reactie op het rapport van Draghi werken zij nu hard aan een Biotech Act. Hiermee willen zij de bredere potentie van biotech voor mens, dier en planeet ten volste verzilveren en Europa koploper houden op innovatievlak. Deel I van deze wet is inmiddels openbaar, en heeft hollandbio’s volle aandacht, al mag er wat ons betreft nog best een tandje bij om te zorgen dat ook wij aansluiting houden met het tempo waarmee zowel de Verenigde Staten als China innoveren. Of deze ontwikkelingen nog hun weerslag krijgen op de herziening van de farmaceutische wetgeving? Hollandbio hoopt van wel. De inkt is immers nog niet droog: het Europees Parlement heeft nog recht op een tweede lezing voordat het het document ter finale stemming brengt. En ook daarna zal de Europese Commissie -zoals het er nu naar uitziet- voor de implementatie nog zo’n 100 secundaire wetten en regels moeten uitwerken: wat hollandbio betreft het liefst in samenhang met de aanstaande Biotech Act.  

Wanneer de EU wereldwijd serieus wil blijven meeconcurreren, onder andere op het vlak van farmaceutische innovatie, is wat hollandbio betreft een holistische aanpak van ons innovatie-ecosysteem nodig. Want innovatie aanjagen, strategisch autonoom willen zijn én binnen (nationaal) budget toegang tot geneesmiddelen garanderen: dat is geen haalbare combinatie als we op dezelfde voet doorgaan. Dat vraagt om een blik die verder gaat dan alleen de herziening van de farmaceutische wetgeving. Een blik die zich uitstrekt over al onze regelgevingstrajecten, marktvergunningen en de bredere markttoegangsomgeving. En voor die brede blik blijven we ons in het belang van patiënt én planeet bij hollandbio maar wat graag inzetten. 

/by
← #nieuws

Nederlandse patiënt kan en wil niet wachten 

In Kassa werd – hartverscheurend – duidelijk wat de consequenties zijn van de keuzes die Nederland maakt in de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen: jonge moeder Jolie staat met lege handen, terwijl er een nieuwe behandeling bestaat die haar meer tijd met haar zoontje kan bieden. Dat patiënten in 26 Europese landen wél toegang hebben tot diezelfde behandeling, maakt de situatie amper uit te leggen. Waarom niet in een welvarend land als Nederland?

In gesprek met Kassa legt hoogleraar Gezondheidseconomie Xander Koolman helder uit dat Nederland een strenger toelatingsbeleid heeft voor nieuwe geneesmiddelen dan landen om ons heen, met vertraging en, steeds vaker, nee tot gevolg. Koolman: “De Nederlandse filosofie lijkt te zijn: als die andere landen nou die innovatie betalen, dan gaan wij het medicijn toekennen en gebruiken wanneer het goedkoper is.” Kortom: Nederland wil voor een dubbeltje op de eerste rang zitten. Los van de vraag of een dergelijke strategie wel past voor een welvarend land dat prat gaat op zijn innovatiekracht, vraagt deze aanpak veel geduld en tijd van patiënten – een luxe die Jolie, en de velen die net als zij wachten op een behandeling, niet heeft.  

De reportage kijk je hier terug – vanaf 9 min 45. 

/by