← #nieuws

Perfect is de vijand van goed

Onze gezondheid is een groot goed. Aan goede bedoelingen, ideeën en interventies om mensen gezond te houden dan ook geen gebrek. Helaas aan financiering meestal wel. Niet enkel financiering om interventies door te ontwikkelen, júist ook financiering om bewezen effectieve preventieve maatregelen daadwerkelijk vergoed en wel in te zetten. En dat stoort hollandbio. Ons valt op dat het schaarse budget dat er wél is, lijkt te verdwijnen in een tsunami aan opdrachten, monitors en rapporten, die voornamelijk het probleem beschouwen of helpen monitoren. En dat terwijl daadwerkelijk effectieve interventies op de plank blijven liggen.

Menig adviesorgaan en commissie breekt het hoofd over hoe we gezondheid en preventie structureel een plek kunnen geven in ons zorgstelsel én dit beter kunnen monitoren en sturen. Een greep uit het (recente) assortiment: het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) adviseerde in opdracht van VWS over de totstandkoming van een monitor en adviesraad bij de vorig jaar gepubliceerde Samenhangende Preventie Strategie. Ook zijn zij betrokken bij de komst van een bredere monitor publieke gezondheid, met juist weer de vijf focusgebieden uit het Aanvullend Zorg en Welzijnsakkoord als scope. Daarnaast verscheen eind vorige week een rapport over de commerciële determinanten van gezondheid vanuit het kennisplatform preventie. Ook verwachten we eind dit jaar nog een advies vanuit de Task Force Gezond Geweten en een update over het langverwachte Investeringsmodel Preventie. In afwachting van verder samenhangend beleid, bieden bovendien steeds meer externe partijen hun gedachten aan bij het kaderen van de overheidsinzet op het vlak van preventie zoals bijvoorbeeld via het rapport ‘gezondheidsbescherming als economische noodzaak’ of het denkkader van het CPB. Aan ideeën geen gebrek kortom.

Perfectie in de aanpak rondom gezondheid, lijkt inmiddels de vijand van het goede te worden. Terwijl bewezen effectieve interventies op de plank blijven liggen, blijven we kostbare tijd en middelen steken in nieuwe analyses, adviezen en discussies over de maatschappelijk meest gewenste aanpak. Allemaal vanuit goede bedoelingen, maar de stap van denken naar doen lijkt daarmee niet dichterbij te komen.

Hollandbio ziet dat gezondheid een complex vraagstuk is dat geen quick fix kent en waar er meerdere wegen te bewandelen vallen. Dat vraagt om pragmatisme en keuzes vanuit een en-en aanpak, in plaats van eindeloze discussies vanuit een idealistische of-of benadering. Want lieverkoekjes, daar hebben we bij hollandbio onze buik wel vol van. Laten we daarom verder gaan met het verwezenlijken van de beste gezondheidszorg van de toekomst, en tegelijkertijd vooral ook concreet werk maken van begrotingsregels die gezondheidswinst belonen, of zelfs een preventiebudget, zodat we ruimte kunnen bieden aan de interventies die we daadwerkelijk in het hier en nu al in kunnen zetten.

/by
← #nieuws

Maak van gecertificeerd platformtechnologie meer dan alleen een wettelijk label


Waarom voor elk geneesmiddel opnieuw beginnen als je al weet dat een deel van je technologie werkt? Dat is, heel kort door de bocht, het idee achter platformtechnologie. De herziene Europese geneesmiddelenwetgeving geeft deze manier van geneesmiddelen ontwikkelen voor het eerst een formele plek. Daar zit muziek in, laat een nieuwe studie in Drug Discovery Today zien, maar er moet nog wel wat gebeuren voordat bedrijven daar in de praktijk écht de vruchten van plukken.

Slimme praktijk nu wettelijk verankerd
Dat bedrijven voortbouwen op prior knowledge is niet nieuw. Nieuw is dat dit bij de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving een formeel wettelijk kader heeft gekregen. Centraal daarin staat het Platform Technology Master File (PTMF): een dossier waarin de kennis en gegevens over het gemeenschappelijke platform worden vastgelegd en dat door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) kan worden gecertificeerd. Een ontwikkelaar kan vervolgens naar zo’n gecertificeerd masterfile verwijzen, in plaats van voor elk product opnieuw data over het platform aan te leveren.

Gecertificeerd platform is kans én vraagt commitment
En dáár wordt het interessant voor biotechbedrijven. Want als dit goed wordt uitgevoerd, kan kennis die eenmaal zorgvuldig is opgebouwd vaker worden benut. Wie meerdere kandidaat-geneesmiddelen ontwikkelt vanuit dezelfde vector, productiemethode, delivery-technologie of andere technologische basis doet er dan ook verstandig aan om nu al plannen te maken over welke kennis in een platform vastgelegd zou kunnen worden. Een goed onderbouwd platform kan immers waardevoller worden naarmate er meer producten op voortbouwen.

Tegelijk komt die keuze met verantwoordelijkheden. De masterfile moet meegroeien met de stand van wetenschap en technologie. En als een verandering aan het platform gevolgen heeft voor producten die erop gebaseerd zijn, kan lifecycle management juist ingewikkeld worden. Ook intellectueel eigendom en het delen van platformdata verdienen aandacht, zeker wanneer de eigenaar van het platform en de houder van de handelsvergunning niet dezelfde partij zijn.

Help platformtechnologie verder vormgeven
Minstens zo belangrijk als het wettelijk label, is de verdere uitwerking én implementatie van het concept platformtechnologie. Daar hebben regelgevende instanties nog werk te verrichten, voortbouwend op hoe de praktijk zich ontwikkelt. De studie in Drug Discovery Today komt met aanbevelingen waarmee zowel geneesmiddelontwikkelaars als de EU aan de slag kunnen. Wanneer we – als het even kan in afstemming de International Council for Harmonisation – samen een goede mix van duidelijkheid, voorspelbaarheid en flexibiliteit rond het concept platformtechnologie kunnen realiseren, dan kan geneesmiddelenontwikkeling structureel slimmer, sneller en efficiënter worden gemaakt. Zo wordt platformtechnologie zoveel meer dan alleen een wettelijk label. Biotechbedrijven die deze handschoen oppakken, kunnen daarmee verder uitgroeien tot koploper.

/by
← #nieuws

Voor iedere held dezelfde spelregels

, ,

Academisch of juist commercieel, het is tijd voor heldere en gelijke spelregels die gelden voor alle ontwikkelaars van geneesmiddelen, zo schreef hollandbio enkele weken geleden in een stuk waarin we ook de afwijzing van de kankertherapie van het Nederlands Kanker Instituut (NKI) door EMA aanhaalden. Diverse media (FD, FtM) berichtten daarop hoe het doek viel voor de met veel bravoure academisch ontwikkelde therapie tegen huidkanker.

Iedereen die een geneesmiddel van het lab bij een patiënt weet te brengen, is voor hollandbio een held, ongeacht afkomst of businessmodel. Wel vinden we dat voor iedereen dezelfde spelregels moeten gelden. Ook voor academic farma dus. Want, zoals Mariska Koster het treffend verwoordt in haar column: sympathiek is niet hetzelfde als goed genoeg. Juist daar treedt in Nederland nog wel eens verwarring op, zo laat hollandbio’s analyse van recent bewandelde academische geitenpaadjes zien. EMA daarentegen maakt geen onderscheid, getuige haar oordeel over het door het NKI ingediende dossier voor een therapie tegen huidkanker. De medicijnwaakhond vond de gegevens over werkzaamheid en veiligheid onvoldoende betrouwbaar en zag tekortkomingen in onder meer onderzoeksopzet, productie en documentatie.

Het FD en Follow the Money laten zien hoe en waarom het Tacquell-project strandde. Een harde les voor het NKI, en een les die de vele geneesmiddelenontwikkelaars in hollandbio’s achterban eveneens aan den lijve ondervonden. Geneesmiddelen ontwikkelen is nou eenmaal complex en risicovol, vergt hooggespecialiseerde kennis en kost handenvol geld. Zelfs wanneer een ontwikkelaar, in tegenstelling tot het NKI, vanaf dag één het einddoel, de benodigde expertise en de weg daartoe helder voor ogen heeft, is succes geenszins verzekerd. Een fact of life in biotech: één succesvol geneesmiddel staat op de schouders van honderden pogingen die faalden. Private investeerders weten dat, en nemen dat risico bewust in het verstrekken van kapitaal aan bedrijven, met de gulden regel dat de successen moeten compenseren voor de mislukkingen. Alleen zo kunnen ze immers duurzaam innovatie aan blijven jagen. Bij het NKI is dat anders, het avontuur werd gefinancierd uit publieke middelen: het instituut kreeg om tot deze nee te komen al vergoeding uit het basispakket voor het nog experimentele middel, en ontving €13,1 miljoen aan subsidie van onder meer het KWF en de subsidieregeling veelbelovende zorg.

Het verhaal begon vol branie en bravoure: het NKI ging bewijzen dat een academische instelling zelfstandig én goedkoper een geneesmiddel naar de markt kon brengen dan een farmaceut, zo ronkten de krantenkoppen. Die droom ligt nu in duigen, en begrijpelijkerwijs overheerst de teleurstelling. Hoewel het geld weg is, de subsidieregeling veelbelovende zorg ter ziele, en het twijfelachtig is of zowel het NKI als KWF zich nog eens aan een dergelijk avontuur zullen wagen, hoeft het niet voor niets geweest te zijn. In plaats van de oproep tot lagere eisen voor academische ontwikkelaars om de finish te halen, breken wij een lans om de nieuw opgedane kennis en realiteitszin te benutten om, in plaats van tegen elkaar, in verbeterde samenwerking vindingen van lab naar patiënt te brengen. Het NKI heeft geweldig onderzoek, en met deze kennis kan het instituut vindingen een nog betere start geven voor doorontwikkeling, waardoor bedrijven het stokje meer voortvarend over kunnen nemen en om vindingen zo snel en efficiënt mogelijk door EMA-registratie en de daaropvolgende vergoedingsprocedures heen te loodsen. En dat zou alleen maar winst zijn, voor het biotech ecosysteem – al die patiënten die nog wachten op een bewezen veilige en effectieve behandeling voorop.

/by
← #nieuws

Denk mee over de verdere uitwerking van de EHDS

Met de komst van de European Health Data Space (EHDS) werkt Europa aan een verbeterde toegang van gezondheidsgegevens, mede voor wetenschap en innovatie. Om dit zo goed mogelijk vorm te geven nodigt de Europese Commissie onderzoekers, innovators, publieke organisaties en andere betrokkenen uit om mee te denken over de uitvoering. Dat kan nu op drie manieren: via een openbare consultatie over onder andere de documenten voor aanvragen, het EHDS Stakeholder Forum en de EHDS Stakeholders’ Community.

Geef je mening over drie Europese modeldocumenten

Binnen EHDS2 worden straks in heel Europa dezelfde modeldocumenten gebruikt. Zo moeten procedures duidelijker, voorspelbaarder en makkelijker worden. De Europese Commissie hoort graag wat jij vindt van drie conceptmodellen:

1. Aanvragen voor toegang tot gezondheidsgegevens, voor toegang tot geanonimiseerde of gepseudonimiseerde gegevens in een beveiligde verwerkingsomgeving.

2. Vergunningen voor gezondheidsgegevens, waarin staat welke toegang en verwerking zijn toegestaan en onder welke voorwaarden.

3. Aanvragen voor gezondheidsgegevensresultaten, voor het verkrijgen van geanonimiseerde statistische resultaten zonder toegang tot de onderliggende gegevens.

Zijn de modellen duidelijk en makkelijk in te vullen en te beoordelen? Zijn ze proportioneel en voorkomen ze dubbel werk? Deel je praktijkervaring uiterlijk 13 november 2026 om middernacht (Brusselse tijd) via de openbare consultatie.

Praat mee in het EHDS Stakeholder Forum

Wil je structureel meepraten? Solliciteer dan met jouw organisatie voor het EHDS Stakeholder Forum. Dit adviesorgaan brengt een representatieve groep van circa 80 stakeholders rechtstreeks in contact met de EHDS Board. Aanmelden kan tot en met 10 december 2026.

Deel kennis in de EHDS Stakeholders’ Community

Je kunt ook aansluiten bij de EHDS Stakeholders’ Community. Dit platform is bedoeld om kennis en ervaringen te delen en feedback te geven. Iedereen die bij de EHDS betrokken is, kan meedoen.

Nieuwsgierig geworden? Over het Forum en de Community lees je meer in het nieuwsbericht van de Europese Commissie.

/by
← #nieuws

Regie nodig tijdens transitie naar proefdiervrije innovaties

Deze week debatteert de Tweede Kamer over dierproeven. Hollandbio heeft de fracties vooraf op het hart gedrukt dat de transitie naar proefdiervrije innovaties regie nodig heeft. Als partner van het Transitieprogramma Proefdiervrije Innovaties (TPI) en in lijn met het Ncad-transitieadvies Van Niche naar Norm, vragen we de Kamer het kabinet aan te sporen tot één interdepartementale visie, met één onafhankelijke regisseur.

Nederland loopt voorop met innovaties zoals organoïden en organs-on-a-chip. De techniek is van eigen bodem en ons land heeft het innovatiepotentieel al in huis. Nu moeten deze oplossingen hun weg naar de praktijk vinden.

Waarom innovatieve oplossingen nog te vaak goede ideeën blijven

Dat gaat nu nog moeizaam. Want hoewel nieuwe ziektemodellen op specifieke vraagstukken prima een antwoord kunnen geven, is nog onduidelijk wanneer en hoe zij een dierproef of klinische trial kunnen vervangen, en wat nodig is om een model daarvoor te valideren en te kwalificeren. Ontwikkelaars lopen vooral vast in de latere fases, wanneer hun product richting implementatie beweegt, mede doordat financiering en prikkels voor doorontwikkeling en commercialisatie daar onvoldoende aansluiten.

Naast regelgeving spelen er uitdagingen in de praktijk. Een gebrek aan kennis, procedures en infrastructuur staan het opschalen van testen regelmatig in de weg. Daar komt bij dat we in plaats van het doorontwikkelen en breed implementeren van bestaande testen, tegelijkertijd ook met elkaar de ontwikkeling van nieuwere, nog betere ziektemodellen stimuleren. Als we dan toch nieuwe modellen willen blijven ontwikkelen, is het wel zaak dat die ook de praktijk bereiken. Juist over de implementatie en de wijze waarop we dat organiseren moeten we wat hollandbio betreft broodnodig met elkaar in gesprek. Via de Europese samenwerking op nieuwe benaderingen (ERA NAM), mede opgezet dankzij Nederlandse inspanningen, liggen hier mooie kansen om daar als één Europa gezamenlijk in op te trekken.

Regie vanuit één overkoepelende visie

Niet alleen op Europees niveau is er behoefte aan harmonisatie. Ook binnen Nederland hebben we baat bij één interdepartementale visie, ziet hollandbio. Daarom vragen we om regie. Er zijn veel actoren met elk een eigen rol, van overheid en wetenschap tot bedrijfsleven, financiers, proefdierfaciliteiten, Ombion en het TPI-partnerprogramma. Eén visie en één regisseur met doorzettingsmacht en middelen, brengt de acties van ministeries en veld op één lijn. Daarnaast vragen we aandacht voor financiering die past bij validatie en implementatie, en voor regelgeving waarin gevalideerde ziektemodellen worden opgenomen in internationale richtlijnen. Zo zorgen we ervoor dat innovatieve oplossingen dierproeven werkelijk stuk voor stuk gaan vervangen.

/by
← #nieuws

Volkskrant-artikel over medicinale cannabis: “Wat je nu vernielt, krijg je niet meer terug”

De Volkskrant besteedde deze week uitgebreid aandacht aan de dreigende tekorten van medicinale cannabis en de situatie rondom Bedrocan, dat in surseance van betaling zit terwijl het al decennialang wereldwijd koploper is op dit gebied. Het stuk laat goed zien waar het om gaat: patiënten die afhankelijk zijn van een specifieke variëteit, een overheid die zonder alternatief het contract opzegt en nu noodgedwongen in het buitenland moet aankloppen om zelfgecreëerde tekorten te voorkomen. Een regulier geneesmiddeltekort is dit allerminst, en WUR-hoogleraar voeding en farmacologie Renger Witkamp, tevens voorzitter van kenniscentrum Instituut Medicinale Cannabis, maakt pijnlijk duidelijk wat voor verstrekkende gevolgen een noodgedwongen wissel als gevolg van dit beleidsprobleem kan hebben: “Door welke stof en welk verschil het precies komt weten we niet, maar sommige kinderen krijgen na een wissel simpelweg meer aanvallen.”

Dit is geen gewoon geneesmiddelentekort. Patiënten kunnen niet zomaar wisselen, en de oplossing die VWS voor ogen heeft – import van een buitenlands eindproduct – zal naar verwachting duurder uitvallen. Omdat medicinale cannabis niet vergoed wordt, komen die hogere kosten rechtstreeks bij de patiënt terecht. Wie het zich niet kan veroorloven, of wiens vertrouwde variëteit straks niet meer beschikbaar is, dreigt zijn toevlucht te nemen tot de coffeeshop, waar alleen ongecontroleerd aanbod voorhanden is.

Hollandbio vraagt al langer aandacht voor de situatie en bracht het onderwerp in via een brief aan de VWS-commissie van de Tweede Kamer, die je hier kunt lezen. De politiek heeft intussen een schriftelijke vragenronde ingelast en wacht net als wij op de beantwoording door VWS-minister Hermans. Dezelfde minister die wel opiumontheffingen verleent voor het wietexperiment, zal in november in de Kamer moeten uitleggen hoe zij voorkomt dat patiënten richting de coffeeshop worden gedreven. Wat hollandbio betreft biedt een aanpassing van de beleidsregel de oplossing op de korte termijn: geef binnenlandse productie weer ruimte, zonder te hoeven wachten op een telkens uitgestelde wetswijziging die intussen onherstelbare schade dreigt aan te richten, aan een sector én aan de patiënten die er al jaren op vertrouwen. In de woorden van Witkamp: “Wat je nu vernielt, krijg je niet meer terug.”

/by
← #nieuws

Bouwen in plaats van afbreken

, ,

De laatste tijd horen we het steeds vaker: patiënten in landen om ons heen worden behandeld met nieuwe geneesmiddelen, maar in Nederland worden deze niet vergoed. Ook als het Zorginstituut heeft vastgesteld dat een geneesmiddel meerwaarde heeft, geeft dit nog geen garanties voor toegang. Met het pakketadvies in de hand zet het ministerie van VWS in op stevige kortingen, waardoor onderhandelingen meermaals muurvast komen te zitten. Ondertussen trekken patiëntenorganisaties aan de bel, maar zij blijven met lege handen zitten. Zo brokkelt de toegang tot geneesmiddelen in Nederland steeds verder af.

Patiëntenvereniging Spierziekten Nederland deed voor de zomer een dringende oproep om de vergoeding van een geneesmiddel voor patiënten met Ataxie van Friedreich te regelen. Het Zorginstituut concludeerde in zijn pakketadvies van juli 2025 dat het geneesmiddel, omaveloxolone (Skyclarys®), meerwaarde heeft voor patiënten, en adviseerde het om na prijsonderhandelingen op te nemen in het basispakket, met een geadviseerde korting van 84%. Bij deze onderhandelingen loopt het nu vast. In openbare reacties op de brief van Spierziekten Nederland leggen Biogen en de minister uit hoe zij proberen hieruit te komen.

Dat een bedrijf zo open communiceert over hun inzet bij de onderhandelingen over een geneesmiddel hebben we bij hollandbio niet eerder gezien. Petje af voor Biogen. Als we van alle kanten beter begrijpen hoe de overwegingen rond vergoeding lopen, kunnen we ook het gesprek voeren over hoe het beter kan. Wat voor ons geen nieuws is, is dat het moeilijk is om geneesmiddelen in Nederland vergoed te krijgen. Er zijn namelijk meer patiënten die uitkijken naar een geneesmiddel. Om een greep te doen: een gentherapie voor de behandeling van hemofilie die nota bene op Nederlandse bodem is ontwikkeld, is in veel Europese landen beschikbaar, maar niet in Nederland. En ook een geneesmiddel voor borstkanker wordt hier niet voor alle patiënten vergoed, wat tot schrijnende situaties leidt en Nederland tot de enige uitzondering maakt in Europa.

Van alle geneesmiddelen die tussen 2021 en 2024 bij het Europees Medicijnagentschap zijn geregistreerd is slechts 54% in Nederland beschikbaar. Voor weesgeneesmiddelen is dit zelfs maar 39%. Patiëntenverenigingen als Spierziekten Nederland en Borstkankervereniging Nederland beschrijven helder waar het uitblijven van vergoeding op neerkomt: patiënten die hier verder achteruitgaan, terwijl zij zien dat het geneesmiddel in landen om ons heen wel verkrijgbaar is.

Het wrange is dat we in Nederland wel degelijk manieren hebben om geneesmiddelen te vergoeden, ook wanneer er meer nodig is dan een simpele korting. Bedrijven, overheid en zorgverzekeraars kunnen afspraken maken die passen bij de situatie van een bepaald geneesmiddel. Goede voorbeelden hiervan kunnen we vinden bij de weesgeneesmiddelen, maar daar wordt het ook spannend. Juist nu kiest het ministerie van VWS er namelijk voor om de regeling Voorwaardelijke Toelating flink uit te kleden. En ook de toekomst van het Orphan Drug Access Protocol is ongewis, nu het Toekomstbestendig Stelsel Geneesmiddelen eraan zit te komen. De Tweede Kamer deelt onze zorgen, en nam eind juni bijna unaniem een motie aan die oproept tot een goede route voor de vergoeding van weesgeneesmiddelen.

Rapporten en plannen zijn er legio, maar patiënten hebben er pas echt iets aan als hun behandelingen ook beschikbaar komen. De bouwstenen zijn er en de Kamer heeft de wens voor een goede route duidelijk uitgesproken. Nu is het aan het ministerie om die stenen niet af te breken, maar er juist mee te bouwen. Samen met patiënten, artsen en bedrijven. Want elke maand dat een patiënt niet behandeld kan worden, is een maand dat iemand verder achteruitgaat.

/by
← #nieuws

To launch or not to launch, is de vraag

, ,

Hollandbio waarschuwde al eerder voor de mogelijk verstrekkende impact van de herziene farmaceutische wetgeving die recent officieel werd aangenomen. Misschien wel bovenaan onze zorgenlijst staat Artikel 59: de lanceerverplichting, die, zeker in de huidige geopolitieke context, explosieve gevolgen kan hebben.

Geen launch binnen drie jaar? Da’s pech, regulatoire marktbescherming weg
De lanceerverplichting (Artikel 59) is – op papier – gericht op het verbeteren van beschikbaarheid en leveringszekerheid van nieuwe geneesmiddelen in elke Europese lidstaat. Volgens de bepaling kunnen individuele lidstaten marktvergunningshouders verzoeken om binnen één jaar na verlening van een Europese handelsvergunning ofwel een geldige aanvraag voor prijsstelling en vergoeding in te dienen, deel te nemen aan nationale aanbestedingsprocedures, of met de betreffende lidstaat tot een roll-out plan voor levering van het geregistreerde product te komen. Voldoet de vergunninghouder binnen drie jaar niet aan dit verzoek, dan vervalt de regulatoire marktbescherming in dat land.

Europa rijkelijk naïef in wereldwijde handelsoorlog
Het zal voor velen geen nieuws zijn, maar onze sector bevindt zich temidden van een geopolitiek schaakspel dat zijn weerga niet kent. Europa heeft daarin een aantal troeven, zoals sterke wetenschap, innovatieve start-ups en fantastisch talent. Helaas kent het Europese biotech ecosysteem ook fikse zwakke plekken: de beschikbaarheid van kapitaal om te schalen en te commercialiseren, ingewikkelde, tijdrovende en kostbare routes voor markttoelating, en, wellicht de zwakste plek: een totaal gefragmenteerde afzetmarkt en beperkte betalingsbereidheid voor innovatie. In tegenstelling tot de Verenigde Staten, wereldleider in investeringen in biotech innovatie én bovendien de aantrekkelijkste markt voor geneesmiddelen.

Daar willen de VS nu wat voor terug: met Trumps handelstarieven en Most-Favorite-Nation (MFN) beleid van globale referentieprijzen, streven de VS naar een eerlijkere verdeling van de wereldwijde rekening voor innovatie, en bovendien om zo veel mogelijk (productie)schakels van de biotech keten naar eigen territorium te trekken. Het stelt biotech bedrijven voor een duivels dilemma: wanneer zij producten in Europa lanceren, lopen zij het risico hun omzet in de VS, by far de belangrijkste afzetmarkt, te zien teruglopen.

Explosiegevaar: bommetje onder biotechbeleid
Juist in deze geopolitieke context is de lanceerverplichting een bijzonder explosieve wetgevende passage. Want waar het nu meer dan ooit nodig is om een gezamenlijke Europese vuist te maken, en te zorgen voor een sterkere, minder gefragmenteerde Europese afzetmarkt voor innovatieve geneesmiddelen, geeft artikel 59 lidstaten juist alle ruimte om nog meer individuele eisen te stellen aan bedrijven en de fragmentatie te vergroten. En tot overmaat van ramp kiest Europa niet voor de wortel, maar voor de stok: met het verliezen van marktbescherming morrelt Europa aan het fundament van het wereldwijde systeem van biotech innovatie.

Maatregel waarschijnlijk niet doeltreffend
Al staat er rondom artikel 59 nog veel open, hollandbio vreest dat Europa haar hand hier fiks overspeelt. In het huidige geopolitieke geweld is het aannemelijker dat meer fabrikanten af gaan zien van registratie in Europa, dan dat de lanceerverplichting bij gaat dragen aan de beoogde verbetering van beschikbaarheid en leveringszekerheid van innovatieve geneesmiddelen. Je kunt immers wel eisen stellen, maar een bedrijf moet ook kunnen en willen leveren. Dat doen ze doorgaans als eerst daar waar dit financieel het meest loont.

Een doemscenario dreigt: Europa krijgt pas toegang tot innovatieve medicijnen als ze niet meer innovatief zijn, wanneer generieken en biosimilars hun intrede doen. En of de markt nog wel aantrekkelijk genoeg is voor generieken en biosimilars, is dan nog maar de vraag. De aanhoudende race naar de bodem van het generieke prijsbeleid, doet vrezen.

Gelukkig zijn niet alle lidstaten enthousiast over artikel 59, en biedt de passage juist door zijn opzet nog volop ruimte voor eigen invulling bij de implementatie. Het Nederlandse kabinet lijkt zich bewust van de risico’s van dit artikel, getuige ook de beantwoording van vragen die uit dit eerdere Schriftelijk Overleg, waarin de regering zich sceptisch uitlaat over de doeltreffendheid van het concept lanceerverplichting. Het Nederlandse perspectief is er echter slechts één van de 27, en het is nog niet duidelijk hoe andere lidstaten in de wedstrijd zitten. Bij hollandbio zijn we er in ieder geval nog bepaald niet gerust op…

/by
← #nieuws

Tweede Kamer maakt werk van vaccinatie voor volwassenen

Tijdens de Algemene Politieke Beschouwingen vorige week maakte de Tweede Kamer werk van ouderenvaccinatie. Met een breed gesteunde motie van fractievoorzitters Struijs (50Plus) en Paternotte (D66) draagt de Kamer het kabinet op het RIVM nog voor de Voorjaarsnota een verkenning te laten uitvoeren naar een Rijksvaccinatieprogramma voor 60-plussers. Daarmee grijpt de Kamer precies het knelpunt aan waar hollandbio al langer op wijst: een samenhangende aanpak kan helpen om vaccinaties tegen onder meer griep, corona, pneumokokken, gordelroos en mogelijk RSV toegankelijker en duidelijker te organiseren. En dat is broodnodig, want ons stelsel is nog altijd een lappendeken, om de woorden van de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving (RVS) maar weer eens aan te halen. Vaccinaties zijn namelijk nog altijd versnipperd geregeld, waardoor niet altijd helder is wat waar, wanneer, door wie en tegen welke kosten beschikbaar is. Een Rijksvaccinatieprogramma voor volwassenen zou wat ons betreft een ontzettend welkome aanvulling zijn op het Rijksvaccinatieprogramma voor kinderen. Bovendien zou het perfect passen in de visie op vaccinatie van 0-100+, waar in de beleidskringen ook nog volop aan gewerkt wordt. Met deze motie ligt er nu een stevige politieke opdracht vanuit de samenleving om daar nu eens echt werk van te maken.

/by
← #nieuws

Het zorgdebat gaat te snel over geld en te weinig over keuzes

Belangrijk signaal van een zorgverzekeraar: volgens CZ-bestuursvoorzitter Joep de Groot gaat het in het zorgdebat te snel over geld en te weinig over welke vraag we nu eigenlijk op proberen te lossen. Bij zijn oproep dat de landelijke politiek het vraagstuk ‘(gezondheids)zorg’ in de volle breedte moet bekijken, sluiten we ons als hollandbio graag aan. Ook wij vragen ons namelijk meer en meer af of we überhaupt nog wel de goede dingen doen – of toch vooral bezig zijn om in afzondering (silo’s) dingen goed te doen. Zoals een mooie Engelse uitdrukking gaat: you can’t iterate on a burning platform.

Wat heb je nodig wanneer je ziek wordt?

Ons huidige zorgsysteem is gebouwd in en voor een andere tijd, met minder patiënten, minder behandelmogelijkheden en minder kennis over individuele verschillen. Nu kunnen we – onder meer dankzij vooruitgang in de biotech – ziektes steeds beter opsporen en behandelingen afstemmen op wat de individuele patiënt nodig heeft. Deze nieuwe werkelijkheid vraagt om een nieuwe aanpak en juist daarover zou het gesprek in hollandbio’s optiek óók moeten gaan. Niet enkel in silo’s innoveren, maar juist de wijze waarop we dat doen eens goed tegen het licht houden. En ja, dat is spannend, maar ja, het is ook broodnodig, zoals de steeds verder spaaklopende toegang tot innovaties laat zien. Laten we daarom onze gezondheid weer centraal stellen in de zorg. Wij gaan graag in gesprek over hoe we onze doktertas nu en in de toekomst zo goed mogelijk kunnen vullen. Want het is hoog tijd om te investeren in gezondheid op maat.

/by