← #nieuws

International Rare Disease Day 2022

, , ,

Afgelopen maandag was het internationale Rare Disease Day. Een dag om aandacht te vragen voor en stil te staan bij de vele mensen die leven met een zeldzame aandoening en hun dierbaren. En dat deden vele van onze leden dan ook. Zo bundelden VICO Therapeutics, NTrans en BioPartner hun krachten en nodigden de bewoners van het Leiden Bio Science Park uit voor een feestelijk cake & info evenement. Onder het genot van een petit four leerden de gasten over de noodzaak van wetenschappelijk onderzoek naar zeldzame ziekten. En Eurordis, de Europese koepelorganisatie van patiëntenverenigingen, zette met deze officiële rare disease video de wereldwijde en diverse gemeenschap van meer dan 300 miljoen mensen die leven met een zeldzame ziekte en hun families in de spotlight. HollandBIO is blij om te zien hoeveel initiatieven een steentje bijdroegen aan deze dag, want bewustwording is de opmaat naar de stappen die nodig zijn om de 1 miljoen Nederlanders die leven met een zeldzame ziekte niet aan hun lot over te laten. 

In Nederland leven naar schatting 1 miljoen mensen met een zeldzame ziekte en in Europa ongeveer 30 miljoen mensen. Een aandoening is ‘zeldzaam’ wanneer het voorkomt bij minder dan één op de tweeduizend mensen. Er zijn meer dan 6000 verschillende zeldzame ziekten geïdentificeerd, waarvan 72% erfelijk. 70% daarvan manifesteert zich gedurende de kindertijd. Gebrek aan kennis en expertise spelen zeldzame ziekten parten. Tijdige diagnose en de beschikbaarheid van een effectieve behandeling blijft voorlopig voor vele zeldzame aandoeningen een grote uitdaging. Dit maakt dat Europese samenwerking op het gebied van kennis, data en onderzoek cruciaal is.  

Het goede nieuws is dat er op het gebied van zeldzame ziekten afgelopen decennia, onder andere door stimulerend Europees beleid, enorme vooruitgang geboekt is. Zo is het aantal weesgeneesmiddelen significant toegenomen sinds de invoering van de Europese verordening. Voor HollandBIO zijn weesgeneesmiddelen de innovatieve kraamkamer van de life sciences sector en de koplopers op weg naar zorg op maat. Baanbrekende nieuwe behandelingen bewijzen zich doorgaans als eerste in het zeldzame ziektedomein, voor ze breder toegepast worden. Dankzij onze toenemende kennis van de biologische processen die ten grondslag liggen aan ziekte, is de life sciences sector steeds beter in staat diagnostiek en behandelingen te ontwikkelen die aansluiten op de individuele behandelbehoefte van de patiënt. Met als baken van hoop de komst van gentherapieën, die patiënten nieuw levensperspectief bieden en zelfs kans op genezing.  

Als we in staat zijn om de uitdagingen van mensen met een zeldzame ziekte weg te nemen, komt onze gedroomde toekomst van gezondheid op maat een stap dichterbij: iedereen de beste behandeling op het juiste moment. Daar wordt uiteindelijk het hele gezondheidsecosysteem beter van.  

Om deze video te bekijken, dient u marketing cookies te accepteren.

https://vsop.nl/zeldzaam/

https://www.planethealth.nl/campaign/zeldzame-ziekten/

/by
← #nieuws

De West-Brabantse Life Sciences & Health hotspot

De gemeenteraadsverkiezingen komen eraan. In aanloop daarvan organiseren 𝗔𝗺𝗴𝗲𝗻, Janssen en MSD drie bijeenkomsten waarin tafelgasten met elkaar in gesprek gaan. Op maandag 21 februari vond de tweede editie plaats in Breda, met als belangrijkste focus: de regio West-Brabant als internationale hotspot voor de Life Sciences & Health sector.

Onder leiding van Edwin Hecker en Eva Overbeek, gingen in een ‘De Wereld Draait Door’- setting verschillende politici, organisaties en lokale ondernemers met elkaar in gesprek over de belangrijke rol van de Life Sciences & Health sector voor de economie van Brabant. De helft van de totale Nederlandse productiewaarde van deze sector en een kwart van alle banen komt in deze provincie terecht – vooral biotech groeit stormachtig.

Het biotech bedrijf Amgen is een van de grootste werkgevers van Breda. Zij speelt een belangrijke rol in deze regio als specialist in logistiek en distributie van geneesmiddelen. Danielle IJkema, Executive Director Supply Chain van Amgen, sprak met CDA tweede kamerlid Mustafa Amhaouch over de rol van Amgen in het Brabantse ecosysteem.

Verder stond de economische agenda van West-Brabant centraal en spraken Stephanie ter Borg (Rewin) en Boaz Adank (VVD, Breda) over de bruisende economie van West-Brabant en wat er allemaal nodig om het West-Brabantse ecosysteem staande te houden of zelfs te verbeteren. In de laatste tafel bespraken burgemeester Paul Depla, Ruud Weijmans van de BUas/LCB, Thijs Taminiau (BOM) en Raymond Kouwenberg (VNO-NCW Brabant Zeeland regio Breda) hoe Breda aantrekkelijker, veiliger en duurzamer gaat worden. 

Initiatief van Janssen, Amgen en MSD

De stakeholderdialogen zijn een gezamenlijk initiatief van Janssen, Amgen en MSD. Deze drie bedrijven organiseren in totaal drie bijeenkomsten: in Leiden (11 februari), Breda (21 februari) en Haarlem (11 maart). Met deze bijeenkomsten geven de drie bedrijven meer bekendheid aan hun lokale impact op het gebied van onder meer economie, innovatie en werkgelegenheid.

In Leiden lag de focus op de impact van R&D op zowel de Nederlandse economie als de werkgelegenheid in Leiden. (Bio)farmaceutische bedrijven leveren een grote bijdrage aan R&D in Nederland. In Haarlem staat onder andere de aanjagende rol van MSD voor innovatie binnen én buiten de sector centraal. Daarnaast worden de uitdagingen in de regio om verder te groeien en de kansen die ontstaan door de aanwezigheid van de EMA besproken.

/by
← #nieuws

Pandemie-paraatheid-tip: benut de kennis van het bedrijfsleven

, ,

De coronacrisis maakt het zo klaar als een klontje: biotech maakt het leven beter. In recordtempo werden wetenschappelijke inzichten vertaald in bruikbare en levensreddende testen, vaccins en behandelingen: veelal in samenwerking met of binnen het bedrijfsleven. Toch blijven conclusies en aanbevelingen over de samenwerking met het bedrijfsleven vreemd genoeg uit, terwijl hier een schat aan expertise en verbetering te halen valt.

Biotech maakt het leven beter, dat werd tijdens de pandemie zichtbaarder dan ooit. Met vaccins, behandelingen en testen wisten we het aantal coronagevallen en doden enorm te reduceren, laat Vox-nieuws hier zien. Voor deze exceptionele prestatie is – naast geld – verschrikkelijk veel kennis nodig: een trits aan wetenschappelijke disciplines, kennis over productontwikkeling, productie, epidemiologie, klinisch onderzoek, veiligheid, inkoop, projectmanagement, logistiek, communicatie, marketing, verkoop en multidisciplinaire samenwerking, om maar een dwarsdoorsnede te noemen.

Niet zelden werken de onbetwiste toppers van een vakgebied bij bedrijven. Bedrijven vertegenwoordigen dan ook een schatkamer vol kennis, capaciteit en ervaring. Een schat die Nederland echter amper benut heeft voor het bestrijden van de coronapandemie, vindt HollandBIO. Sterker nog, de schatkamer werd amper geopend. Het bedrijfsleven werd slechts als leverancier en verkoper van een eindproduct gezien – en om reden van hun winstoogmerk vooral buiten de deur gehouden.

De afgelopen weken publiceerden onder meer de Onderzoekraad voor Veiligheid (hier), Berenschot (hier) en de Nederlandse School voor Openbaar Bestuur (hier) hun eerste bevindingen over de Nederlandse aanpak van de coronacrisis. De conclusie: Nederland was onvoldoende voorbereid op de pandemie. Helaas hebben de publicaties tot dusver nauwelijks oog voor de gebrekkige samenwerking met het bedrijfsleven. Terwijl daar toch veel winst te behalen was geweest.

Juist in tijden van crisis is het belangrijk om zo snel mogelijk te weten te komen wat je niet weet. Daarvoor is een blik naar binnen onvoldoende, deze moet naar buiten. Alle denkbare experts en disciplines moeten zo vroeg mogelijk aan tafel zitten, om hiaten in kennis, kunde en capaciteit te identificeren en te adresseren. Dus ook het bedrijfsleven. Bedrijven zijn dankzij hun commerciële aard bij uitstek geoefend in snelheid, resultaatgerichtheid en efficiency: onmisbare vaardigheden om met de beste behandeling als eerste de patiënt te bereiken, maar ook bijzonder nuttig in de strijd tegen een pandemie.

HollandBIO hoopt dat we deze les wel nog terug gaan zien in één van de vele onderzoeken die nog volgen. Want voor het voorkomen van infectieziekten en pandemieën, zijn de kennis, expertise en oplossingen uit de biotech onmisbaar.

/by
← #nieuws

Succesvolle pilot parallelle procedures CBG-ZIN realiseert versnelling van lab naar patiënt

, ,

“Alleen ga je sneller, samen kom je verder.” Een gevleugelde uitspraak bij HollandBIO, die in bijna alle gevallen opgaat. De pilot parallelle procedures is echter de uitzondering die de regel bevestigt. Betere samenwerking tussen het CBG, het Zorginstituut én de industrie realiseerde naadloze aansluiting tussen registratie en vergoeding van geneesmiddelen. Omdat de gezamenlijke pilot een groot succes was, is vanaf februari 2022 de parallelle procedure een standaardoptie. Dit prachtige resultaat is precies wat HollandBIO’s programma Sneller en Beter van lab naar patiënt beoogt. Dus: profiteer van deze versnelling en meld je nu aan voor een gelijktijdige beoordeling.

Bronnen:

Nieuwsbericht ZIN
Informatie over parallelle procedures

/by
← #nieuws

Stakeholderdialogen Amgen, Janssen

Op vrijdag 11 februari vond de eerste bijeenkomst plaats van de door Janssen, Amgen en MSD georganiseerde stakeholderdialogen in het kader van de aankomende gemeenteraadsverkiezingen. De drie bedrijven geven met deze bijeenkomsten gezamenlijk meer bekendheid aan hun lokale impact op het gebied van onder meer economie, innovatie en werkgelegenheid.

In een ‘De Wereld Draait Door’-setting gingen op 11 februari verschillende tafelgasten in gesprek. Zo sprak Michel van Agthoven, Lead Janssen Campus Nederland, met CDA-Leiden lijsttrekker Julius Terpstra en VVD-Tweede Kamerlid Hatte van der Woude over de impact van investeringen in R&D van biotech bedrijven op zowel de Nederlandse economie als de werkgelegenheid in Leiden. De biotech sector levert een grote bijdrage aan R&D in Nederland. Farmaceutisch bedrijf Janssen investeerde in 2020 499 miljoen euro in R&D en behoort daarmee tot de drie grootste private investeerders in innovatie in Nederland. Verder spraken onder meer de Leidse burgemeester Henri Lenferink en de voorzitter van de stichting Leiden Bio Science Park, Bart van Zijll Langhout, over het belang van een sterk lokaal ecosysteem met publiek-private samenwerking.

Initiatief van Janssen, Amgen en MSD

De stakeholderdialogen zijn een gezamenlijk initiatief van Janssen, Amgen en MSD. Deze drie bedrijven organiseren in totaal drie bijeenkomsten: in Leiden (11 februari), Breda (21 februari) en Haarlem (11 maart). In Breda ligt de focus op het profileren van de stad Breda en de regio West-Brabant als internationale hotspot voor toegepaste technologie en creativiteit. Daarin speelt Amgen, een belangrijke werkgever in Breda, een grote rol als specialist in logistiek, design, kwaliteitscontrole, verpakking en distributie van geneesmiddelen. In Haarlem staat onder andere de aanjagende rol van MSD voor innovatie binnen én buiten de sector centraal. Daarnaast worden de uitdagingen in de regio om verder te groeien en de kansen die ontstaan door de aanwezigheid van de EMA besproken.

/by
← #nieuws

Na twee jaar corona ook weer aandacht voor andere infectieziekten

, ,

Nu het thuiswerkadvies vervalt en we weer op events met elkaar mogen proosten, breekt een nieuwe fase in de coronapandemie aan. De wereldwijde bescherming tegen het virus hangt in toenemende mate af van hoe goed de gezondheidszorg lokaal georganiseerd is én van de bereidheid van mensen om zich te laten vaccineren. Nu de productie en distributie van in de afgelopen twee jaar in recordtempo wereldwijd is opgeschaald, ontstaat daarmee – gelukkig – ruimte om andere infectieziekten te bestrijden.

Steeds meer vaccins beschikbaar, maar deze bereiken niet altijd een arm

Het zijn bemoedigende cijfers, die Vaccines Europe rapporteert over de coronavaccins. Niet alleen produceren we maandelijks meer coronavaccins dan we toedienen, we exporteren ook steeds meer vaccins naar lage- en middeninkomenslanden. Volgens recente inzichten soms zelfs meer dan zij aankunnen. De bescherming van de lokale bevolking hangt, zoals we eerder schreven, in steeds grotere mate af van de organisatie van zorg in de betreffende landen: van de organisatie en politieke commitment, tot voldoende personeel dat met de (meerdere) producten om kan gaan, en uiteindelijk ook niet onbelangrijk: van de acceptatie en voorkeur van mensen voor vaccins. Een fenomeen dat zich ook in Nederland aftekent: volgens Trouw heeft een kleine groep Nederlanders die nog wachten op een booster een expliciete vaccinvoorkeur, waar geen gehoor aan is gegeven.

R&D essentieel om toekomstige varianten het hoofd te bieden

Een ding is zeker: voorlopig zijn we nog niet van corona af. Om toekomstige varianten van het virus voor te zijn, blijven onderzoek en ontwikkeling essentieel. Tegen een nieuwe “variant of concern” kan binnen 100 dagen een nieuw vaccin worden ontwikkeld (zie hier). Wel moeten we dan weten hoe deze variant eruit ziet. Ook moet deze naast de andere variant blijven bestaan, of deze zelfs verdringen, zoals we bijvoorbeeld eerder met bijvoorbeeld de Delta- en Omikronvariant zagen. En, last but not least, de variant moet niet of slecht reageren op bestaande vaccins, voordat we een nieuw vaccin ontwikkelen.

Andere infectieziekten vergen ook een (preventieve) behandeling

Na meer dan twee jaar corona voor en corona na, zouden we het bijna vergeten: corona is niet de enige infectieziekte die levens eist. Langzaamaan zien we dat partijen hun horizon weer verbreden, door ook andere infectieziekten het hoofd te bieden, waaronder bijvoorbeeld het Respiratoir Syncytieel Virus. En dat is hard nodig, want er zijn legio andere infectieziekten die om (betere) behandelingen vragen.

/by
← #publicaties

Bereid je voor op de IVDR

, , ,

Per 26 mei 2022 gelden nieuwe Europese regels voor in vitro diagnostica (IVDR), die grote veranderingen met zich meebrengen voor organisaties die een nieuw product op de markt brengen, of al een product op de markt hebben. Hollandbio roept fabrikanten op zich maximaal voor te bereiden op de veranderingen (zoals sommigen, waaronder GenDx, al gelukt is). Zo kunnen we mogelijke problemen zo vroeg mogelijk signaleren en hopelijk helpen oplossen. Hier lees je wat je nu al kan doen, al is er ook nog veel onduidelijk.

Datum inwerkingtreding IVDR 

De inwerkingtreding van de IVDR per 26 mei 2024 leidt tot strengere eisen. Voor nieuwe producten geldt direct de hele reikwijdte van de IVDR. Voor producten die reeds op de markt zijn gelden direct strengere eisen t.a.v. post market surveillance en vigilantie activiteiten, en afhankelijk van het type product op een later moment ook andere vereisten. Sinds 13 juni 2024 gelden daarvoor aangepaste transitieperioden zoals beschreven in regulation (EU) 2024/1860 van het Europees parlement:

  • Risicoklasse D: december 2027 (voorheen mei 2025)
  • Risicoklasse C: december 2028 (voorheen mei 2026) 
  • Risicoklasse B en A steriel: december 2029 (voorheen mei 2027)

IVDR-ready stappenplan

De website Zorg voor Innoveren geeft een mooi overzicht van de benodigde stappen:  

  • Beoordeel of uw product nog in dezelfde risicoklasse valt (zie de toelichting “Hoe schaal ik mijn product in”)
  • Beoordeel of en wanneer uw product een conformiteitscertificaat nodig heeft. 
  • Beoordeel of u voor uw product (aanvullend) klinisch bewijs nodig heeft. 
  • Beoordeel of uw product voldoet aan de algemene prestatie- en veiligheidseisen. 
  • Stel een persoon aan voor de naleving van wet- en regelgeving. 
  • Maak een plan voor de inrichting van uw post market surveillance (PMS). 
  • Breng een Unieke Identificatiecode (UDI) aan. 
  • Voorzie het hulpmiddel van aanvullende verplichte gegevens. 

De IGJ raadt aan om je alvast te registreren in EUDAMED, de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen en In Vitro-diagnostiek: dat kan hier. Deze database wordt geleidelijk uitgerold en vanaf begin 2026 wordt het gebruik van bepaalde onderdelen ervan verplicht. Voor meer informatie hierover houd je deze pagina in de gaten.

Ook is het verstandig je alvast voor te bereiden op de nieuwe verplichting voor fabrikanten om nationale autoriteiten en de gezondheidszorgsector te kunnen informeren in geval van (mogelijke) verstoring of onderbreking van de levering van bepaalde medische hulpmiddelen, zoals beschreven in regulation (EU) 2024/1860.

Hoe schaal ik mijn product in? 
Bedrijven bepalen zelf onder welke risicoklasse hun IVDR-product valt. Verschillende guidance documenten kunnen hierbij helpen. Notified Bodies toetsen de gekozen classificatie. In (het uitzonderlijke) geval van twijfel kun je het vraagstuk aan een autoriteit, zoals in Nederland de IGJ, voorleggen.

De inschaling van softwareproducten wordt momenteel bijvoorbeeld door zowel Notified Bodies als door de IGJ als uitdagend ervaren. Bovenstaande uitzonderingsroute biedt de mogelijkheid om gaandeweg meer duidelijkheid te verschaffen over de inschaling van deze producten.

Help, ik kom niet in contact met een Notified Body! 
Een knelpunt dat goed op ieders vizier staat, is dat het aantal Notified Bodies (op het moment) erg beperkt is. Als Nederlands bedrijf mag je ook bij een Notified Body uit een ander land aankloppen. Deze site geeft een overzicht van Notified Bodies.

Met het oog op de beperkte capaciteit zijn de wacht- en doorlooptijden fors, zeker een half jaar. Het is dan ook belangrijk om op tijd contact te zoeken. Dit geldt in het bijzonder voor kleinere bedrijven, omdat de Notified Bodies de voorkeur lijken te geven aan bestaande en grotere klanten. De IGJ dringt bij de Notified Bodies aan dit probleem op te lossen.

Wat als een test van de markt dreigt te verdwijnen? 
De IGJ heeft een meldpunt opgezet voor gevallen waarbij als gevolg van de implementatie van de IVDR de behandeling van patiënten in gevaar komt door het wegvallen van een essentiële test. Neem bij (technische) vragen over het gebruik van of eventuele problemen met het digitale meldingenformulier contact op met het IGJ meldpunt, via telefoonnummer 088-120 50 00 of per e-mail: meldpunt@igj.nl.

Meer informatie?

Neem bij twijfel of je product voldoet aan de nieuwe regelgeving of voor advies contact op met een professionele partij. De Rijksoverheid heeft daarnaast ook een emailadres aangemaakt voor (algemene) vragen over de verordening en inmiddels heeft de IGJ ook deze brief gecirculeerd. Deloitte ontwikkelde in opdracht van VWS tevens een handreiking om start-ups en mkb bedrijven op weg te helpen. Om een vinger aan de pols te houden, blijft hollandbio graag op de hoogte van jullie ervaring met de IVDR. Trek dus vooral ook bij ons aan de bel, zodat wij ons optimaal in kunnen zetten om knelpunten weg te nemen! 

/by
← #nieuws

Wie wordt onze Valentijn?

, , ,

Vandaag is het de dag van de liefde. Een dag die ook HollandBIO niet onberoerd laat. Want hoewel wij veel liefde te geven hebben, staat HollandBIO regelmatig – hoopvol uitgerust met roos en doos chocola – te wachten op een afspraakje. Om ons heen kijkend zien we al volop tafels, rijkelijk bezet met stakeholders die elkaar verliefd in de ogen kijken terwijl ze een gezamenlijke toekomst uitstippelen. Zou onze droomdate nog wel verschijnen, vragen we ons soms af? Of moeten we – als vertegenwoordiger van bedrijven – de hoop op liefde laten varen, en als troost de bonbons maar zelf opeten?

Ons toekomstplaatje is helder. Wij willen gezondheid op maat: een toekomst waarin elke patiënt de juiste zorg krijgt op het juiste moment. Om gezond te blijven en, bij ziekte, om zo snel mogelijk beter te worden. Onze bruidsschat is flink en bestaat uit kennis, menskracht, middelen en ervaring. Onmisbaar om een gezamenlijke droom te realiseren, maar in ons uppie hebben we er weinig aan. Gelukkig delen velen in het gezondheidsecosysteem ons toekomstbeeld. Ze vormen een vijver vol perfecte matches voor een eerste date, en misschien een lang en gelukkig leven samen. Maar waarom blijft ons tafeltje dan zo vaak leeg?

Nu weten we heus wel dat het niet altijd makkelijk samenleven is met ons. We hebben een hoop kwaliteiten, maar ook wat minder fijne karaktertrekjes. We zijn niet altijd even flexibel in ons doen en laten, al hebben we daar nog zo’n goede reden voor. Doordat ook communicatie niet onze sterkste kant is, komt onze boodschap niet altijd lekker uit de verf. Gaan we zenden, in plaats van luisteren. Ook namen sommigen nog wel eens een – al dan niet bij nader inzien – foute afslag. En we kunnen niet beloven dat dat nooit meer gebeurt. Dat geldt echter niet uniek voor ons alleen en is onvoldoende reden voor een kluizenaarsbestaan.

Toch lopen we bij HollandBIO met regelmaat een blauwtje, en dat doet pijn. Zo is er nog steeds geen plek aan tafel voor ons bij het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen, of bij de ronde tafel Weesgeneesmiddelen, ondanks dat wij de producten ter tafel ontwikkelen en leveren. Een collega werd laatst haast letterlijk aan de deur geweerd bij een bijeenkomst over de ontwikkeling van cel- en gentherapieën, een onderwerp dat juist ons op het lijf geschreven is. Onze producten zijn cruciaal voor het bezweren van de pandemie, maar meepraten over hoe Nederland de testen, vaccins en geneesmiddelen het best en het snelst kon inzetten, was ongepast, zo werd ons medegedeeld. Soms, als pleister op de wonde, zegt men ons een hele tafel toe, maar dan wel alleen voor ons, zoals de farmatafel bij het Zorginstituut. Of mogen we na lang aandringen aanschuiven als toehoorder, zoals bij de Vaccinatiealliantie, afgelopen december voor het eerst. Dat is absoluut beter dan niets en een goed begin, maar nog niet ons idee van een gelukkig huwelijk.

We blijven zoeken naar de ware. Want we weten dat we samen echt impact kunnen hebben, als de vonk eenmaal is overgesprongen. Een eerste date zorgde al vaak voor mooie gesprekken, nieuwe inzichten en wederzijds begrip, soms uitgroeiend tot een goede relatie met voordeel voor iedereen. Zo realiseerde samenwerking een beter innovatieklimaat, door verduidelijking van de btw-classificatie van cel- en gentherapieën. Samenwerking maakte het mogelijk om de procedures voor registratie en vergoeding van geneesmiddelen parallel te doorlopen. En samenwerking zorgde voor een fikse versnelling van de vergunningverlening voor klinisch onderzoek met medische ggo’s. Allemaal stappen waarmee levensreddende behandelingen sneller en beter hun weg van lab naar patiënten vinden. Stappen op weg naar gezondheid op maat.

Een eerste date is doodeng. En ook wij lijden aan koudwatervrees. Maar stiekem weten we allemaal dat je voor verandering, groei en vooruitgang uit je comfortzone moet stappen. Kom maar op dus, wij doen mee. In voor- en tegenspoed.  Wie wordt onze Valentijn?

/by
← #nieuws

Cergentis receives ISO/IEC accreditation

Cergentis, a leading provider of genetic quality control solutions based on its proprietary Targeted Locus Amplification (TLA) technology platform, today announced it has received internationally recognized ISO/IEC 17025:2017 accreditation.

The successful completion of this accreditation process demonstrates that Cergentis’ genetic QC services are operated to comply with the stringent quality standards expected by its customers and their stakeholders. This accreditation is an important next step in reaffirming the trust placed in Cergentis by researchers with regards to the company’s long-term commitment to providing high-quality services and its ability to deliver reliable, and actionable TLA-based genomic QC data to support and help its customers answer complex genetic challenges.

Joris Schuurmans, CEO of Cergentis comments:

“We are extremely proud that our Quality Management System has been accredited to comply with the ISO/IEC 17025:2017 standard. This recognition represents another milestone for Cergentis and underscores our team’s commitment to quality. This acknowledgement not only demonstrates that we operate our genetic QC services within a robustly reliable compliant framework, but also reaffirms our mission to further advance genetic research.”

About Cergentis

Cergentis is a trusted genomics-focused biotechnology company providing services and in-house solutions based on its proprietary genomic analysis platform to all leading biopharmaceutical companies and renowned research institutes. With our widely published and recognized genetic analyses, we support our global customer base in the characterization and QC of their genetically engineered models, biopharmaceutical cell line development and cell- and gene therapy products. By helping to de-risk R&D program decisions, minimizing time-to-clinic, providing objective genomic evidence for regulators, and supporting patient safety, we aim to support biopharmaceutical medicine development programs worldwide.

For more information, visit cergentis.com.

Source: Cergentis (Press release)

/by
← #nieuws

Toegankelijkheid onderbelicht in Monitor Weesgeneesmiddelen 2021

, ,

Vorige week publiceerde het Zorginstituut de Monitor Weesgeneesmiddelen 2021. Uit de monitor blijkt dat er steeds meer afspraken worden gemaakt over de inzet van weesgeneesmiddelen. Een goede ontwikkeling, omdat ze bijdragen aan passende zorg. Maar het Zorginstituut concludeert ook dat het geld ontbreekt om die afspraken goed uit te voeren en dat ze te vrijblijvend zijn. Daarom herhaalt zij het advies van het programma ‘Regie op Registers voor Dure Geneesmiddelen’ aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS): reserveer structureel overheidsgeld voor het vastleggen van gegevens over geneesmiddelengebruik en onderzoek naar de effectiviteit van de middelen.

Hoewel HollandBIO de uitdagingen herkent en erkent, vinden wij dat een cruciale uitdaging onderbelicht blijft: de steeds moeizamere toegankelijkheid van weesgeneesmiddelen. In aanloop naar de publicatie van de monitor vroegen we al aandacht voor toegankelijkheid (onze inbreng lees je hier). De monitor maakt melding van welgeteld één nieuw vergoed niet-oncologisch weesgeneesmiddel in 2020, terwijl in dat jaar 22 nieuwe weesgeneesmiddelen een EMA-vergunning kregen. Nu begrijpen we ook wel dat juist weesgeneesmiddelen kunnen kampen met onzekerheden over effectiviteit en kosteneffectiviteit, met complexere en langere beoordelingsprocedures tot gevolg. Kleine patiëntenpopulaties, heterogene patiëntengroepen en gebrekkige kennis over natuurlijk ziektebeloop zijn inherent aan zeldzame ziektes. Dat kunnen we niet veranderen. Hoe we daarmee omgaan wel. Feit is dat nieuwe behandelingen pas van waarde kúnnen zijn, wanneer zij de patiënt ook daadwerkelijk bereiken.

Wij vinden dat de toegang tot weesgeneesmiddelen in Nederland sneller en beter moet én kan. Juist door slim gebruik te maken van technologische innovaties zoals moleculaire diagnostiek of organoïden, zijn we steeds beter in staat om te voorspellen dan wel vast te stellen of een behandeling bij een individu effectief is. Het is de hoogste tijd om ons nationale toelatingssysteem én onze beoordelingssystematiek daar nu op aan te passen. Het snel toenemend aantal routes om een nieuwe behandeling beschikbaar te maken voor de patiënt – zoals de regeling voorwaardelijke toelating, de pilot gereguleerde instroom niet-oncologische weesgeneesmiddelen en het Drug Acces Protocol – moet bovendien voor iedereen kraakhelder zijn.

HollandBIO realiseert zich terdege dat de uitdagingen complex zijn en de hordes niet gemakkelijk uit de weg te ruimen. Eens te meer reden voor goede communicatie en samenwerking tussen álle betrokken partijen. Om toekomstbestendige oplossingen te realiseren waarbij gezondheidswinst, toegankelijkheid én betaalbaarheid hand in hand gaan, zullen we moeten convergeren in plaats van divergeren. HollandBIO werkt daar graag aan mee!

Lees meer:

Monitor Weesgeneesmiddelen in de praktijk 2021
Reactie HollandBIO op concept “Monitor Weesgeneesmiddelen in de praktijk 2021”

/by