← #nieuws

Viewpoint Molecular Targeting® Partners with Industry Leader Pepscan to Accelerate Peptide Discovery Program

Viewpoint Molecular Targeting, Inc. (“Viewpoint” or the “Company”), a radiopharmaceutical company developing precision lead-212-based α-particle oncology therapeutics and complementary diagnostic imaging agents, announced it has entered into a collaborative partnership with Netherlands-based Pepscan Therapeutics B.V. (“Pepscan”), the all-in-one peptide service provider with proprietary peptide constraining technologies.

“Pepscan is clearly a world leader in peptide discovery and lead optimization, and we are delighted to have taken the first step on this journey,” commented Michael K Schultz PhD, Chief Science Officer and Co-Founder of Viewpoint. “In our diligence, the Pepscan team is technically and professionally the strongest we’ve had the pleasure to work with. We are particularly excited to see how their CLIPS™ innovative scaffold technology results in superior synthetic peptide candidates for us to develop.”

Peptide-based radiopharmaceuticals have recently emerged as an exciting therapeutic and diagnostic platform in the areas of neuroendocrine tumors, prostate cancer, and other solid tumors. Pepscan’s world-leading libraries of CLIPS™ (Chemical Linkage of Peptides onto Scaffolds) constrained peptides combined with its screening technologies and deep knowledge of the discovery process will result in optimal ligands which bind cancer-specific cellular targets with high affinity and selectivity. In post-discovery the candidates can be modified with Viewpoint’s proprietary linker and chelator technology which is specific for the lead-212 therapeutic isotope and lead-203 imaging isotope. This allows Viewpoint’s in-house scientists to optimize the pharmacokinetic “tuning” of the peptides to ensure high tumor uptake and reduced healthy organ uptake.

“We are excited to join Viewpoint’s journey and enabling them to reach life-improving breakthroughs. Ultimately, the success of our peptide discovery and optimization for radiopharmaceuticals lies in the technical strength, expertise, and understanding of the team that transitions our candidates to a clinically-relevant radiopharmaceutical drug.” says Pepscan’s Director of Peptide Discovery Michael Goldflam. “Given Viewpoint’s track-record in translating its two lead products through development to clinic-ready status, we have great confidence that the Viewpoint team will achieve success based on our discovery results.”

This collaborative partnership agreement provides an avenue for both Viewpoint and Pepscan to focus on their world-leading expertise and technologies in order to accelerate the process from discovery phase to clinic-ready radiopharmaceuticals. The terms of the agreement are to remain confidential.

Source: Pepscan (Press release)

/by
← #nieuws

Het effect van “Verder met Vaccineren”

,

Wat heeft het “Verder met Vaccineren”-beleid opgebracht? In deze voortgangsbrief belicht staatssecretaris Blokhuis de resultaten. De trendbreuk rond de -voorheen- dalende vaccinatiegraad geeft reden tot feest, al gaat bij HollandBIO de champagne pas écht open als het volgend kabinet doorpakt op de recente adviezen voor een verbeterd Nederlands vaccinatiestelsel.

Staatssecretaris Blokhuis zette zich de afgelopen beleidstermijn samen met “zijn” vaccinatiealliantie en de denktank desinformatie in voor het Nederlandse vaccinatiebeleid. Gewapend met een actieplan is het hem gelukt om de dalende trend in de vaccinatiegraad te keren: een mooi resultaat! Hij stelde daarnaast diverse nieuwe vaccinatieprogramma’s in, waaronder bijvoorbeeld de maternale kinkhoestvaccinatie en een uitbreiding van de HPV-vaccinatie naar jongens. Ook kijkt hij positief aan tegen de invoer van een gordelroosvaccinatie voor ouderen, en was hij eerder positief over de invoer van een rotavirusvaccinatie in risicogroepen, waar recent een aangepast GR-advies over uitkwam.

Tot HollandBIO’s grote genoegen merkte Blokhuis ook op dat het vaak lang duurt voordat nieuwe vaccins een arm bereiken. Diverse vraagstukken over de in- en uitvoer spelen daarbij een rol – en gaven Blokhuis aanleiding een verkenning naar de bestendigheid van het Nederlandse vaccinatiestelsel uit de zetten bij de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving. Nu de resultaten van de verkenning, en het advies van het Zorginstituut over de vaccinatiezorg voor medische risicogroepen bekend zijn, laat Blokhuis de broodnodige verbeteringen aan het stelsel aan zijn opvolger over.

Hoewel er onder leiding van Blokhuis mooie stappen gezet zijn, gaat het dak er bij HollandBIO pas echt af als het ons lukt om ook het vaccinatiestelsel duurzaam te verbeteren. Essentieel daarvoor is een overkoepelende visie, met breed gedragen doelen, een bijpassende strategie en een goed gecoördineerde, gezamenlijke uitvoering. Blokhuis laat daarmee een bijzonder relevante en actuele uitdaging achter voor zijn opvolger. Wie pakt de handschoen op?

/by
← #nieuws

MIMETAS and Roche enter into a collaboration to develop human disease models for drug development

MIMETAS, a leader in organ-on-chip-based disease models and technology, and Roche, a world-leading pharmaceutical company, announced today that they have entered into a collaboration to develop human disease models to characterize novel compounds in inflammatory bowel disease (IBD) and hepatitis B virus infections (HBV). Under the terms of the agreement, MIMETAS is eligible to receive an upfront payment and milestone payments from Roche.

MIMETAS will be responsible for developing tissue-based disease models and assays in the OrganoPlate, its proprietary organ-on-chip platform that increases predictability of biomarkers and reduces animal use in scientific testing. Roche will gain access to technology, disease models, and scientific results. Roche will also receive an option to exclusively license specific disease models and assays for use in drug discovery.

“This exciting collaboration enables our research and early development group to apply state-of-the-art organ-on-a-chip technology in the modeling of IBD and HBV. These models have the potential to improve our understanding of disease biology and transform our drug discovery process,” said James Sabry, Global Head, Roche Pharma Partnering.

“The collaboration with Roche leverages our ongoing focus on developing predictive, phenotypic models, preceded by numerous successful projects over the last eight years,” said Jos Joore, CEO of MIMETAS. “We will leverage our disease modeling expertise in our world-leading OrganoPlate platform to gain novel insights in IBD and HBV. Working together with the outstanding Roche team, we hope to make a difference in the lives of patients.”

Source: MIMETAS (Press release)

/by
← #nieuws

Orchard Therapeutics and Pharming Group Announce Collaboration to Develop and Commercialize ex vivo autologous HSC Gene Therapy for Hereditary Angioedema

Orchard Therapeutics (Nasdaq: ORTX), a global gene therapy leader, and Pharming Group N.V. (Euronext Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR), a global, commercial stage biopharmaceutical company, announced a strategic collaboration to research, develop, manufacture and commercialize OTL-105, a newly disclosed investigational ex vivo autologous hematopoietic stem cell (HSC) gene therapy for the treatment of hereditary angioedema (HAE), a life-threatening rare disorder that causes recurring swelling attacks in the face, throat, extremities and abdomen.

OTL-105 is an investigational HSC gene therapy designed to increase C1 esterase inhibitor (C1-INH) in HAE patient serum to prevent hereditary angioedema attacks. OTL-105 inserts one or more functional copies of the SERPING1 gene into patients own HSCs ex vivo which are then transplanted back into the patient for potential durable C1-INH production. In preclinical studies, to date, OTL-105 demonstrated high levels of SERPING1 gene expression via lentiviral-mediated transduction in multiple cell lines and primary human CD34+ HSCs. Furthermore, the program achieved production of functional C1-INH protein, as measured by a clinically validated assay.

Under the terms of the collaboration, Pharming has been granted worldwide rights to OTL-105 and will be responsible for clinical development, regulatory filings, and commercialization of the investigational gene therapy, including associated costs. Orchard will lead the completion of IND-enabling activities and oversee manufacturing of OTL-105 during pre-clinical and clinical development, which will be funded by Pharming. In addition, both companies will explore the application of non-toxic conditioning regimen for use with OTL-105 administration.

Orchard will receive an upfront payment of $17.5 million comprising $10 million in cash and a $7.5 million equity investment from Pharming at a premium to Orchard’s recent share price. Orchard is also eligible to receive up to $189.5 million in development, regulatory and sales milestones as well as mid-single to low double-digit royalty payments on future worldwide sales.

“Given the combination of our expertise in HSC gene therapy with Pharming’s long-standing legacy and experience, we have the potential to reinvent the treatment paradigm for HAE by providing people living with this life-threatening disorder a sustained therapy with a single administration,” said Bobby Gaspar, M.D., Ph.D., chief executive officer of Orchard Therapeutics. “This collaboration demonstrates the promise of the HSC gene therapy platform and how it can be applied to new therapeutic areas with larger patient populations. We believe the HSC gene therapy pipeline we are building could continue to be a source of future partnerships in areas where the biology supports our approach.”

“Pharming has been committed to the HAE community for more than two decades,” said Sijmen de Vries M.D., MBA, chief executive officer of Pharming. “We have partnered with Orchard Therapeutics, a leader in the development of autologous HSC gene therapy, to develop a potentially curative treatment for HAE. Based on Pharming’s experience in HAE, we believe that HSC gene therapy has the potential for the highest probability of success. This confidence is based on the durability of effect and safety observed in approved treatments from Orchard’s HSC gene therapy portfolio and positive clinical data in several other programs. This a significant first step in developing a potentially transformative one-time treatment for HAE.”

“Great progress has been made in HAE treatment over the last 15 years. However, HAE remains a severe, debilitating disease with an ongoing burden of angioedema attacks or chronic medication use,” said Dr. Marc Riedl, professor of medicine and clinical director of the U.S. Hereditary Angioedema Association Center at the University of California, San Diego. “This promising work toward treatment with the potential for durable long-term clinical benefit is encouraging and signifies an ongoing commitment to the HAE community. I look forward to these efforts to identify and carefully advance a potential cure for HAE.”

The HAE market is expected to generate ~$2 billion in sales in 2021, currently growing at 8% per annum. This represents a significant commercial opportunity for Pharming Group and Orchard Therapeutics.

Source: Orchard Therapeutics (Press release)

/by
← #nieuws

Zorginstituut: Nederlands vaccinatiebeleid moet beter, meer regie nodig

, ,

Naast de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving (RVS) concludeert nu ook het Zorginstituut (ZIN) dat het vaccinatiebeleid en de vaccinatiezorg in Nederland versnipperd zijn en beter moeten. Het Zorginstituut pleit daarom voor meer duidelijkheid over regie en verantwoordelijkheid. Een oproep die HollandBIO in bredere zin steunt: laten we gezamenlijk werk maken van visie op het overkoepelende Nederlandse vaccinatiebeleid!

Volgens het Zorginstituut staat een gebrek aan regie en verantwoordelijkheid aan de basis van alle knelpunten die zij signaleert binnen de vaccinatiezorg voor medische risicogroepen. Zo weten behandelaren en patiënten lang niet altijd van het bestaan en hebben zij onvoldoende kennis van deze zorg. Of is de bekostiging en vergoeding van vaccinatie voor medische doelgroepen onduidelijk. Ook is er per regio een andere invulling, met soms de medisch specialist en in andere gevallen de huisarts of de GGD als primair verantwoordelijke. Met een rol als “procesarchitect” wil het Zorginstituut deze kluwen aan knelpunten uiteenhalen en toekomstige verbeteringen realiseren voor de vaccinaties die binnen de Zorgverzekeringswet vallen, of zouden moeten vallen.

HollandBIO is allereerst buitengewoon blij met alle erkenning van de problematiek rond het Nederlandse vaccinatielandschap. Alle eerdere adviezen, verkenningen en loketten ten spijt, bereiken beschikbare vaccins blijkbaar nog steeds niet altijd tijdig de juiste arm, en laat Nederland nog altijd gezondheidswinst liggen. Daar moet snel verandering in komen.

Hoog tijd om op basis van de gesignaleerde knelpunten werk te maken van de Nederlandse ambitie om in de strijd tegen infectieziekten zoveel mogelijk gezondheidswinst te realiseren met behulp van vaccinaties. Waar ZIN pleit voor meer regie en verantwoordelijkheid voor vaccinaties van medische risicogroepen, trekt HollandBIO -ook in navolging van het RVS-advies– deze oproep graag breder. Wat ons betreft is een overkoepelende visie, met breed gedragen doelen, een bijpassende strategie en een goed gecoördineerde, gezamenlijke uitvoering nodig. Laten we als veldpartijen niet de formatie en beleidsreactie afwachten, maar kijken of we hier alvast een gezamenlijke basis voor kunnen leggen!

/by
← #nieuws

BioConnection ontvangt GMP-certificaat en productielicentie van Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor nieuwe productielijn steriele geneesmiddelen

BioConnection B.V., een onafhankelijke CMO (loonfabrikant) gespecialiseerd in de productie van steriele geneesmiddelen voor (bio)farmaceutische bedrijven, heeft toestemming ontvangen van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) om op zijn nieuwe productielijn steriele producten voor menselijke gebruik te produceren. De ontvangst van deze productielicentie en GMP-certificaat (Good Manufacturing Practice) betekent het startsein om de lijn in productie te nemen en op grote schaal flacons af te vullen. Daarmee kan BioConnection een belangrijke bijdrage leveren om te voorzien in het wereldwijde tekort aan productie- en afvulcapaciteit voor bijvoorbeeld vaccins.

BioConnection kondigde in april 2019 aan 12 miljoen euro te investeren in een nieuwe productielijn om de jaarlijkse productiecapaciteit aanzienlijk te verhogen en daarmee in te spelen op de groeiende vraag van klanten en de toekomstige groei van het bedrijf te waarborgen. De bouw startte in december 2019. Na een zeer voorspoedig verlopen bouwproces is de lijn nu GMP gecertificeerd.

Internationale eisen van EMA en US-FDA

De nieuwe productielijn heeft een jaarlijkse productiecapaciteit van ongeveer 40 miljoen flacons voor vloeistoffen en ongeveer vier miljoen flacons voor gevriesdroogde producten. De productielijn is gebouwd volgens de internationale eisen van EMA en US-FDA en is voorzien van een volledig geautomatiseerde vullijn (Groninger, Duitsland) gekoppeld aan een volledig geautomatiseerde vriesdroger van 10 m2 (HOF, Duitsland). 

Door de uitbreiding beschikt BioConnection nu in totaal over vier productielijnen met verschillende schaalgrootte. Hierdoor kan het klanten bedienen van enkele flacons tot meer dan honderdduizend flacons per productie batch en is het bedrijf in staat om klanten te ondersteunen van de klinische onderzoeksfase tot aan producties op commerciële schaal. 

“De goedkeuring van IGJ laat onze expertise zien op het gebied van de productie van steriele geneesmiddelen. We hebben anderhalf jaar gewerkt aan de uitbreiding en nu kunnen we daadwerkelijk van start met het afvullen van de eerste batches op grote schaal voor onze klanten”, zegt Alexander Willemse, CEO bij BioConnection. “We zijn enorm trots op deze uitbreiding en de betekenis daarvan voor de Nederlandse maakindustrie. Vanuit Oss kunnen we nu een belangrijke bijdrage leveren om het wereldwijde tekort aan productiecapaciteit van steriele geneesmiddelen te verkleinen.”

Bron: BioConnection (Persbericht)

/by
← #nieuws

Immunicum Announces Enrollment of First Patient in Phase I ALISON Study Evaluating Cancer Relapse Vaccine Candidate DCP-001 in Ovarian Cancer

Immunicum AB (publ) announced that the first patient has been enrolled in the Phase I ALISON clinical study evaluating DCP-001, the Company’s lead cancer relapse vaccine candidate, in High-Grade Serous Ovarian Cancer (HGSOC) patients following primary standard of care treatment. The ALISON study is carried out by Professor Hans Nijman and his research group in Groningen, the Netherlands, and investigates the ability of DCP-001 to trigger the immune system to control cancer cells that may have remained in the body after surgery and treatment with chemotherapy in order to prevent or reduce tumor reccurence. This is the first study using Immunicum’s cancer relapse vaccine approach to target a solid tumor indication and will evaluate the safety, feasibility and immunogenicity of DCP-001.

“The start of the Phase I ALISON study with the first patient enrolled marks an important milestone in our clinical development strategy, as ovarian cancer is a completely new indication for Immunicum and the study is the first evaluation of DCP-001 in a solid tumor indication,” commented Jeroen Rovers, Chief Medical Officer at Immunicum. “Other immunotherapies such as checkpoint inhibitors have shown relatively low responses in ovarian cancer. This study builds on our promising preclinical data showing significant reduction in tumor growth following DCP-001 administration and will further evaluate the immunogenicity of our cancer relapse vaccine candidate in patients with solid tumors for the first time.”

Hans W Nijman, MD, PhD, Principal Investigator of the ALISON study and Professor at University Medical Center in Groningen, the Netherlands, added: “Tumors tend to develop ways that allow them to evade the body’s immune response against them, hence making the tumors resistant to many therapies. Immunicum’s relapse vaccine candidate contains allogeneic dendritic cells that can boost various key elements of the immune system against multiple tumor antigens, potentially making it a vital component in the fight against tumor recurrence and clinical relapse in ovarian cancer patients.”

The Phase I ALISON study is a single-center, open-label study evaluating safety and efficacy of DCP-001 in High-Grade Serous Ovarian Cancer (HGSOC) patients. HGSOC is a unique type of epithelial cancer that is characterized by the loss of function of the tumor suppressor protein, p53, which can lead to chemotherapy resistance and disease relapse. The vaccination regimen with DCP-001 will be scheduled after standard of care treatment, which includes chemotherapy either before or after debulking surgery, and will start 6 weeks following the last cycle of chemotherapy. Patients will receive 4 bi-weekly vaccinations with 25 million cells per DCP-001 vaccination and 2 additional booster vaccinations with 10 million cells per vaccination. Patient follow-ups will be conducted for 24 months. The primary endpoint of the study is change from baseline of DCP-001 vaccine antigen-specific T cells in peripheral blood after treatment. Key secondary endpoints include safety and tolerability after repeated DCP-001 dosing as well as recurrence free survival (RFS) and overall survival (OS) during the follow-up period.

Source: Immunicum (Press release)

/by
← #nieuws

Health~Holland Update: the Power of Prevention

If we look back over the past century at the Dutch health and welfare, we can say one thing for certain: prevention is key. In the past 150 years, life expectancy in the Netherlands has risen by about 35 years due to prevention. Schools, vaccination programmes, clean drinking water, road safety, good maternity care, environmental laws… the list goes on and on. These things are so well intertwined in our daily life, that we often don’t even realise they’re here to keep us healthy.

However, we’re not there yet. There is still work to do to improve our lifestyle and living environment and become even healthier still. Prevention is pivotal for realising our national central mission on Health and Care – five more years of healthy living and reducing socioeconomic health differences by 30% . Therefore, the first underlying mission is: By 2040, the burden of disease resulting from an unhealthy lifestyle and living environment is decreased by 30%. But what does this new, healthy environment look like? What role do citizens, knowledge institutions, companies and the government play? Read this Health~Holland update to find out! Look for a nice, sunny spot outside and become inspired.

Taking the next Step – the Power of Prevention

Source: Health~Holland

/by
← #nieuws

RVS fietst hem erin: rek uit hoofdlijnenakkoorden

,

“De zekerheid van kostenbeheersing is verleidelijk, maar staat op gespannen voet met noodzakelijke veranderingen in de zorg.”, zo staat te lezen in het persbericht dat de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving (RVS) publiceert naar aanleiding van haar advies over passende inzet van bestuurlijke akkoorden in de zorg. HollandBIO is het hier roerend mee eens: de transitie naar gezondheid op maat dwingt ons de status quo ter discussie te stellen.

HollandBIO roept het al jaren: om nieuwe behandelingen sneller en beter van lab naar patiënt of praktijk te brengen, moeten we werk maken van oplossingen waarbij gezondheid, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan. En als die niet binnen het huidige systeem passen, dan moet het op zijn minst bespreekbaar zijn om het systeem aan te passen. Door binnen het systeem eenzijdig op kostenbeheersing te focussen, dreigen innovatie en gezondheidswinst kind van de rekening te worden.

Door technologische innovaties zijn we steeds beter in staat om gezondheid op maat mogelijk te maken, ons langetermijnperspectief. Om deze ambitie werkelijkheid te zien worden, is het zaak dat innovatieve koplopers hun weg weten te vinden van lab naar praktijk. Hierbij gaan de kosten vaak voor de baten uit. HollandBIO kan zich dan ook helemaal vinden in de oproep van de RVS om “op korte termijn te komen tot een langetermijnperspectief op de houdbaarheid van de zorg in brede zin”. Al maken wij er dan nóg liever “op gezondheid in brede zin” van.

Samenvatting in Beeld uit advies “Opnieuw Akkoord?”, mei 2021 (RVS)

Het hele RVS rapport lees je hier: https://www.raadrvs.nl/actueel/nieuws/2021/06/21/stop-met-hoofdlijnenakkoorden-in-de-huidige-vorm

/by
← #nieuws

Minister van Ark: genetische informatie is de toekomst van de zorg

,

HollandBIO roept het wel vaker: onze ambitie is gezondheid op maat. Door innovaties uit de biotech sector maximaal te benutten kunnen we zorgen dat iedereen de beste behandeling op het juiste moment krijgt. Dit is van grote waarde voor patiënten, zo ziet ook minister voor Medische Zorg van Ark.

Goede diagnostiek is een belangrijke voorwaarde om te zorgen dat iemand de juiste behandeling ontvangt. Minister van Ark sluit zich hierbij aan, zo blijkt uit antwoorden op Kamervragen van Joba van den Berg (CDA) over de noodzaak om Next Generation Sequencing (NGS) in te zetten voor longkanker. In de schriftelijke reactie noemt de minister de inzet van genetische informatie de toekomst van de zorg. Dat sluit perfect aan bij onze inzet op slimmer meten, waarbij wij pleiten voor de inzet van technologische innovaties -waaronder NGS- om de zorg beter te maken.

De beantwoording van deze Kamervragen maakt duidelijk dat de minister ziet wat biotech voor de patiënt kan betekenen. De ambitie is er, de technologie ook. Laten we er dan nu als de wiedeweerga voor zorgen dat we de benodigde (nieuwe) biotech innovaties sneller en beter van lab naar praktijk brengen, waar ze hard nodig zijn om patiënten van gezondheid op maat te voorzien. De rode loper moet uit!

/by