← #nieuws

HollandBIO feliciteert andere investeringsaanvragen met succesvolle toekenning Nationaal Groeifonds

, , , ,

Behalve groen licht voor Biotech Booster, kwam afgelopen donderdag ook het verlossende woord voor tal van andere voorstellen die bijdragen aan economische groei, het versterken van onderzoeks- en innovatie-ecosystemen en de internationale kennis- en concurrentiepositie van Nederland. Veel daarvan vergroten net als Biotech Booster de innovatie gericht op verduurzaming en gezondheid. HollandBIO feliciteert de indieners met hun succes en geeft hen natuurlijk graag een podium.

Enkele voorstellen hebben in meer of mindere mate raakvlakken met biotechnologie. Zo wordt er €60 miljoen uitgetrokken ter ondersteuning van de vorming van een ecosysteem rond cellulaire agricultuur, de technologie om dierlijke producten zoals melk en vlees rechtstreeks uit cellen te produceren. Oncode-PACT (€325 miljoen) richt zich vooral op het effectiever inrichten van de preklinische fase van kankeronderzoek, door de concrete toepassing van kunstmatige intelligentie, goed afgebakende patiëntengroepen en mini-orgaantjes in preklinisch onderzoek. Daarnaast is de investering van €80 miljoen via Pharma-NL vooral gericht op de technische faciliteiten voor startups in de farmaceutische industrie en medicijnproductietechnologie. Met €43 miljoen wordt via CROP-XR geïnvesteerd in een veelbelovende, nieuwe veredelingstechniek waarmee veel sneller en efficiënter klimaatresistente gewassen kunnen worden ontwikkeld.

Alle gehonoreerde voorstellen zijn hier terug te lezen, evenals alle informatie rondom het Nationaal Groeifonds.

Verschillende indieners op het HollandBIO Year Event
Biotech Booster blij met grote Groeifondsinvestering in biotechnologie
Volop reden voor feest op HollandBIO Year Event 2022
/by
← #nieuws

Minister Kuipers publiceert beleidsagenda pandemische paraatheid

,

In de strijd tegen infectieziekten moeten we ons een stuk beter voorbereiden, vindt minister Kuipers. Met zijn beleidsagenda streeft hij daarom naar een blijvende verhoging van onze pandemische paraatheid. Vaccins en geneesmiddelen komen daarbijaan bod als “essentiële innovaties”, al blijft het plan wat mager over “hoe” we deze versneld gaan ontwikkelen en toepassen. Gelukkig stipt de minister tot onze grote vreugde aan dat het huidige vaccinatiestelsel op dit punt aan een boost(er) toe is. Daarom kijkt HollandBIO met smart uit naar een gedegen plan dat de knelpunten nauwgezet adresseert. Pas als dat plan helder is, kan er gekeken worden welke uitvoerende partij daar het beste bij past.

/by
← #nieuws

Vergoeding van nieuwe geneesmiddelen steeds complexer en trager

, , ,

Uit onderzoek van HollandBIO blijkt dat het steeds langer duurt om nieuwe geneesmiddelen vergoed en wel in het ziekenhuis te krijgen. Vooral de koplopers op weg naar gezondheid op maat, de wees-, voorwaardelijk en/of versneld toegelaten geneesmiddelen, hebben moeite door de dichte doornenhaag van ons systeem van toelating heen te dringen.

Nederlandse patiënten wachten steeds langer op nieuwe geneesmiddelen

Het duurt steeds langer om nieuwe geneesmiddelen vergoed en wel in het ziekenhuis te krijgen. Dat blijkt uit HollandBIO’s analyse van één van de belangrijke stappen tussen markttoelating en vergoeding: het toekennen van een declaratietitel, de zogenaamde add-onprestatie. 29 geneesmiddelen kregen tussen 2017 en 2020 binnen 100 dagen een declaratietitel. In 2021 was die prestatie slechts voor één van de 19 geneesmiddelen die een declaratietitel kregen weggelegd. Een zorgverlener heeft de declaratietitel nodig om een geneesmiddel te kunnen declareren bij een zorgverzekeraar.

Hoewel het in theorie mogelijk is dat een zorgverzekeraar via een individuele aanvraag een geneesmiddel vergoedt, heeft het leeuwendeel van de patiënten in de praktijk geen toegang tot het geneesmiddel zolang de declaratietitel er niet is. De pijnlijke conclusie van de oplopende doorlooptijden is daarmee dat patiënten in Nederland steeds langer ziek zijn voordat hun medicijn beschikbaar is.

Nederlandse wachttijd doet Europese voorsprong teniet

Wanneer we inzoomen op de doorlooptijden, ontstaat een nog zorgwekkender beeld: geneesmiddelen die de registratieprocedure van het Europees Medicijnagentschap (EMA) met extra spoed hebben doorlopen vanwege hun grote potentieel of werkzaamheid tegen een aandoening waar nu nog geen geneesmiddel voor is, raken die voorsprong weer kwijt tijdens ons nationale vergoedingstraject. Ook weesgeneesmiddelen, geneesmiddelen die in de sluis geplaatst worden, of middelen met een voorwaardelijke goedkeuring van EMA, halen het nooit binnen de felbegeerde 100 dagen. Met andere woorden: juist de toegang tot de innovatieve koplopers vertraagt.

Helder probleem, complexe oplossing

Het probleem van de doorlooptijden is niet alleen helder, het is ook breed gedeeld: niemand in het gezondheidsecosysteem zal de oplopende wachttijden als wenselijk beschouwen. De meningen lopen echter uiteen over de oorzaak van het probleem, net als over wie het moet of kan verhelpen. De fabrikant, door de prijs te verlagen; de overheid, door het budget te verhogen, door bureaucratie terug te dringen, of individuele vergoeding te organiseren; het Zorginstituut, de zorgverzekeraar of de beroepsgroep door versnelling, verduidelijking of modernisering van procedures; en patiënten, door zinvolle uitkomstmaten en start- en stopcriteria te helpen bepalen.

Het mooie is: iedereen heeft gelijk. Elke partner in het ecosysteem zal zijn steentje moeten bijdragen voor duurzaam succes. Gelukkig is die bereidheid er ook, getuige de vele initiatieven en pilots. Zo is de parallelle procedure van het CBG en het Zorginstituut sinds kort een standaardroute en maakt het (Orphan) Drug Access Protocol werk van het beschikbaar krijgen van veelbelovende nieuwe behandelingen. We zien experimenten met financiële arrangementen, pay for performance en vergoeding op maat. Een uitstekende ontwikkeling. Waar het ons inziens echter nog aan ontbreekt, is een gezamenlijk beeld van wat we acceptabele doorlooptijden vinden, en aan goede afstemming tussen alle nieuwe initiatieven en pilots. Zonder samenhang werkt de stapeling van initiatieven juist vertraging in de hand.

Wat HollandBIO betreft reden te meer om vroegtijdig en met alle stakeholders staan tafel te gaan om de plekken te identificeren waar onze doornenhaag ondoordringbaar dreigt te worden. Zodat we gericht en tijdig kunnen snoeien om tot een adaptief ecosysteem te komen waarin innovatie, gezondheidswinst en betaalbaarheid hand in hand gaan. En patiënten minder lang moeten wachten op de beste behandeling.

/by
← #nieuws

Het is de minister ernst met ATMP’s

,

Het zal niemand verbazen: HollandBIO is fan van cel- en gentherapieën (ATMP’s). Deze innovatieve behandelingen zijn de koplopers in de transitie naar gezondheid op maat. Vooruitgang is natuurlijk niet zomaar geboekt. Ook voor ATMP’s zijn er genoeg uitdagingen op de route van lab naar patiënt. In een recente brief informeert minister Kuipers de Kamer over de stand van zaken rondom ATMP’s. “Ik deel het enthousiasme dat deze patiënten mogelijk zicht krijgen op een curatieve therapie”, aldus Kuipers. In een technische toelichting schetst hij de laatste ontwikkelingen én knelpunten rondom deze innovatieve geneesmiddelen.

Vanwege de snelle ontwikkelingen op het gebied van de ontwikkeling en inzet van ATMP’s is er bij veel verschillende partijen behoefte aan meer inzicht in waar we staan in Nederland. Minister Kuipers wil aan de ene kant innovatie zo veel mogelijk faciliteren, en aan de andere kant de betaalbaarheid en de beschikbaarheid voor patiënten borgen. Oog houden voor deze balans, dat juichen we bij HollandBIO uiteraard alleen maar toe. In een recente Kamerbrief schetst Kuipers de kansen en uitdagingen. Dit doet hij aan de hand van vier onderwerpen, namelijk de ontwikkeling van ATMP’s & de inzet onder de Hospital Exemption (HE), productspecifieke wetgeving, pakketbeoordeling & vergoeding en inzet in de zorgpraktijk.

Op al deze onderwerpen schetst de minister een vergelijkbaar beeld: er is veel mogelijk, maar de huidige regelgeving is complex en biedt niet altijd een gelijk speelveld voor iedereen. Gelukkig geeft de minister zichzelf ook de nodige actiepunten om het systeem verder te verbeteren. Zo wil hij zich bijvoorbeeld inzetten voor betere Europese wetgeving, helderheid over het gebruik van de HE en passende vormen van beoordeling en vergoeding, waaronder pay-for-performance.

Inzicht in waar we nu staan in Nederland op het gebied van ATMP’s is één, maar resulteert gelijk in de vraag: waar willen we met elkaar naar toe? En hoe willen we daar komen? In dat opzicht ontbreekt een recent succes in het overzicht. Trage vergunningsverlening voor klinisch onderzoek met medische ggo’s stond onderzoek met ATMP’s in de weg. HollandBIO smeedde een coalitie om de situatie te verbeteren, én met resultaat: de termijn ging van meer dan een jaar naar minder dan 60 dagen en ook de administratieve lasten werden verminderd. Samenwerking bleek ook hier de sleutel tot succes. Laten we daarvan leren bij het wegnemen van de uitdagingen op het gebied van onderzoek, registratie, vergoeding en implementatie van deze innovatieve koplopers.

Bronnen:

Kamerbrief

Technische toelichting

/by
← #nieuws

Doorpakken op versnelde en verbeterde advisering van de Gezondheidsraad

,

Tijdens de pandemie leverde de Gezondheidsraad (GR) binnen enkele weken of zelfs dagen een onafhankelijk en betrouwbaar advies over nieuwe vaccins. Een schril contrast met de reguliere tijdslijnen: gemiddeld laat een GR-vaccinadvies 7,5 jaar (!) op zich wachten. Nu de Raad bewezen heeft het ook binnen één week te kunnen, zal HollandBIO’s oproep om elk nieuw vaccin binnen één jaar van een advies te laten voorzien, zeker haalbaar zijn.

De coronacrisis dwong de GR tot verandering. Adviezen volgden sneller en waren vaker vaccin- in plaats van ziektespecifiek. In het eigen jaarverslag tekent voorzitter Bart-Jan Kullberg op dat de Raad goed in staat bleek om nieuwe onderzoeksgegevens te beoordelen op kwaliteit en relevantie, ook in afwezigheid van peer-reviews. Door bovendien digitaal te werken, buiten kantoortijden te vergaderen en de agenda’s leeg te vegen bleek veel mogelijk: publiceerde de GR voor corona in een goed jaar maximaal 4 vaccinadviezen, in 2021 bracht zij maar liefst 36 maal een advies uit.  

HollandBIO hoopt dat dit nieuwe elan de problematiek van het Nederlandse vaccinatiestelsel, zoals o.a. geschetst door de RVS, fors zal verlichten. Deze komt namelijk voort uit het vaak jarenlange adviesproces van de GR over “een optimale vaccinatiestrategie”. Al jaren pleiten wij voor vaste tijdslijnen voor advisering over elk nieuw vaccin. Uit ons eigen onderzoek blijkt dat agendering en advisering van een nieuw vaccin bij de GR gemiddeld 7,5 jaar kost, waarmee het nationale traject van registratie naar arm in zijn totaliteit inmiddels gemiddeld 9 jaar in beslag neemt.  

Natuurlijk is de crisismodus geen duurzaam model. Net als andere organisaties met een cruciale rol in de pandemiebestrijding, gaven de leden en medewerkers van de GR in een evaluatie van KWINKgroep aan dat deze zijn tol eiste. Wat HollandBIO betreft hoeft een advies over de inzet van vaccins dan ook écht niet altijd in dagen, of zelfs in enkele weken beschikbaar te zijn. Maar gegarandeerd binnen één jaar moet toch kunnen.  

De coronapandemie heeft bewezen dat het versnellen en moderniseren van de werkwijze geen kwestie van kunnen is, maar een kwestie van willen. En die wil is er, blijkens de ambitie van zowel de GR als opdrachtgever VWS om maximale gezondheidswinst met vaccinatie te verzilveren. Laten we het geleerde dan ook snel in de praktijk brengen om vaccins ook in niet-pandemische tijden optimaal te benutten.  

/by
← #nieuws

Interessepeiling IPCEI Health

, , , , ,

Nederland verkent de interesse uit de markt voor een IPCEI Health en heeft daarom tot 19 april aanstaande een interessepeiling geopend. Een IPCEI is een mogelijk aantrekkelijke nieuwe bron van financiering voor biotech innovatie. Inschrijven op deze interessepeiling is een voorwaarde om later in het proces een aanvraag voor financiering in te dienen.

Meer informatie over de interessepeiling vind je op de website van RVO. RVO, VWS en EZK organiseren op 4 april van 13:00 tot 14:30 uur een webinar over IPCEI Health. De aanmeldlink wordt later op de website van RVO gepubliceerd. Heb je nu al vragen, neem dan contact op met de IPCEI Health coördinator Michelle van Wijk, via ipcei.health@rvo.nl.

Over IPCEI Health

Een IPCEI – Important Projects of Common European Interest – is een geïntegreerd Europees project dat bestaat uit meerdere nationale projecten van bedrijven en/of onderzoeksinstellingen uit diverse EU-lidstaten die complementair zijn, synergie hebben en bijdragen aan strategische Europese doelen. Binnen een IPCEI mogen overheden meer financiële steun geven dan binnen de gebruikelijke staatssteunkaders mogelijk is.

IPCEI Health richt zich op:

  1. Innovatie en vergroening van productietechnologieën en -processen voor grondstoffen en geneesmiddelen;
  2. Innovatie op het gebied van antimicrobiële resistentie en zeldzame ziekten, alsook op het gebied van opkomende bedreigingen voor de gezondheid, voor zover deze een aanvulling vormen op HERA;
  3. Ontwikkeling van cel- en gentherapieën, met inbegrip van productieprocessen en -technologieën.

Intekenen kan tot 19 april

Zowel individuele bedrijven als consortia kunnen tot 19 april 2022 intekenen op de interessepeiling. Intekenen verplicht je tot niets, maar is wel een voorwaarde om in een later stadium als hoofdaanvrager een aanvraag in te mogen dienen. Als je niet hebt ingetekend, dan kan je later wel aansluiten bij een bestaande subsidieaanvraag, maar is het niet mogelijk om dit zelf te doen.

Mocht je projectideeën hebben die mogelijk binnen de focus van IPCEI Health vallen, dien deze dan vooral in voor de deadline van 19 april. Het format voor indiening staat op de website.

/by
← #nieuws

Nieuw framework helpt mee aan MEA

De afgelopen twintig jaar heeft de innovatie in de ontwikkeling van geneesmiddelen een grote vlucht gemaakt. Om te zorgen dat al die nieuwe geneesmiddelen sneller en beter van lab naar patiënt komen is het belangrijk om goede afspraken te maken over de vergoeding. Dit zijn natuurlijk complexe onderhandelingen, waarbij er zo goed mogelijk moet worden gekeken hoe om te gaan met eventuele onzekerheden. Als ondersteuning bij het maken van deze afspraken kan het helpen om structuur aan te brengen in de manier waarop deze gesprekken gevoerd worden.

In een recente publicatie bieden meerdere partijen een aantal handvatten om systematisch onzekerheden en daarbij horende oplossingen helder te krijgen. Het opstellen van passende vergoedingsafspraken per geneesmiddel is een belangrijke stap op weg naar gezondheid op maat. HollandBIO zou graag zien dat deze tool kan helpen bij het realiseren van een ecosysteem waarbij gezondheidswinst, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan.

/by
← #nieuws

FDA neemt stappen ter bevordering van de ontwikkeling van niet-opioïde pijnstillers

Recent heeft de FDA nieuwe stappen ondernomen om de ontwikkeling te stimuleren van niet-verslavende alternatieven voor opiaten in de behandeling van acute pijn. Het doel is om hiermee de blootstelling van patiënten aan opiaten te verminderen en nieuwe gevallen van opiaatverslaving te voorkomen. De FDA richt zich hiermee op behandelingen van acute pijn die tot 30 dagen duurt, wat meestal ontstaat als gevolg van weefselschade door bijvoorbeeld een ongeluk of een operatie.

In een voorlopige richtlijn geeft de FDA heldere aanbevelingen die productontwikkeling van nieuwe oplossingen moet stimuleren. Hierbij worden grofweg drie aspecten uitgelicht:

  • Hoe het geneesmiddelenonderzoek vormgegeven dient te worden zodat de uitkomsten een indicatie voor de behandeling van acute pijn kunnen onderbouwen;
  • Welke beweringen bedrijven in hun bijsluiter mogen maken over de reductie of eliminatie van opiaatgebruik door hun middel;
  • Het versnelde goedkeuringsprogramma waarvoor niet-opioïde geneesmiddelen in aanmerking kunnen komen.

De Amerikaanse overheid ziet het bestrijden van de opiatencrisis als een topprioriteit en zet hiermee een krachtige stap ter bevordering van de ontwikkeling van niet-opioïde geneesmiddelen. Dit is goed nieuws voor Nederlandse bedrijven die in dit veld bezig zijn. Hoewel de EU en verschillende van haar lidstaten zich hier in het verleden al over hebben uitgesproken, wordt het interessant om te zien of zij zullen reageren op dit besluit. De voorlopige richtlijnen van de FDA vindt u hier.

/by
← #nieuws

Gidsland Nederland laat decennialange voorsprong medicinale cannabis nu verkrampen

, ,

De vooruitstrevende positie van Nederland als gidsland is jaren geleden verkrampt geraakt, ziet Nederlands enige legale cannabisproducent. In een zeer lezenswaardig stuk in Elsevier Weekblad (EW) zegt Bedrocan-oprichter Tjalling Erkelens dat hij noodgedwongen op zoek is naar productiefaciliteiten buiten Nederland, in landen die recentelijk veel soepeler omspringen met de productie van de plant met medicinale kwaliteiten. Daarvan kan Nederland dan niet zelf bepalen welke patiënten toegang krijgen tot het wereldwijd gewaardeerde product van hoge en constante kwaliteit. Zelfs nu lopen patiënten in binnen- en buitenland betrouwbare medicinale cannabis nog te vaak mis. Hoog tijd dus dat de overheid – monopolist van medicinale cannabis – snel ingrijpt.

Medische potentie van de cannabisplant benutten

Het EW-artikel leest allereerst als kroniek van de medische potentie van de plant waar Nederland al zeker twintig jaar mee vooroploopt. Door die decennialange voorsprong heeft Bedrocan het productieproces zo weten te verfijnen dat de telkens wisselende samenstelling van de plant aan de strenge eisen van farmaceutische productie voldoet. Zo wordt in Nederland een medicinaal product gemaakt dat van hoge en constante kwaliteit is. Die kwaliteit wordt vervolgens door een onafhankelijk laboratorium vastgesteld. Erkelens: “Ons doel blijft uiteindelijk om de medische potentie van de cannabisplant te benutten en het wereldwijd als medicijn beschikbaar te krijgen.”

Patiënten over de hele wereld waarderen de betrouwbare medicinale cannabis uit Nederland

De Nederlandse betrouwbaarheid wordt wereldwijd gewaardeerd. Dat blijkt wel uit de torenhoge vraag, veel meer dan ons land nu legaal produceert. De voorman van Bedrocan krijgt ‘dagelijks’ verzoeken uit de hele wereld. Die moet het bedrijf helaas afwijzen, omdat instemming van de Nederlandse overheid al jarenlang uitblijft. Daardoor krijgen buitenlandse patiënten nog te vaak nul op het rekest. En ook in eigen land valt nog een wereld te winnen. Slechts 1 op de 14 Nederlanders die uit medicinale overwegingen cannabis gebruiken, doet dat als patiënt onder begeleiding van arts of apotheek. Tienduizenden Nederlanders vallen dus in de handen van illegale aanbieders, die buiten het zicht van de overheid geen kwaliteitseisen waarborgen. En terwijl we hen overlaten aan de illegaliteit, legaliseert land na land de gehele plant en wordt Nederland links en rechts ingehaald.

Nederlandse patiënten hebben baat bij vooruitstrevender beleid

Laten we ervoor zorgen dat we in Nederland weer uit de ‘cannabiskramp’ komen. Nederlandse patiënten hebben immers baat bij een vooruitstrevender beleid. Niet alleen vanwege de binnenlandse behoefte, maar ook de buitenlandse vraag dient Nederlandse patiënten. Daarmee kan namelijk de leveringszekerheid op peil gehouden worden. Laat meer bedrijven ontstaan en de concurrentie groeit. Daar pleit ook Erkelens voor: “Dat levert over het algemeen meer kwaliteit en lagere prijzen op.” Beter zouden we het Nederlandse zorgbeleid niet kunnen samenvatten. HollandBIO weet dan ook zeker dat dit politici en beleidsmakers als muziek in de oren klinkt. We kunnen niet wachten totdat ze er ook naar gaan handelen.

Tienduizenden Nederlanders vallen in de handen van illegale aanbieders medicinale cannabis
/by
← #nieuws

Voeg vaccinatie toe aan het preventieakkoord

, ,

Wat HollandBIO betreft slaat voormalig huisarts en TV-dokter Ted van Essen de spijker op zijn kop in zijn blog bij KBO-PCOB: de tijd is rijp voor vaccinatieakkoord! Zonder crisis duurt het inmiddels gemiddeld 9 jaar voor een vaccin in Nederland een arm bereikt (zie hier). En dat terwijl de impact van vaccinatie op onze publieke gezondheid (zie hier) en onze economie (zie hier) enorm zijn, gegeven de bescheiden budgetten die we eraan spenderen (zie hier). Hoog tijd om vanuit een overkoepelende, breed gedragen visie een akkoord te sluiten dat veldpartijen vanuit een gezamenlijk doel met een strategie verbindt: zorgen dat elk vaccin met meerwaarde tijdig beschikbaar komt voor de betreffende doelgroep!  

/by