Europa herziet farmaceutische wetgeving en start onderhandeling over Critical Medicines Act
In Brussel halen Europarlementariërs, lidstaten en Commissie opgelucht adem deze kerstvakantie nu er een deal is bereikt over de herziening van de Europese Farmaceutische Wetgeving én helder is dat waarschijnlijk in 2026 de trilogen over de Critical Medicines Act van start gaan. Toch krijgt hollandbio de indruk dat nog niet helemaal is doorgedrongen hoe nijpend de situatie voor de farmaceutische industrie in Europa inmiddels is, te midden van de geopolitieke ontwikkelingen die de sector in haar greep houden.
Hollandbio zag de herziening van de farmaceutische wetgeving vanaf het begin als een grote kans. Alleen in plaats van bij te dragen aan de door ons zo gewenste en broodnodige beweging naar gezondheid op maat, is het resultaat een bonte verzameling van maatregelen geworden die enerzijds inzetten op aanjagen van innovatie en anderzijds betaalbaardere geneesmiddelen voor ogen hebben. De definitieve herziening bevat daarmee, afgaand op de samenvatting, zowel plussen als minnen. Zo zijn we positief over de modernisering van processen en het feit dat er meer ruimte komt voor innovatieve technologie, maar vrezen we ook dat de introductie van een ‘modulaire’ beschermingsduur leidt tot meer onzekerheid voor het bedrijfsleven. En tot slot vormen de verplichtingen rond lanceringen en toeleveringsketens in toenemende mate een uitdaging voor het bedrijfsleven, vooral als daar niet ook toezeggingen of zekerheden vanuit lidstaten zelf tegenover staan. Vol spanning wachten we daarom de finale wettekst -en de daarop volgende implementatie- af.
Sinds de start van de wetsherziening is de wereld om ons heen flink veranderd. Te midden van al het geopolitiek geweld is onder stoom en kokend water nóg een wetsvoorstel opgetekend: de Critical Medicines Act. Deze moet de toegang, productie en leveringszekerheid van ‘kritieke’ geneesmiddelen veiligstellen. Met een mandaat van de Raad van Europa op zak starten naar verwachting in 2026 de trilogen hierover, zodra het Europees Parlement tot een gezamenlijke inzet komt. Of deze wet een Europese oplossing biedt, of juist weer een extra horde vormt, zal de tijd leren. Innoveren, produceren en leveren is in ieder geval niet makkelijker geworden voor het bedrijfsleven, dat werkt met enorm complexe, internationale leveringsketens.
Hollandbio vraagt zich af of Europa zich niet een beetje verslikt in haar wensenlijstje voor het nieuwe jaar, waarin zij voornamelijk veel vraagt van bedrijven, zonder harde eigen toezeggingen en zonder de benodigde randvoorwaarden. Innovatie aanjagen, strategisch autonoom willen zijn én binnen (nationaal) budget toegang tot geneesmiddelen garanderen: dat is geen haalbare combinatie als we op dezelfde voet doorgaan. Zeker niet nu het Most Favored Nation Pricing-beleid ook vanuit de Verenigde Staten druk uitoefent om Europa -naast defensie- ook op het gebied van geneesmiddelen een eerlijker deel van de innovatierekening te laten betalen.