Herziening IVDR/MDR: voorzichtig meer helderheid over een haalbare route van lab naar praktijk

Met een gerichte herziening van de wetgeving voor In Vitro Diagnostiek en Medische Devices (IVDR en MDR) werkt de Europese Commissie momenteel aan verbetering van de route van lab naar praktijk. En uiteraard leverde hollandbio, zodra dat deze zomer kon, feedback op de conceptvoorstellen aan. Minder administratieve lasten, meer aandacht voor werkelijke risico’s voor patiënten en verdere digitalisering zijn ontwikkelingen die hollandbio verwelkomt. Tegelijkertijd blijft het ontwikkelpad voor veel bedrijven lang, complex en kostbaar. Meer harmonisatie tussen Notified Bodies, duidelijkere classificatieregels en voorspelbare beoordelingsroutes zijn wat ons betreft essentieel om innovatie daadwerkelijk sneller bij patiënten te krijgen. Bovendien ligt de uitdaging breder dan wetgeving alleen: ook vergoeding, implementatie en markttoegang bepalen of innovatieve diagnostiek Europa bereikt. Daarom pleit hollandbio voor een samenhangende aanpak van de hele innovatieketen, met alle betrokken partijen. Want alleen samen kunnen we gezondheid op maat dichterbij brengen.