← #nieuws

Denk mee over de verdere uitwerking van de EHDS

Met de komst van de European Health Data Space (EHDS) werkt Europa aan een verbeterde toegang van gezondheidsgegevens, mede voor wetenschap en innovatie. Om dit zo goed mogelijk vorm te geven nodigt de Europese Commissie onderzoekers, innovators, publieke organisaties en andere betrokkenen uit om mee te denken over de uitvoering. Dat kan nu op drie manieren: via een openbare consultatie over onder andere de documenten voor aanvragen, het EHDS Stakeholder Forum en de EHDS Stakeholders’ Community.

Geef je mening over drie Europese modeldocumenten

Binnen EHDS2 worden straks in heel Europa dezelfde modeldocumenten gebruikt. Zo moeten procedures duidelijker, voorspelbaarder en makkelijker worden. De Europese Commissie hoort graag wat jij vindt van drie conceptmodellen:

1. Aanvragen voor toegang tot gezondheidsgegevens, voor toegang tot geanonimiseerde of gepseudonimiseerde gegevens in een beveiligde verwerkingsomgeving.

2. Vergunningen voor gezondheidsgegevens, waarin staat welke toegang en verwerking zijn toegestaan en onder welke voorwaarden.

3. Aanvragen voor gezondheidsgegevensresultaten, voor het verkrijgen van geanonimiseerde statistische resultaten zonder toegang tot de onderliggende gegevens.

Zijn de modellen duidelijk en makkelijk in te vullen en te beoordelen? Zijn ze proportioneel en voorkomen ze dubbel werk? Deel je praktijkervaring uiterlijk 13 november 2026 om middernacht (Brusselse tijd) via de openbare consultatie.

Praat mee in het EHDS Stakeholder Forum

Wil je structureel meepraten? Solliciteer dan met jouw organisatie voor het EHDS Stakeholder Forum. Dit adviesorgaan brengt een representatieve groep van circa 80 stakeholders rechtstreeks in contact met de EHDS Board. Aanmelden kan tot en met 10 december 2026.

Deel kennis in de EHDS Stakeholders’ Community

Je kunt ook aansluiten bij de EHDS Stakeholders’ Community. Dit platform is bedoeld om kennis en ervaringen te delen en feedback te geven. Iedereen die bij de EHDS betrokken is, kan meedoen.

Nieuwsgierig geworden? Over het Forum en de Community lees je meer in het nieuwsbericht van de Europese Commissie.

/by
← #nieuws

Regie nodig tijdens transitie naar proefdiervrije innovaties

Deze week debatteert de Tweede Kamer over dierproeven. Hollandbio heeft de fracties vooraf op het hart gedrukt dat de transitie naar proefdiervrije innovaties regie nodig heeft. Als partner van het Transitieprogramma Proefdiervrije Innovaties (TPI) en in lijn met het Ncad-transitieadvies Van Niche naar Norm, vragen we de Kamer het kabinet aan te sporen tot één interdepartementale visie, met één onafhankelijke regisseur.

Nederland loopt voorop met innovaties zoals organoïden en organs-on-a-chip. De techniek is van eigen bodem en ons land heeft het innovatiepotentieel al in huis. Nu moeten deze oplossingen hun weg naar de praktijk vinden.

Waarom innovatieve oplossingen nog te vaak goede ideeën blijven

Dat gaat nu nog moeizaam. Want hoewel nieuwe ziektemodellen op specifieke vraagstukken prima een antwoord kunnen geven, is nog onduidelijk wanneer en hoe zij een dierproef of klinische trial kunnen vervangen, en wat nodig is om een model daarvoor te valideren en te kwalificeren. Ontwikkelaars lopen vooral vast in de latere fases, wanneer hun product richting implementatie beweegt, mede doordat financiering en prikkels voor doorontwikkeling en commercialisatie daar onvoldoende aansluiten.

Naast regelgeving spelen er uitdagingen in de praktijk. Een gebrek aan kennis, procedures en infrastructuur staan het opschalen van testen regelmatig in de weg. Daar komt bij dat we in plaats van het doorontwikkelen en breed implementeren van bestaande testen, tegelijkertijd ook met elkaar de ontwikkeling van nieuwere, nog betere ziektemodellen stimuleren. Als we dan toch nieuwe modellen willen blijven ontwikkelen, is het wel zaak dat die ook de praktijk bereiken. Juist over de implementatie en de wijze waarop we dat organiseren moeten we wat hollandbio betreft broodnodig met elkaar in gesprek. Via de Europese samenwerking op nieuwe benaderingen (ERA NAM), mede opgezet dankzij Nederlandse inspanningen, liggen hier mooie kansen om daar als één Europa gezamenlijk in op te trekken.

Regie vanuit één overkoepelende visie

Niet alleen op Europees niveau is er behoefte aan harmonisatie. Ook binnen Nederland hebben we baat bij één interdepartementale visie, ziet hollandbio. Daarom vragen we om regie. Er zijn veel actoren met elk een eigen rol, van overheid en wetenschap tot bedrijfsleven, financiers, proefdierfaciliteiten, Ombion en het TPI-partnerprogramma. Eén visie en één regisseur met doorzettingsmacht en middelen, brengt de acties van ministeries en veld op één lijn. Daarnaast vragen we aandacht voor financiering die past bij validatie en implementatie, en voor regelgeving waarin gevalideerde ziektemodellen worden opgenomen in internationale richtlijnen. Zo zorgen we ervoor dat innovatieve oplossingen dierproeven werkelijk stuk voor stuk gaan vervangen.

/by
← #nieuws

Volkskrant-artikel over medicinale cannabis: “Wat je nu vernielt, krijg je niet meer terug”

De Volkskrant besteedde deze week uitgebreid aandacht aan de dreigende tekorten van medicinale cannabis en de situatie rondom Bedrocan, dat in surseance van betaling zit terwijl het al decennialang wereldwijd koploper is op dit gebied. Het stuk laat goed zien waar het om gaat: patiënten die afhankelijk zijn van een specifieke variëteit, een overheid die zonder alternatief het contract opzegt en nu noodgedwongen in het buitenland moet aankloppen om zelfgecreëerde tekorten te voorkomen. Een regulier geneesmiddeltekort is dit allerminst, en WUR-hoogleraar voeding en farmacologie Renger Witkamp, tevens voorzitter van kenniscentrum Instituut Medicinale Cannabis, maakt pijnlijk duidelijk wat voor verstrekkende gevolgen een noodgedwongen wissel als gevolg van dit beleidsprobleem kan hebben: “Door welke stof en welk verschil het precies komt weten we niet, maar sommige kinderen krijgen na een wissel simpelweg meer aanvallen.”

Dit is geen gewoon geneesmiddelentekort. Patiënten kunnen niet zomaar wisselen, en de oplossing die VWS voor ogen heeft – import van een buitenlands eindproduct – zal naar verwachting duurder uitvallen. Omdat medicinale cannabis niet vergoed wordt, komen die hogere kosten rechtstreeks bij de patiënt terecht. Wie het zich niet kan veroorloven, of wiens vertrouwde variëteit straks niet meer beschikbaar is, dreigt zijn toevlucht te nemen tot de coffeeshop, waar alleen ongecontroleerd aanbod voorhanden is.

Hollandbio vraagt al langer aandacht voor de situatie en bracht het onderwerp in via een brief aan de VWS-commissie van de Tweede Kamer, die je hier kunt lezen. De politiek heeft intussen een schriftelijke vragenronde ingelast en wacht net als wij op de beantwoording door VWS-minister Hermans. Dezelfde minister die wel opiumontheffingen verleent voor het wietexperiment, zal in november in de Kamer moeten uitleggen hoe zij voorkomt dat patiënten richting de coffeeshop worden gedreven. Wat hollandbio betreft biedt een aanpassing van de beleidsregel de oplossing op de korte termijn: geef binnenlandse productie weer ruimte, zonder te hoeven wachten op een telkens uitgestelde wetswijziging die intussen onherstelbare schade dreigt aan te richten, aan een sector én aan de patiënten die er al jaren op vertrouwen. In de woorden van Witkamp: “Wat je nu vernielt, krijg je niet meer terug.”

/by
← #nieuws

Bouwen in plaats van afbreken

, ,

De laatste tijd horen we het steeds vaker: patiënten in landen om ons heen worden behandeld met nieuwe geneesmiddelen, maar in Nederland worden deze niet vergoed. Ook als het Zorginstituut heeft vastgesteld dat een geneesmiddel meerwaarde heeft, geeft dit nog geen garanties voor toegang. Met het pakketadvies in de hand zet het ministerie van VWS in op stevige kortingen, waardoor onderhandelingen meermaals muurvast komen te zitten. Ondertussen trekken patiëntenorganisaties aan de bel, maar zij blijven met lege handen zitten. Zo brokkelt de toegang tot geneesmiddelen in Nederland steeds verder af.

Patiëntenvereniging Spierziekten Nederland deed voor de zomer een dringende oproep om de vergoeding van een geneesmiddel voor patiënten met Ataxie van Friedreich te regelen. Het Zorginstituut concludeerde in zijn pakketadvies van juli 2025 dat het geneesmiddel, omaveloxolone (Skyclarys®), meerwaarde heeft voor patiënten, en adviseerde het om na prijsonderhandelingen op te nemen in het basispakket, met een geadviseerde korting van 84%. Bij deze onderhandelingen loopt het nu vast. In openbare reacties op de brief van Spierziekten Nederland leggen Biogen en de minister uit hoe zij proberen hieruit te komen.

Dat een bedrijf zo open communiceert over hun inzet bij de onderhandelingen over een geneesmiddel hebben we bij hollandbio niet eerder gezien. Petje af voor Biogen. Als we van alle kanten beter begrijpen hoe de overwegingen rond vergoeding lopen, kunnen we ook het gesprek voeren over hoe het beter kan. Wat voor ons geen nieuws is, is dat het moeilijk is om geneesmiddelen in Nederland vergoed te krijgen. Er zijn namelijk meer patiënten die uitkijken naar een geneesmiddel. Om een greep te doen: een gentherapie voor de behandeling van hemofilie die nota bene op Nederlandse bodem is ontwikkeld, is in veel Europese landen beschikbaar, maar niet in Nederland. En ook een geneesmiddel voor borstkanker wordt hier niet voor alle patiënten vergoed, wat tot schrijnende situaties leidt en Nederland tot de enige uitzondering maakt in Europa.

Van alle geneesmiddelen die tussen 2021 en 2024 bij het Europees Medicijnagentschap zijn geregistreerd is slechts 54% in Nederland beschikbaar. Voor weesgeneesmiddelen is dit zelfs maar 39%. Patiëntenverenigingen als Spierziekten Nederland en Borstkankervereniging Nederland beschrijven helder waar het uitblijven van vergoeding op neerkomt: patiënten die hier verder achteruitgaan, terwijl zij zien dat het geneesmiddel in landen om ons heen wel verkrijgbaar is.

Het wrange is dat we in Nederland wel degelijk manieren hebben om geneesmiddelen te vergoeden, ook wanneer er meer nodig is dan een simpele korting. Bedrijven, overheid en zorgverzekeraars kunnen afspraken maken die passen bij de situatie van een bepaald geneesmiddel. Goede voorbeelden hiervan kunnen we vinden bij de weesgeneesmiddelen, maar daar wordt het ook spannend. Juist nu kiest het ministerie van VWS er namelijk voor om de regeling Voorwaardelijke Toelating flink uit te kleden. En ook de toekomst van het Orphan Drug Access Protocol is ongewis, nu het Toekomstbestendig Stelsel Geneesmiddelen eraan zit te komen. De Tweede Kamer deelt onze zorgen, en nam eind juni bijna unaniem een motie aan die oproept tot een goede route voor de vergoeding van weesgeneesmiddelen.

Rapporten en plannen zijn er legio, maar patiënten hebben er pas echt iets aan als hun behandelingen ook beschikbaar komen. De bouwstenen zijn er en de Kamer heeft de wens voor een goede route duidelijk uitgesproken. Nu is het aan het ministerie om die stenen niet af te breken, maar er juist mee te bouwen. Samen met patiënten, artsen en bedrijven. Want elke maand dat een patiënt niet behandeld kan worden, is een maand dat iemand verder achteruitgaat.

/by
← #nieuws

To launch or not to launch, is de vraag

, ,

Hollandbio waarschuwde al eerder voor de mogelijk verstrekkende impact van de herziene farmaceutische wetgeving die recent officieel werd aangenomen. Misschien wel bovenaan onze zorgenlijst staat Artikel 59: de lanceerverplichting, die, zeker in de huidige geopolitieke context, explosieve gevolgen kan hebben.

Geen launch binnen drie jaar? Da’s pech, regulatoire marktbescherming weg
De lanceerverplichting (Artikel 59) is – op papier – gericht op het verbeteren van beschikbaarheid en leveringszekerheid van nieuwe geneesmiddelen in elke Europese lidstaat. Volgens de bepaling kunnen individuele lidstaten marktvergunningshouders verzoeken om binnen één jaar na verlening van een Europese handelsvergunning ofwel een geldige aanvraag voor prijsstelling en vergoeding in te dienen, deel te nemen aan nationale aanbestedingsprocedures, of met de betreffende lidstaat tot een roll-out plan voor levering van het geregistreerde product te komen. Voldoet de vergunninghouder binnen drie jaar niet aan dit verzoek, dan vervalt de regulatoire marktbescherming in dat land.

Europa rijkelijk naïef in wereldwijde handelsoorlog
Het zal voor velen geen nieuws zijn, maar onze sector bevindt zich temidden van een geopolitiek schaakspel dat zijn weerga niet kent. Europa heeft daarin een aantal troeven, zoals sterke wetenschap, innovatieve start-ups en fantastisch talent. Helaas kent het Europese biotech ecosysteem ook fikse zwakke plekken: de beschikbaarheid van kapitaal om te schalen en te commercialiseren, ingewikkelde, tijdrovende en kostbare routes voor markttoelating, en, wellicht de zwakste plek: een totaal gefragmenteerde afzetmarkt en beperkte betalingsbereidheid voor innovatie. In tegenstelling tot de Verenigde Staten, wereldleider in investeringen in biotech innovatie én bovendien de aantrekkelijkste markt voor geneesmiddelen.

Daar willen de VS nu wat voor terug: met Trumps handelstarieven en Most-Favorite-Nation (MFN) beleid van globale referentieprijzen, streven de VS naar een eerlijkere verdeling van de wereldwijde rekening voor innovatie, en bovendien om zo veel mogelijk (productie)schakels van de biotech keten naar eigen territorium te trekken. Het stelt biotech bedrijven voor een duivels dilemma: wanneer zij producten in Europa lanceren, lopen zij het risico hun omzet in de VS, by far de belangrijkste afzetmarkt, te zien teruglopen.

Explosiegevaar: bommetje onder biotechbeleid
Juist in deze geopolitieke context is de lanceerverplichting een bijzonder explosieve wetgevende passage. Want waar het nu meer dan ooit nodig is om een gezamenlijke Europese vuist te maken, en te zorgen voor een sterkere, minder gefragmenteerde Europese afzetmarkt voor innovatieve geneesmiddelen, geeft artikel 59 lidstaten juist alle ruimte om nog meer individuele eisen te stellen aan bedrijven en de fragmentatie te vergroten. En tot overmaat van ramp kiest Europa niet voor de wortel, maar voor de stok: met het verliezen van marktbescherming morrelt Europa aan het fundament van het wereldwijde systeem van biotech innovatie.

Maatregel waarschijnlijk niet doeltreffend
Al staat er rondom artikel 59 nog veel open, hollandbio vreest dat Europa haar hand hier fiks overspeelt. In het huidige geopolitieke geweld is het aannemelijker dat meer fabrikanten af gaan zien van registratie in Europa, dan dat de lanceerverplichting bij gaat dragen aan de beoogde verbetering van beschikbaarheid en leveringszekerheid van innovatieve geneesmiddelen. Je kunt immers wel eisen stellen, maar een bedrijf moet ook kunnen en willen leveren. Dat doen ze doorgaans als eerst daar waar dit financieel het meest loont.

Een doemscenario dreigt: Europa krijgt pas toegang tot innovatieve medicijnen als ze niet meer innovatief zijn, wanneer generieken en biosimilars hun intrede doen. En of de markt nog wel aantrekkelijk genoeg is voor generieken en biosimilars, is dan nog maar de vraag. De aanhoudende race naar de bodem van het generieke prijsbeleid, doet vrezen.

Gelukkig zijn niet alle lidstaten enthousiast over artikel 59, en biedt de passage juist door zijn opzet nog volop ruimte voor eigen invulling bij de implementatie. Het Nederlandse kabinet lijkt zich bewust van de risico’s van dit artikel, getuige ook de beantwoording van vragen die uit dit eerdere Schriftelijk Overleg, waarin de regering zich sceptisch uitlaat over de doeltreffendheid van het concept lanceerverplichting. Het Nederlandse perspectief is er echter slechts één van de 27, en het is nog niet duidelijk hoe andere lidstaten in de wedstrijd zitten. Bij hollandbio zijn we er in ieder geval nog bepaald niet gerust op…

/by
← #nieuws

Tweede Kamer maakt werk van vaccinatie voor volwassenen

Tijdens de Algemene Politieke Beschouwingen vorige week maakte de Tweede Kamer werk van ouderenvaccinatie. Met een breed gesteunde motie van fractievoorzitters Struijs (50Plus) en Paternotte (D66) draagt de Kamer het kabinet op het RIVM nog voor de Voorjaarsnota een verkenning te laten uitvoeren naar een Rijksvaccinatieprogramma voor 60-plussers. Daarmee grijpt de Kamer precies het knelpunt aan waar hollandbio al langer op wijst: een samenhangende aanpak kan helpen om vaccinaties tegen onder meer griep, corona, pneumokokken, gordelroos en mogelijk RSV toegankelijker en duidelijker te organiseren. En dat is broodnodig, want ons stelsel is nog altijd een lappendeken, om de woorden van de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving (RVS) maar weer eens aan te halen. Vaccinaties zijn namelijk nog altijd versnipperd geregeld, waardoor niet altijd helder is wat waar, wanneer, door wie en tegen welke kosten beschikbaar is. Een Rijksvaccinatieprogramma voor volwassenen zou wat ons betreft een ontzettend welkome aanvulling zijn op het Rijksvaccinatieprogramma voor kinderen. Bovendien zou het perfect passen in de visie op vaccinatie van 0-100+, waar in de beleidskringen ook nog volop aan gewerkt wordt. Met deze motie ligt er nu een stevige politieke opdracht vanuit de samenleving om daar nu eens echt werk van te maken.

/by
← #nieuws

Het zorgdebat gaat te snel over geld en te weinig over keuzes

Belangrijk signaal van een zorgverzekeraar: volgens CZ-bestuursvoorzitter Joep de Groot gaat het in het zorgdebat te snel over geld en te weinig over welke vraag we nu eigenlijk op proberen te lossen. Bij zijn oproep dat de landelijke politiek het vraagstuk ‘(gezondheids)zorg’ in de volle breedte moet bekijken, sluiten we ons als hollandbio graag aan. Ook wij vragen ons namelijk meer en meer af of we überhaupt nog wel de goede dingen doen – of toch vooral bezig zijn om in afzondering (silo’s) dingen goed te doen. Zoals een mooie Engelse uitdrukking gaat: you can’t iterate on a burning platform.

Wat heb je nodig wanneer je ziek wordt?

Ons huidige zorgsysteem is gebouwd in en voor een andere tijd, met minder patiënten, minder behandelmogelijkheden en minder kennis over individuele verschillen. Nu kunnen we – onder meer dankzij vooruitgang in de biotech – ziektes steeds beter opsporen en behandelingen afstemmen op wat de individuele patiënt nodig heeft. Deze nieuwe werkelijkheid vraagt om een nieuwe aanpak en juist daarover zou het gesprek in hollandbio’s optiek óók moeten gaan. Niet enkel in silo’s innoveren, maar juist de wijze waarop we dat doen eens goed tegen het licht houden. En ja, dat is spannend, maar ja, het is ook broodnodig, zoals de steeds verder spaaklopende toegang tot innovaties laat zien. Laten we daarom onze gezondheid weer centraal stellen in de zorg. Wij gaan graag in gesprek over hoe we onze doktertas nu en in de toekomst zo goed mogelijk kunnen vullen. Want het is hoog tijd om te investeren in gezondheid op maat.

/by
← #publicaties

Nationaal Comité advies dierproevenbeleid pleit voor systeemverandering

,

Samenwerken aan systeemverandering: dat adviseert het Nationaal Comité advies dierproevenbeleid (NCad) de staatsecretaris van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur, als hij stappen willen zetten richting een proefdiervrije samenleving. Aan hun langverwachte en breed opgepikte transitieadvies ‘van niche naar norm’ ligt meer dan een jaar aan onderzoek, interviews en stakeholdersbijeenkomsten ten grondslag. Met die grondigheid én hun samenhangende adviezen op randvoorwaarden rond de pijlers governance en eigenaarschap, ethische actualisering, innovatie- en ketenbeleid, internationale strategie en monitoring zoeken ze wat hollandbio betreft nuance die rechtdoet aan de complexiteit van dit dossier.

Want sneller, beter en diervriendelijker nieuwe geneesmiddelen, vaccins en alternatieve voedingsbronnen ontwikkelen – dat willen we allemaal wel. Alleen niet elk domein kan daarbij volgens het NCad dezelfde route of hetzelfde tempo volgen. NCad-voorzitter Van Meeteren: “Een nieuwe methode kan uitstekend werken, maar als het systeem eromheen niet meebeweegt, blijft zo’n innovatie een niche. De volgende stap is dus niet nóg meer innoveren, maar ervoor zorgen dat wat er al is, ook echt doorwerkt in de onderzoekspraktijk.” Hear hear! Als partner van de transitie draagt hollandbio graag bij aan deze realistische koers. Wil je na het lezen van het rapport hierover met ons doorpraten? Mail hollandbio’s Britt.

/by
← #nieuws

Kiezen tussen twee kwaden voor de regeling VT

,

Na de uitgebreide evaluatie van de regeling Voorwaardelijke Toelating (VT) stelde het ministerie van VWS hollandbio voor een onmogelijke keuze: instemmen met een nieuwe regeling die de problemen van de oude regeling niet oplost, of accepteren dat deze verdwijnt. Zo helpt het overheidsbeleid – tegen de wens van de Tweede Kamer in – patiënten niet aan passende behandelingen. Hollandbio koos voor de derde weg: de regeling VT die wél kan werken.

Tweede Kamer stuurt aan op betere regeling

In de beleidsmatige evaluatie van de regeling VT concludeerde SiRM, het bureau dat de evaluatie in opdracht van het ministerie van VWS uitvoerde, dat de oude regeling VT te weinig patiënten heeft bereikt. Dat kwam niet omdat de doelgroep ontbrak, maar omdat de opzet en uitvoering van de regeling niet aansloten bij wat nodig was. In Kamerbrieven over deze evaluatie gaf het kabinet aan het niet gerechtvaardigd te vinden een aparte route voor weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals overeind te houden. Daar dacht de Tweede Kamer gelukkig anders over. Gesteund door een brede coalitie, sprak zij via een motie van D66-Kamerlid Marc Vervuurt de wens uit dat er een goede route voor gecontroleerde toegang tot weesgeneesmiddelen moet komen.

Opzet veranderd, nog minder patiënten bereikt?

Hoewel het ministerie in de nieuwe regeling VT een aantal knelpunten aanpakt, verandert de opzet zo ingrijpend dat de regeling naar verwachting nog minder patiënten bereikt. Onzekerheid over de effectiviteit van geneesmiddelen is niet langer bepalend, maar de vraag of Nederland iets anders wil weten dan andere landen. Terwijl Europa juist inzet op harmonisatie, met bijvoorbeeld de nieuwe wetgeving over Health Technology Assessment, zet Nederland een stap de andere kant op. Ook de invulling van het criterium ‘sterk verlaagde prijs’ schiet tekort. Het ministerie erkent zelf dat de voorgestelde methode moeilijk werkt als de Nederlandse situatie afwijkt. Oftewel: precies bij de geneesmiddelen waar de nieuwe regeling voor bedoeld is. Dan bepaalt niet de waarde van een behandeling de prijs, maar hoeveel geld er nog in de pot zit.

Kans op behandeling behouden

Maar hoe dan wel? Wat hollandbio betreft moeten we vooral kijken naar wat wél werkt. In lijn met de motie-Vervuurt stellen wij een route voor die leert van de sterke punten van ODAP, met het initiatief bij de beroepsgroep en vergoeding op basis van patiënten die er daadwerkelijk baat bij hebben. Ook leren we zo per patiënt bij wie een behandeling wel aanslaat en bij wie niet. Want met het afschaffen van de regeling VT verdwijnen deze patiënten niet, wel hun kans op behandeling.

Lees onze volledige reactie hier

/by
← #nieuws

Koninklijke route of geitenpaadje: tijd voor heldere, gelijkwaardige spelregels

,

Wanneer je ziek bent wil je maar één ding: beter worden. Nieuwe geneesmiddelen zijn daarin een belangrijke troef, maar de route van lab naar patiënt is lang, kostbaar en bezaaid met hordes. Iedereen die erin slaagt om desondanks een nieuw geneesmiddel bij de patiënt te brengen, is in hollandbio’s ogen een held. Of die ontwikkelaar nou commercieel, non-profit, academisch, klein of juist heel groot is. Wat we wel heel belangrijk vinden, is dat de spelregels voor iedereen hetzelfde zijn. En precies daar wringt de schoen nog wel eens.

De route die geneesmiddelen moeten afleggen voordat ze een patiënt bereiken, is lang, kostbaar en zwaar gereguleerd. En hoewel hollandbio een actief pleitbezorger is om die route zo lean and mean mogelijk te laten verlopen en onnodige barrières gezamenlijk te beslechten, dient de geneesmiddelenwetgeving een belangrijk doel in Europa: het waarborgen van kwaliteit en een zorgvuldige afweging en monitoring van baten en risico’s. Voor vrijwel alle innovatieve geneesmiddelen, inclusief ATMPs, is Europese registratie bij EMA verplicht. Daarnaast bestaat, bij hoge uitzondering en enkel onder toezicht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, de mogelijkheid om patiënten (buiten klinisch onderzoek om) zonder registratie te behandelen met een apotheekbereiding of onder een zogenaamde ‘hospital exemption’. Wanneer een geneesmiddel via beide routes beschikbaar is of kan zijn, heeft het geregistreerde product, vanuit het oogpunt patiëntveiligheid en -effectiviteit, de voorkeur, aldus het ministerie van Volksgezondheid (VWS) namens de overheid. Ook wanneer dat logischerwijs, want registratie gaat gepaard met fikse kosten, leidt tot een hoger prijskaartje.

Tot zover het beleid in woord. In daad lijkt VWS een andere koers te varen, ingegeven door het aanhoudende streven om de uitgaven aan geneesmiddelen te minimaliseren. Een koers waarbij in de praktijk de koninklijke route – registratie – ontmoedigd en zelfs tekort gedaan wordt, en het bewandelen van geitenpaadjes juist beloond. Recente voorbeelden, al zijn ze allemaal net anders, zijn de TIL-therapie van het Nederlands Kanker Instituut (NKI), de zwaar gesubsidieerde Groningse inspanningen om CAR-Ts te ontwikkelen, en de apotheekbereiding 177Lu-PSMA-I&T.

De TIL-therapie van het NKI was één van eerste producten die onder toezicht van het Zorginstituut via de regeling voorwaardelijk toegelaten zorg in aanmerking kwam voor het basispakket. Op basis van de gegevens die tijdens deze tijdelijke toelating zijn verzameld tussen 2015 en 2022, besloot het Zorginstituut het product te gaan vergoeden onder de hospital exemption, nog voordat het bij EMA geregistreerd was. De onderzoekers ontvingen naast vergoeding voor het middel via de Hospital Exemption onder andere geld van KWF, om het middel vervolgens daadwerkelijk te registeren. Alleen wees het Europees Medicijn Agentschap de marktvergunning voor Tacquell recent af. Een domper voor het NKI, dat laat zien dat geneesmiddelontwikkeling zo simpel nog niet is. Het zou goed zijn voor de wetenschap als de lessen die in dit proces zijn opgedaan breed worden gedeeld.

Recenter, in 2020 én 2025 kregen Groningse onderzoekers tot tweemaal toe een zeer forse overheidssubsidie vanuit het Zorginstituut en ZonMw om in eigen huis een CAR-T te ontwikkelen, onder de belofte dat deze effectiever én goedkoper zou zijn dan die van de commerciële aanbieders. Opvallend genoeg ontbrak de registratieplicht, die geldt voor dit type producten, in de subsidievoorwaarden, en werd deze pas achteraf, na fel bezwaar op deze gang van zaken van hollandbio, toegevoegd. Of en hoe verder, en of het UMCG tijdens een registratietraject (en in tegenstelling tot de bestaande aanbieders) ook gebruik zal kunnen maken van overbruggende vergoeding via de HE, valt te bezien.

Tot slot, en het meest actueel, is de casus rondom de apotheekbereiding 177Lu-PSMA-I&T en de inmiddels geregistreerde variant Pluvicto van Novartis. In weerwil van de ministeriële voorkeur voor geregistreerde producten, laat VWS Pluvicto vooralsnog in de Sluis zitten, omdat er in de onderhandelingen geen “maatschappelijk aanvaarbare prijs” bereikt is. Zelfs een door Novartis aangespannen kort geding veranderde daar vooralsnog niets aan. Wat hier opvalt, is dat de minister op aangeven van het Zorginstituut in de onderhandelingen ook de prijs van de niet-registreerde apotheekbereiding als benchmark meeneemt voor het geregistreerde middel. Het geitenpaadje en de koninklijke route worden hier qua betalingsbereidheid plots gelijkgesteld, de eisen voor bewijslast echter niet. Het Zorginstituut en de overheid geven daarnaast aan dat óók de prijs van de apotheekbereiding hoogstwaarschijnlijk al niet kosteneffectief is. Wel een reden om Pluvicto toegang tot het verzekerde pakket te weren, maar niet om de vergoeding van de apotheekbereiding, die nota bene voor effectiviteitsdata leunt op data van Pluvicto, per direct stop te zetten. Een consequente handhaver zou ook de vergoeding voor de magistrale bereiding een halt toe roepen. Alleen is dat vanuit de patiënt de minst bevredigende oplossing.

Wat hollandbio betreft is het hoog tijd voor een gesprek over spelregels. Spelregels die gelden voor iedereen, en die ervoor zorgen dat we geneesmiddelen op álle fronten maatschappelijk verantwoord bij alle patiënten krijgen die daar mogelijk baat bij hebben. Via registratie, of bij helder gedefinieerde, strak omlijnde en voor iedereen toegankelijke uitzondering, via magistrale bereiding en/of hospital exemption.

/by